Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprosti-silmäinsertti verrattuna paikalliseen timololiliuokseen potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: ForSight Vision5, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, koehenkilön ja tutkijan peittämä, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Bimatoprost-silmäinsertin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna paikalliseen timololiliuokseen (0,5 %) potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio.

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Bimatoprost Ocular Insert -insertti huonompi kuin timololi-silmäliuos (0,5 %) viikon 12 kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Yhdysvallat, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän verenpaine molemmissa silmissä
  • Paras korjattu etäisyysnäkö 20/80 tai parempi
  • Vakaa näkökenttä
  • sarveiskalvon paksuus 490-620 mikrometriä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kupin ja levyn välinen suhde on suurempi kuin 0,8
  • merkittävä pupillin laajentumisen aiheuttama kulman sulkeutumisriski, joka määritellään gonioskopian perusteella Shafferin luokitukseksi alle 2.
  • glaukooman/silmän hypertension laserleikkaus toisessa tai molemmissa silmissä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • aiempi sarveiskalvon taittokirurgia
  • aiemmat glaukooman leikkausleikkaukset milloin tahansa
  • sarveiskalvon poikkeavuuksia, jotka voisivat häiritä tonometrian lukemia
  • nykyinen osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Kyvyttömyys arvioida verkkokalvoa tarkasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 13 mg Bimatoprosti-silmäsisäke
Huuhtelu- ja plasebo-silmätipat kumpaankin silmään vähintään 4 viikon ajan, minkä jälkeen 13 mg Bimatoprost Ocular Insert kumpaankin silmään ja plasebo-silmätippoja kahdesti päivässä kumpaankin silmään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Bimatoprosti
Bimatoprosti-silmän insertti
Lääke: Placebo silmätipat
Placebo-silmätipat
Laite: Placebo-silmäsisäke
Silmän insertti ilman aktiivista lääkettä
Muut nimet:
  • lääkkeetön (plasebo) Ocular Insert
ACTIVE_COMPARATOR: Timololi 0,5 % + plasebo-silmäinsert
Huuhtelu ja lumelääke kumpaankin silmään vähintään 4 viikon ajan, minkä jälkeen timololi (timoptinen oftalminen liuos 0,5 %) kahdesti päivässä kumpaankin silmään plus lumelääke 6 kuukauden ajan.
Laite: Placebo-silmäsisäke
Silmän insertti ilman aktiivista lääkettä
Muut nimet:
  • lääkkeetön (plasebo) Ocular Insert
Lääke: Timololi 0,5 %
Timololi 0,5 % liuos
Muut nimet:
  • timoptinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 2
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Päivittäiset silmänpainemittaukset tehtiin klo 8 (aika (T) = 0 tuntia), klo 10 (T = 2 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia) viikolla 2. Molempien silmien silmänpainelukemien keskiarvo laskettiin yksi IOP-arvo jokaiselle vuorokaudelle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 2
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 6
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Päivittäiset silmänpainemittaukset otettiin viikolla 6 klo 8 (T = 0 tuntia), klo 10 (T = 2 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia). Molempien silmien silmänpainelukemista laskettiin keskiarvo yhden silmänpainearvon laskemiseksi. jokaiselle vuorokaudelle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 6
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Päivittäiset silmänpainemittaukset tehtiin klo 8 (T = 0 tuntia), klo 10 (T = 2 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia) viikolla 12. Molempien silmien silmänpainelukemista laskettiin keskiarvo yhden silmänpainearvon laskemiseksi. jokaiselle vuorokaudelle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IOP:n lähtötasosta 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kuukauteen 4
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Päivittäiset silmänpainemittaukset otettiin klo 8 (T = 0 tuntia), klo 10 (T = 2 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia) kuukautena 4. Molempien silmien silmänpainelukemista laskettiin keskiarvo yhden silmänpainearvon laskemiseksi. jokaiselle vuorokaudelle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) kuukauteen 4
IOP:n muutos lähtötasosta 5. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 5
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Päivittäiset silmänpainemittaukset otettiin klo 8 (T = 0 tuntia), klo 10 (T = 2 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia) kuukauden 5 aikana. Molempien silmien silmänpainelukemista laskettiin keskiarvo yhden silmänpainearvon laskemiseksi. jokaiselle vuorokaudelle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 5
Muutos IOP:n lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 6
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Päivittäiset silmänpainemittaukset tehtiin klo 8 (T = 0 tuntia), klo 10 (T = 2 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia) kuukautena 6. Molempien silmien silmänpainelukemista laskettiin keskiarvo yhden silmänpainearvon laskemiseksi. jokaiselle vuorokaudelle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ForSight Vision5, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSV5-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuskäsikirjoitus
    Tiedon tunniste: FSV5-002 Manuscript
    Tietokommentit: FSV5-002-tutkimuksen primääritulosten vertaisarvioitu julkaisu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Bimatoprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa