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Bimatoprost-Augeneinsatz im Vergleich zu topischer Timolol-Lösung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

22. März 2018 aktualisiert von: ForSight Vision5, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, Probanden- und Untersucher-maskierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Bimatoprost-Augeneinsatzes im Vergleich zu topischer Timolol-Lösung (0,5 %) bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie.

Das Ziel dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung, ob der Bimatoprost-Augeneinsatz nach 12 Wochen dem der Timolol-Augenlösung (0,5 %) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Vereinigte Staaten, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Primäres Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie in beiden Augen
  • Bestkorrigierte Fernsicht von 20/80 oder besser
  • Stabiles Gesichtsfeld
  • Hornhautdicke zwischen 490-620 Mikrometer

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Cup-to-Disc-Verhältnis größer als 0,8
  • signifikantes Risiko eines Winkelverschlusses aufgrund von Pupillenerweiterung, definiert als Shaffer-Klassifizierung von weniger als Grad 2 basierend auf Gonioskopie
  • Laseroperation bei Glaukom/okulärer Hypertonie an einem oder beiden Augen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte der refraktiven Hornhautchirurgie
  • Vorgeschichte einer Inzisionsoperation für Glaukom zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Hornhautanomalien, die tonometrische Messwerte stören würden
  • aktuelle Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Unfähigkeit, die Netzhaut genau zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 13 mg Bimatoprost Augeneinsatz
Auswaschen und Placebo-Augeninsert in jedem Auge für mindestens 4 Wochen, gefolgt von 13 mg Bimatoprost-Okularinsert in jedem Auge und Placebo-Augentropfen zweimal täglich in jedem Auge für 6 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost
Bimatoprost-Augeneinsatz
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen
Placebo topische Augentropfen
Gerät: Placebo-Augeneinsatz
Augeneinsatz ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • nicht medikamentöser (Placebo) Augeneinsatz
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5 % + Placebo Augeneinlage
Washout und Placebo-Augeninsert in jedem Auge für mindestens 4 Wochen, gefolgt von Timolol (timoptic ophthalmologische Lösung 0,5 %) zweimal täglich in jedem Auge plus Placebo-Okularinsert für 6 Monate.
Gerät: Placebo-Augeneinsatz
Augeneinsatz ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • nicht medikamentöser (Placebo) Augeneinsatz
Arzneimittel: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5% Lösung
Andere Namen:
  • timoptisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 2
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Tägliche IOP-Messungen wurden um 8:00 Uhr (Zeitpunkt (T) = 0 Stunden), 10:00 Uhr (T = 2 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) in Woche 2 durchgeführt. Die IOD-Werte von beiden Augen wurden gemittelt, um a zu berechnen einzelner IOP-Wert für jeden Tageszeitpunkt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 2
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 6
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Tägliche IOD-Messungen wurden um 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 10:00 Uhr (T = 2 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) in Woche 6 durchgeführt. Die IOD-Werte beider Augen wurden gemittelt, um einen einzelnen IOP-Wert zu berechnen für jeden Tageszeitpunkt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 6
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Tägliche IOD-Messungen wurden um 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 10:00 Uhr (T = 2 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) in Woche 12 durchgeführt. Die IOD-Werte beider Augen wurden gemittelt, um einen einzelnen IOD-Wert zu berechnen für jeden Tageszeitpunkt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 4
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Tägliche IOD-Messungen wurden um 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 10:00 Uhr (T = 2 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) in Monat 4 durchgeführt. Die IOD-Werte beider Augen wurden gemittelt, um einen einzigen IOD-Wert zu berechnen für jeden Tageszeitpunkt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Monat 4
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 5
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Monat 5
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Tägliche IOD-Messungen wurden um 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 10:00 Uhr (T = 2 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) in Monat 5 durchgeführt. Die IOD-Werte von beiden Augen wurden gemittelt, um einen einzigen IOD-Wert zu berechnen für jeden Tageszeitpunkt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Monat 5
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Monat 6
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Tägliche IOD-Messungen wurden um 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 10:00 Uhr (T = 2 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) in Monat 6 durchgeführt. Die IOD-Werte beider Augen wurden gemittelt, um einen einzigen IOD-Wert zu berechnen für jeden Tageszeitpunkt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSV5-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienmanuskript
    Informationskennung: FSV5-002 Manuscript
    Informationskommentare: peer-reviewte Veröffentlichung der Primärergebnisse der FSV5-002-Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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