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Inserto ocular de bimatoprost en comparación con solución tópica de timolol en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

22 de marzo de 2018 actualizado por: ForSight Vision5, Inc.

Un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado por el examinador y el sujeto, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del inserto ocular de bimatoprost en comparación con la solución tópica de timolol (0,5 %) en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.

El objetivo de este estudio de fase 2 es evaluar si el inserto ocular de bimatoprost no es inferior al de la solución oftálmica de timolol (0,5 %) a las 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Estados Unidos, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
  • Visión a distancia mejor corregida de 20/80 o mejor
  • Campo visual estable
  • espesor corneal entre 490-620 micrómetros

Criterios clave de exclusión:

  • Relación copa-disco superior a 0,8
  • riesgo significativo de cierre del ángulo debido a la dilatación de la pupila, definido como una clasificación de Shaffer de menos de grado 2 según la gonioscopia
  • cirugía láser para glaucoma/hipertensión ocular en uno o ambos ojos en los últimos 12 meses
  • antecedentes de cirugía refractiva corneal
  • antecedentes de cualquier cirugía de incisión para el glaucoma en cualquier momento
  • anomalías corneales que podrían interferir con las lecturas de tonometría
  • participación actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Incapacidad para evaluar con precisión la retina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inserto ocular de bimatoprost de 13 mg
Lavado e inserción ocular de placebo en cada ojo durante al menos 4 semanas, seguido de 13 mg de inserción ocular de bimatoprost en cada ojo y colirio de placebo dos veces al día en cada ojo durante 6 meses.
Droga: Bimatoprost
Inserto ocular de bimatoprost
Droga: Gotas oculares de placebo
Colirio tópico placebo
Dispositivo: Inserto ocular de placebo
Inserto ocular sin ningún fármaco activo
Otros nombres:
  • Inserto ocular no medicado (placebo)
COMPARADOR_ACTIVO: Timolol 0,5% + Inserto ocular de placebo
Lavado e inserción ocular de placebo en cada ojo durante al menos 4 semanas, seguido de timolol (solución oftálmica timoptic al 0,5 %) dos veces al día en cada ojo más inserción ocular de placebo durante 6 meses.
Dispositivo: Inserto ocular de placebo
Inserto ocular sin ningún fármaco activo
Otros nombres:
  • Inserto ocular no medicado (placebo)
Droga: Timolol 0,5%
Solución de timolol al 0,5%
Otros nombres:
  • timóptico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 2
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO diurna se tomaron a las 8 a. m. (tiempo (T) = 0 horas), 10 a. m. (T = 2 horas) y 4 p. m. (T = 8 horas) en la Semana 2. Las lecturas de PIO de ambos ojos se promediaron para calcular un único valor de PIO para cada punto de tiempo diurno. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 2
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 6
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO diurna se tomaron a las 8 a. m. (T = 0 horas), 10 a. m. (T = 2 horas) y 4 p. m. (T = 8 horas) en la semana 6. Se promediaron las lecturas de PIO de ambos ojos para calcular un solo valor de PIO. para cada punto de tiempo diurno. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 6
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO diurna se tomaron a las 8 a. m. (T = 0 horas), 10 a. m. (T = 2 horas) y 4 p. m. (T = 8 horas) en la semana 12. Se promediaron las lecturas de PIO de ambos ojos para calcular un solo valor de PIO. para cada punto de tiempo diurno. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PIO en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al mes 4
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO diurna se tomaron a las 8 am (T=0 horas), 10 am (T=2 horas) y 4 pm (T=8 horas) en el Mes 4. Las lecturas de la PIO de ambos ojos se promediaron para calcular un solo valor de PIO. para cada punto de tiempo diurno. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base (día 1) al mes 4
Cambio desde el inicio en la PIO en el mes 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 5
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO diurna se tomaron a las 8 a. m. (T = 0 horas), 10 a. m. (T = 2 horas) y 4 p. m. (T = 8 horas) en el Mes 5. Las lecturas de PIO de ambos ojos se promediaron para calcular un solo valor de PIO. para cada punto de tiempo diurno. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base (día 0) al mes 5
Cambio desde el inicio en la PIO en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 6
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO diurna se tomaron a las 8 a. m. (T = 0 horas), 10 a. m. (T = 2 horas) y 4 p. m. (T = 8 horas) en el mes 6. Se promediaron las lecturas de PIO de ambos ojos para calcular un solo valor de PIO. para cada punto de tiempo diurno. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base (día 0) al mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ForSight Vision5, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSV5-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Manuscrito de estudio
    Identificador de información: FSV5-002 Manuscript
    Comentarios de información: publicación revisada por pares de los resultados primarios del estudio FSV5-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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