青光眼或高眼压患者比马前列素眼插入物与局部噻吗洛尔溶液的比较
2018年3月22日 更新者：ForSight Vision5, Inc.
一项 2 期、多中心、随机、受试者和检查者不知情的对照临床试验，旨在评估比马前列素眼插入物与局部噻吗洛尔溶液 (0.5%) 相比在青光眼或高眼压患者中的安全性和有效性。
这项 2 期研究的目的是评估 Bimatoprost 眼部插入物在 12 周时是否不劣于噻吗洛尔眼药水 (0.5%)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Medical Research Center
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Consultants
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- UNC Kittner Eye Center
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Ohio
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Madeira、Ohio、美国、45243
- Apex Eye
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76102
- Ophthalmology Associates PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 书面知情同意书
- 双眼原发性开角型青光眼或高眼压症
- 最佳矫正远视力为 20/80 或更好
- 稳定的视野
- 角膜厚度在 490-620 微米之间
关键排除标准：
- 杯盘比大于0.8
- 由于瞳孔扩张导致闭角的重大风险，定义为基于房角镜检查的 Shaffer 分类低于 2 级
- 在过去 12 个月内对一只或两只眼睛进行过青光眼/高眼压症激光手术
- 既往角膜屈光手术史
- 任何时候任何青光眼切口手术史
- 会干扰眼压计读数的角膜异常
- 当前参与研究性药物或器械研究或筛选后 30 天内参与此类研究
- 无法准确评估视网膜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：13 毫克比马前列素眼插入物
在每只眼睛中冲洗和安慰剂眼插入物至少 4 周，然后在每只眼睛中使用 13 mg 比马前列素眼插入物和安慰剂滴眼液，每天两次，持续 6 个月。
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比马前列素眼内插入物
安慰剂外用滴眼液
不含任何活性药物的眼部插入物
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：噻吗洛尔 0.5% + 安慰剂眼插入物
在每只眼睛中冲洗和安慰剂眼插入物至少 4 周，然后在每只眼睛中每天两次使用噻吗洛尔（timolol 眼药水 0.5%）加安慰剂眼插入物，持续 6 个月。
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不含任何活性药物的眼部插入物
其他名称：
噻吗洛尔0.5%溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 周眼内压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 2 周
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 2 周的上午 8 点（时间 (T)=0 小时）、上午 10 点（T=2 小时）和下午 4 点（T=8 小时）进行昼夜 IOP 测量。将双眼的 IOP 读数取平均值以计算 a每个昼夜时间点的单个 IOP 值。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 0 天）至第 2 周
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第 6 周眼内压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 6 周
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 6 周的上午 8 点（T=0 小时）、上午 10 点（T=2 小时）和下午 4 点（T=8 小时）进行昼夜 IOP 测量。将双眼的 IOP 读数取平均值以计算单个 IOP 值对于每个昼夜时间点。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 0 天）至第 6 周
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第 12 周时眼内压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 12 周的上午 8 点（T=0 小时）、上午 10 点（T=2 小时）和下午 4 点（T=8 小时）进行昼夜 IOP 测量。将双眼的 IOP 读数取平均值以计算单个 IOP 值对于每个昼夜时间点。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 0 天）至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 个月 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）到第 4 个月
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 4 个月的上午 8 点（T=0 小时）、上午 10 点（T=2 小时）和下午 4 点（T=8 小时）进行昼夜 IOP 测量。将双眼的 IOP 读数取平均值以计算单个 IOP 值对于每个昼夜时间点。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）到第 4 个月
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第 5 个月 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 5 个月
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 5 个月的上午 8 点（T=0 小时）、上午 10 点（T=2 小时）和下午 4 点（T=8 小时）进行昼夜 IOP 测量。将双眼的 IOP 读数取平均值以计算单个 IOP 值对于每个昼夜时间点。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 0 天）至第 5 个月
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第 6 个月 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 6 个月
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在第 6 个月的上午 8 点（T=0 小时）、上午 10 点（T=2 小时）和下午 4 点（T=8 小时）进行昼夜 IOP 测量。将双眼的 IOP 读数取平均值以计算单个 IOP 值对于每个昼夜时间点。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 0 天）至第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月23日
初级完成 (实际的)
2014年9月30日
研究完成 (实际的)
2014年11月14日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月22日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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