Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bimatoprost oční vložka ve srovnání s topickým roztokem timololu u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

22. března 2018 aktualizováno: ForSight Vision5, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, subjektem a vyšetřujícím maskovaná, kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bimatoprostové oční vložky ve srovnání s lokálním roztokem timololu (0,5 %) u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí.

Cílem této studie fáze 2 je vyhodnotit, zda oční vložka Bimatoprost není horší než u očního roztoku timololu (0,5 %) po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Spojené státy, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v obou očích
  • Nejlépe korigované vidění na dálku 20/80 nebo lepší
  • Stabilní zorné pole
  • tloušťka rohovky mezi 490-620 mikrometry

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Poměr pohárku a disku větší než 0,8
  • významné riziko uzavření úhlu v důsledku dilatace zornice, definované jako Shafferova klasifikace nižší než stupeň 2 na základě gonioskopie
  • laserová operace glaukomu/oční hypertenze na jednom nebo obou očích během posledních 12 měsíců
  • historie refrakční chirurgie rohovky v minulosti
  • minulou anamnézu jakékoli incizní operace pro glaukom kdykoli
  • abnormality rohovky, které by narušovaly hodnoty tonometrie
  • současná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od screeningu
  • Neschopnost přesně vyhodnotit sítnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 13 mg bimatoprost oční vložka
Vymývací a placebová oční vložka do každého oka po dobu alespoň 4 týdnů, poté 13 mg oční vložky Bimatoprost do každého oka a oční kapky s placebem dvakrát denně do každého oka po dobu 6 měsíců.
Lék: Bimatoprost
Bimatoprost oční vložka
Lék: Placebo oční kapky
Placebo lokální oční kapky
Přístroj: Placebo oční vložka
Oční vložka bez aktivního léku
Ostatní jména:
  • neléčivé (placebo) oční vložka
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5% + Placebo oční vložka
Vymývací a placebová oční vložka do každého oka po dobu alespoň 4 týdnů, poté Timolol (timoptic oční roztok 0,5 %) dvakrát denně do každého oka plus placebo oční vložka po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Placebo oční vložka
Oční vložka bez aktivního léku
Ostatní jména:
  • neléčivé (placebo) oční vložka
Lék: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5% roztok
Ostatní jména:
  • Timoptic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 2
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Denní měření NOT byla prováděna v 8:00 (čas (T)=0 hodin), 10:00 (T=2 hodiny) a 16:00 (T=8 hodin) v týdnu 2. Hodnoty NOT z obou očí byly zprůměrovány pro výpočet a jedna hodnota IOP pro každý denní časový bod. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 2
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 6
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Denní měření NOT byla provedena v 8:00 (T=0 hodin), 10:00 (T=2 hodiny) a 16:00 (T=8 hodin) v týdnu 6. Hodnoty NOT z obou očí byly zprůměrovány pro výpočet jedné hodnoty NOT pro každý denní časový bod. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 6
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Denní měření NOT byla provedena v 8:00 (T=0 hodin), 10:00 (T=2 hodiny) a 16:00 (T=8 hodin) v týdnu 12. Hodnoty NOT z obou očí byly zprůměrovány pro výpočet jedné hodnoty NOT pro každý denní časový bod. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP od výchozí hodnoty ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. měsíc
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Denní měření NOT byla provedena v 8:00 (T=0 hodin), 10:00 (T=2 hodiny) a 16:00 (T=8 hodin) ve 4. měsíci. Hodnoty NOT z obou očí byly zprůměrovány pro výpočet jedné hodnoty NOT pro každý denní časový bod. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. měsíc
Změna IOP od výchozí hodnoty v 5. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 5. měsíc
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Denní měření NOT byla provedena v 8:00 (T=0 hodin), 10:00 (T=2 hodiny) a 16:00 (T=8 hodin) v 5. měsíci. Hodnoty NOT z obou očí byly zprůměrovány pro výpočet jedné hodnoty NOT pro každý denní časový bod. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až 5. měsíc
Změna IOP od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 6. měsíc
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Denní měření NOT byla provedena v 8:00 (T=0 hodin), 10:00 (T=2 hodiny) a 16:00 (T=8 hodin) v 6. měsíci. Hodnoty NOT z obou očí byly zprůměrovány pro výpočet jedné hodnoty NOT pro každý denní časový bod. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ForSight Vision5, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSV5-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Studijní rukopis
    Identifikátor informace: FSV5-002 Manuscript
    Komentáře k informacím: recenzovaná publikace primárních výsledků studie FSV5-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit