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Inserção Ocular de Bimatoprosta Comparada à Solução Tópica de Timolol em Pacientes com Glaucoma ou Hipertensão Ocular

22 de março de 2018 atualizado por: ForSight Vision5, Inc.

Um ensaio clínico controlado de fase 2, multicêntrico, randomizado, mascarado pelo examinador e mascarado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do inserto ocular de bimatoprost em comparação com a solução tópica de timolol (0,5%) em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

O objetivo deste estudo de Fase 2 é avaliar se o Bimatoprost Ocular Insert é não inferior ao da solução oftálmica de timolol (0,5%) em 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Estados Unidos, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos
  • Visão à distância melhor corrigida de 20/80 ou melhor
  • Campo visual estável
  • espessura da córnea entre 490-620 micrômetros

Principais Critérios de Exclusão:

  • Relação escavação/disco superior a 0,8
  • risco significativo de fechamento do ângulo devido à dilatação da pupila, definido como uma classificação de Shaffer inferior a grau 2 com base na gonioscopia
  • cirurgia a laser para glaucoma/hipertensão ocular em um ou ambos os olhos nos últimos 12 meses
  • história passada de cirurgia refrativa da córnea
  • história passada de qualquer cirurgia incisional para glaucoma a qualquer momento
  • anormalidades da córnea que possam interferir nas leituras de tonometria
  • participação atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias da triagem
  • Incapacidade de avaliar com precisão a retina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Inserção Ocular Bimatoprost 13 mg
Washout e placebo ocular inserido em cada olho por pelo menos 4 semanas, seguido por 13 mg de Bimatoprost Ocular Insert em cada olho e placebo colírio duas vezes ao dia em cada olho por 6 meses.
Medicamento: Bimatoprosta
Inserção ocular Bimatoprost
Medicamento: Colírio Placebo
Colírio tópico placebo
Dispositivo: Placebo Inserção Ocular
Inserção ocular sem qualquer droga ativa
Outros nomes:
  • Inserção Ocular não medicamentosa (placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5% + Inserção Ocular Placebo
Lavagem e inserção ocular placebo em cada olho por pelo menos 4 semanas, seguido de Timolol (solução oftálmica timóptica 0,5%) duas vezes ao dia em cada olho mais inserção ocular placebo por 6 meses.
Dispositivo: Placebo Inserção Ocular
Inserção ocular sem qualquer droga ativa
Outros nomes:
  • Inserção Ocular não medicamentosa (placebo)
Medicamento: Timolol 0,5%
Solução de timolol 0,5%
Outros nomes:
  • timóptico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intra-ocular (PIO) na semana 2
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 2
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições diurnas da PIO foram feitas às 8h (hora (T)=0 hora), 10h (T=2 horas) e 16h (T=8 horas) na Semana 2. As leituras de PIO de ambos os olhos foram calculadas para calcular uma valor de IOP único para cada ponto de tempo diurno. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 2
Alteração da linha de base na pressão intra-ocular (PIO) na semana 6
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 6
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições diurnas da PIO foram feitas às 8h (T=0 horas), 10h (T=2 horas) e 16h (T=8 horas) na Semana 6. As leituras de PIO de ambos os olhos foram calculadas para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo diurno. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 6
Alteração da linha de base na pressão intra-ocular (PIO) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições diurnas da PIO foram feitas às 8h (T = 0 hora), 10h (T = 2 horas) e 16h (T = 8 horas) na Semana 12. As leituras de PIO de ambos os olhos foram calculadas para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo diurno. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PIO no mês 4
Prazo: Linha de base (dia 1) ao mês 4
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições diurnas da PIO foram feitas às 8h (T = 0 hora), 10h (T = 2 horas) e 16h (T = 8 horas) no Mês 4. As leituras de PIO de ambos os olhos foram calculadas para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo diurno. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base (dia 1) ao mês 4
Alteração da linha de base na PIO no mês 5
Prazo: Linha de base (dia 0) ao mês 5
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições diurnas da PIO foram feitas às 8h (T = 0 hora), 10h (T = 2 horas) e 16h (T = 8 horas) no Mês 5. As leituras de PIO de ambos os olhos foram calculadas para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo diurno. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base (dia 0) ao mês 5
Alteração da linha de base na PIO no mês 6
Prazo: Linha de base (dia 0) ao mês 6
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições diurnas da PIO foram feitas às 8h (T = 0 hora), 10h (T = 2 horas) e 16h (T = 8 horas) no Mês 6. As leituras de PIO de ambos os olhos foram calculadas para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo diurno. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base (dia 0) ao mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ForSight Vision5, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

14 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSV5-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Estudo Manuscrito
    Identificador de informação: FSV5-002 Manuscript
    Comentários informativos: publicação revisada por pares dos resultados primários do estudo FSV5-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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