緑内障または高眼圧症患者における外用チモロール溶液と比較したビマトプロスト眼内挿入物
2018年3月22日 更新者：ForSight Vision5, Inc.
緑内障または高眼圧症の患者における局所チモロール溶液（0.5％）と比較して、ビマトプロスト眼内挿入物の安全性と有効性を評価するために設計された、第2相、多施設、無作為化、被験者および検査者をマスクした対照臨床試験。
この第 2 相試験の目的は、ビマトプロスト オーキュラー インサートが 12 週目にチモロール点眼液 (0.5%) よりも劣っていないかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Medical Research Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Ohio
-
Madeira、Ohio、アメリカ、45243
- Apex Eye
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Ophthalmology Associates PC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 両眼の原発性開放隅角緑内障または高眼圧症
- 20/80以上の最良矯正遠方視力
- 安定した視野
- 角膜の厚さ 490 ～ 620 マイクロメートル
主な除外基準:
- カップ対ディスク比が 0.8 より大きい
- 隅角鏡検査に基づくグレード 2 未満の Shaffer 分類として定義される、瞳孔散大による隅角閉鎖の重大なリスク
- -過去12か月以内の片目または両目の緑内障/高眼圧症のレーザー手術
- 角膜屈折矯正手術の過去の歴史
- -任意の時点での緑内障の切開手術の過去の履歴
- 眼圧測定の読み取りを妨げる角膜の異常
- -治験薬またはデバイス研究への現在の参加、またはスクリーニングから30日以内のそのような研究への参加
- 網膜を正確に評価できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：13 mg ビマトプロスト眼科用インサート
ウォッシュアウトおよびプラセボ眼内挿入物を少なくとも 4 週間、各眼に投与した後、13 mg のビマトプロスト眼内挿入物を各眼に投与し、プラセボ点眼薬を 1 日 2 回、各眼に 6 か月間投与します。
|
ビマトプロスト接眼レンズ
プラセボ点眼薬
活性薬物を含まない眼内挿入物
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：チモロール 0.5% + プラセボ オーキュラー インサート
ウォッシュアウトとプラセボの接眼レンズを各眼に少なくとも 4 週間投与した後、チモロール (Timoptic 点眼液 0.5%) を 1 日 2 回、各眼にプラセボの接眼レンズを 6 か月間投与します。
|
活性薬物を含まない眼内挿入物
他の名前：
チモロール0.5%溶液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2週目の眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 2 週目
|
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
第 2 週の午前 8 時 (時間 (T) = 0 時間)、午前 10 時 (T = 2 時間)、および午後 4 時 (T = 8 時間) に毎日の IOP 測定値を取得しました。日周時間ごとに 1 つの IOP 値。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
|
ベースライン (0 日目) から 2 週目
|
|
6週目の眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から6週目
|
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
日中の IOP 測定値は、6 週目の午前 8 時 (T=0 時間)、午前 10 時 (T=2 時間)、および午後 4 時 (T=8 時間) に取得されました。両眼の IOP 測定値を平均して、単一の IOP 値を計算しました日ごとのタイムポイント。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
|
ベースライン（0日目）から6週目
|
|
12週目の眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目
|
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
12 週目の午前 8 時 (T = 0 時間)、午前 10 時 (T = 2 時間)、午後 4 時 (T = 8 時間) に毎日の IOP 測定値を取得しました。両眼の IOP 測定値を平均して、単一の IOP 値を計算しました。日ごとのタイムポイント。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
|
ベースライン (0 日目) から 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4か月目のIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 か月目
|
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
4 か月目の午前 8 時 (T = 0 時間)、午前 10 時 (T = 2 時間)、および午後 4 時 (T = 8 時間) に毎日の IOP 測定値を取得しました。両眼の IOP 測定値を平均して、単一の IOP 値を計算しました。日ごとのタイムポイント。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
|
ベースライン (1 日目) から 4 か月目
|
|
5 か月目の IOP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 5 か月目
|
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
5 か月目の午前 8 時 (T = 0 時間)、午前 10 時 (T = 2 時間)、および午後 4 時 (T = 8 時間) に毎日の IOP 測定値を取得しました。両眼の IOP 測定値を平均して、単一の IOP 値を計算しました。日ごとのタイムポイント。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
|
ベースライン (0 日目) から 5 か月目
|
|
6か月目のIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 6 か月目
|
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
6 か月目の午前 8 時 (T = 0 時間)、午前 10 時 (T = 2 時間)、および午後 4 時 (T = 8 時間) に毎日の IOP 測定値を取得しました。両眼の IOP 測定値を平均して、単一の IOP 値を計算しました。日ごとのタイムポイント。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
|
ベースライン (0 日目) から 6 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月23日
一次修了 (実際)
2014年9月30日
研究の完了 (実際)
2014年11月14日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSV5-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
研究原稿
情報識別子：FSV5-002 Manuscript情報コメント：FSV5-002研究の主要な結果の査読付き出版物
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。