Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазная вставка с биматопростом по сравнению с раствором тимолола для местного применения у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией

22 марта 2018 г. обновлено: ForSight Vision5, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с маской субъекта и исследователя, предназначенное для оценки безопасности и эффективности глазной вставки биматопроста по сравнению с раствором тимолола для местного применения (0,5%) у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией.

Цель этого исследования Фазы 2 состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли глазная вставка биматопроста глазной вставке тимолола (0,5%) через 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Соединенные Штаты, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Первичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензия обоих глаз
  • Наилучшее скорректированное зрение вдаль 20/80 или лучше
  • Стабильное поле зрения
  • толщина роговицы от 490 до 620 микрометров

Ключевые критерии исключения:

  • Соотношение чашки к диску больше 0,8.
  • значительный риск закрытия угла из-за расширения зрачка, определяемый по классификации Шаффера менее 2 степени на основании гониоскопии
  • лазерная хирургия глаукомы/глазной гипертензии на одном или обоих глазах в течение последних 12 месяцев
  • история рефракционной хирургии роговицы в анамнезе
  • история любых инцизионных операций по поводу глаукомы в любое время
  • аномалии роговицы, которые могут мешать показаниям тонометрии
  • текущее участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после скрининга
  • Невозможность точно оценить сетчатку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глазная вставка биматопроста 13 мг
Промывка и глазная вставка плацебо в каждый глаз в течение не менее 4 недель, затем глазная вставка биматопроста по 13 мг в каждый глаз и глазные капли плацебо два раза в день в каждый глаз в течение 6 месяцев.
Лекарство: Биматопрост
Глазная вставка Биматопрост
Лекарство: Глазные капли плацебо
Глазные капли плацебо для местного применения
Устройство: Окулярная вставка плацебо
Окулярная вставка без какого-либо активного препарата
Другие имена:
  • немедикаментозная (плацебо) окулярная вставка
ACTIVE_COMPARATOR: Тимолол 0,5% + глазная вставка плацебо
Промывка и вставка плацебо в каждый глаз в течение не менее 4 недель с последующим введением тимолола (0,5% раствор тимоптика для глаз 2 раза в день в каждый глаз плюс вставка плацебо в глаза в течение 6 месяцев).
Устройство: Окулярная вставка плацебо
Окулярная вставка без какого-либо активного препарата
Другие имена:
  • немедикаментозная (плацебо) окулярная вставка
Лекарство: Тимолол 0,5%
Тимолол 0,5% раствор
Другие имена:
  • тимоптический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 2
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Суточные измерения ВГД проводились в 8:00 (время (T) = 0 часов), 10:00 (T = 2 часа) и 16:00 (T = 8 часов) на неделе 2. Показатели ВГД для обоих глаз усреднялись для расчета одно значение ВГД для каждого суточного момента времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 2
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 6
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Суточные измерения ВГД проводились в 8:00 (T = 0 часов), 10:00 (T = 2 часа) и 16:00 (T = 8 часов) на 6-й неделе. Показатели ВГД для обоих глаз усреднялись для расчета одного значения ВГД. для каждого суточного момента времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 6
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Суточные измерения ВГД проводились в 8:00 (T = 0 часов), 10:00 (T = 2 часа) и 16:00 (T = 8 часов) на 12-й неделе. Показатели ВГД для обоих глаз усреднялись для расчета одного значения ВГД. для каждого суточного момента времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до недели 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 4
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Суточные измерения ВГД проводились в 8:00 (T = 0 часов), 10:00 (T = 2 часа) и 16:00 (T = 8 часов) на 4-м месяце. Показатели ВГД для обоих глаз усреднялись для расчета одного значения ВГД. для каждого суточного момента времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до месяца 4
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 5-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до месяца 5
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Суточные измерения ВГД проводились в 8:00 (T = 0 часов), 10:00 (T = 2 часа) и 16:00 (T = 8 часов) на 5-м месяце. Показатели ВГД для обоих глаз усреднялись для расчета одного значения ВГД. для каждого суточного момента времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до месяца 5
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до месяца 6
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Суточные измерения ВГД проводились в 8:00 (T = 0 часов), 10:00 (T = 2 часа) и 16:00 (T = 8 часов) на 6-м месяце. Показатели ВГД для обоих глаз усреднялись для расчета одного значения ВГД. для каждого суточного момента времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (день 0) до месяца 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ForSight Vision5, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSV5-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Учебная рукопись
    Информационный идентификатор: FSV5-002 Manuscript
    Информационные комментарии: рецензируемая публикация первичных результатов исследования FSV5-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться