Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładka bimatoprostowa do oka w porównaniu z miejscowym roztworem tymololu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

22 marca 2018 zaktualizowane przez: ForSight Vision5, Inc.

Kontrolowane badanie kliniczne fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane przez badanego i badającego, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wkładki do oka bimatoprostu w porównaniu z miejscowym roztworem tymololu (0,5%) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.

Celem tego badania fazy 2 jest ocena, czy wkładka do oka z bimatoprostem nie jest gorsza od roztworu oftalmicznego tymololu (0,5%) po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Stany Zjednoczone, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Jaskra pierwotna otwartego kąta lub nadciśnienie oczne w obu oczach
  • Najlepiej skorygowane widzenie do dali 20/80 lub lepsze
  • Stabilne pole widzenia
  • grubość rogówki między 490-620 mikrometrów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosunek miseczki do tarczy większy niż 0,8
  • znaczne ryzyko zamknięcia kąta z powodu rozszerzenia źrenicy, zdefiniowane jako stopień poniżej 2 w skali Shaffera na podstawie gonioskopii
  • laserowa operacja jaskry/nadciśnienia ocznego jednego lub obu oczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • przebyta historia chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • przebyta historia jakiejkolwiek operacji nacięcia jaskry w dowolnym czasie
  • nieprawidłowości rogówki, które mogłyby zakłócać odczyty tonometrii
  • aktualny udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Niezdolność do dokładnej oceny siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wkładka do oka z bimatoprostem 13 mg
Wkładka do oka z wymywaniem i placebo przez co najmniej 4 tygodnie, a następnie wkładka do oka z bimatoprostem 13 mg do każdego oka i krople do oczu z placebo dwa razy dziennie do każdego oka przez 6 miesięcy.
Lek: Bimatoprost
Wkładka do oka z bimatoprostem
Lek: Krople do oczu placebo
Miejscowe krople do oczu placebo
Urządzenie: Wkładka do oczu z placebo
Wkładka oczna bez aktywnego leku
Inne nazwy:
  • nielecznicza (placebo) wkładka do oka
ACTIVE_COMPARATOR: Tymolol 0,5% + Placebo Wkładka do oka
Wymywanie i wkładka do oka z placebo przez co najmniej 4 tygodnie, a następnie Timolol (roztwór oftalmiczny timoptic 0,5%) dwa razy dziennie do każdego oka plus wkładka do oka z placebo przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Wkładka do oczu z placebo
Wkładka oczna bez aktywnego leku
Inne nazwy:
  • nielecznicza (placebo) wkładka do oka
Lek: Tymolol 0,5%
Tymolol 0,5% roztwór
Inne nazwy:
  • Timoptyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 2
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dobowe pomiary IOP wykonano o godzinie 8 rano (czas (T)=0 godzina), 10 rano (T=2 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) w tygodniu 2. Odczyty IOP z obu oczu uśredniono w celu obliczenia pojedyncza wartość IOP dla każdego dobowego punktu czasowego. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 2
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 6
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dobowe pomiary IOP wykonano o godzinie 8 rano (T=0 godzina), 10 rano (T=2 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) w tygodniu 6. Odczyty IOP z obu oczu uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego dobowego punktu czasowego. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 6
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dobowe pomiary IOP wykonano o godzinie 8 rano (T=0 godzina), 10 rano (T=2 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) w tygodniu 12. Odczyty IOP z obu oczu uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego dobowego punktu czasowego. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 4
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dobowe pomiary IOP wykonano o godzinie 8 rano (T=0 godzina), 10 rano (T=2 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) w miesiącu 4. Odczyty IOP z obu oczu uśredniono, aby obliczyć pojedynczą wartość IOP dla każdego dobowego punktu czasowego. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 4
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 5
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dobowe pomiary IOP wykonano o godzinie 8 rano (T=0 godzina), 10 rano (T=2 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) w miesiącu 5. Odczyty IOP z obu oczu uśredniono, aby obliczyć pojedynczą wartość IOP dla każdego dobowego punktu czasowego. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 5
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 6
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dobowe pomiary IOP wykonano o godzinie 8 rano (T=0 godzina), 10 rano (T=2 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) w miesiącu 6. Odczyty IOP z obu oczu uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego dobowego punktu czasowego. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSV5-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Rękopis studyjny
    Identyfikator informacji: FSV5-002 Manuscript
    Komentarze do informacji: recenzowana publikacja głównych wyników badania FSV5-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimatoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj