- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01944410
Gebruik van PRP bij de behandeling van mandibulaire traumatische botcyste (TBC)
Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van mandibulaire traumatische botcyste
De traumatische botcyste (TBC) is een zeldzame niet-epitheliaal beklede holte van de kaken, die voor het eerst werd geuit door Lucassin in 1929. De laesie heeft veel belangstelling getrokken in de tandheelkundige literatuur, maar de pathogenese ervan wordt nog steeds niet duidelijk herkend. Het bepaalt een botholte met een onregelmatige vorm die eruitziet als een cyste op een röntgenfoto, en histopathologisch zijn er geen elementen om de diagnose van een cyste te bevestigen. TBC, de internationale histologische classificatie die door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt aangenomen voor odontogene tumoren, gebruikt de term "solitaire botcyste", maar de term "traumatische botcyste" (TBC) wordt in de literatuur uitgebreider gebruikt. De WHO-classificatie verklaart TBC als een niet-neoplastische botlaesie omdat het geen epitheliale bekleding vertoont, wat deze laesie onderscheidt van de echte cysten. Er is algemene overeenstemming dat de meeste traumatische botcysten zonder symptomen of tekenen aanwezig zijn. Zelden kan expansie van de corticale plaat optreden met extraorale zwelling, minder vaak kan erosie door het corticale bot plaatsvinden.' Tanden in het gebied van betrokken bot blijven meestal vitaal, zonder wortelresorptie of tandmobiliteit. Behandeling van traumatische botcysten omvatte chirurgische exploratie en curettage om bloedingen in de botholte te stimuleren, 'pakking van de cysteholte met Gelfoam dat verzadigd is met trombine en penicilline, en bottransplantatie op basis van eerder onderzoek Injectie van autogeen bloed in het bot holte van een traumatische botcyste werd gevolgd door een snelle verdwijning van de laesie.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een rijke bron van groeifactoren. De groeifactoren die aanwezig zijn in PRP zijn bekend, waaronder transformerende groeifactor-_ (TGF-_1 en TGF-_2), vasculaire endotheliale groeifactor, 3 isomeren van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF-__, PDGF-__ en PDGF- __) en endotheliale groeifactor. Aangenomen wordt dat deze groeifactoren het vermogen hebben om chemotaxis, mitogenese, angiogenese en synthese van collageenmatrix te versnellen en weefselherstel te ondersteunen wanneer ze op botwonden worden aangebracht. Vanwege dit hoge gehalte aan bloedplaatjes wordt PRP gebruikt in orthopedische chirurgie, orale implantologie en parodontologie met als doel het herstelproces zo snel en natuurlijk mogelijk te laten verlopen, aangezien het potentieel aanzienlijke weefselverbetering in bot en zacht weefsel kan opleveren in een dezelfde manier. PRP is gemakkelijk te verkrijgen, rijk aan celsignaalmoleculen, volledig autogeen en kan worden verkregen uit minimale bloedvolumes doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van PRP bij de behandeling van mandibulaire TBC te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CMF ward , Chamran hospital , Chamran avenue.
-
Shiraz, CMF ward , Chamran hospital , Chamran avenue., Iran, Islamitische Republiek
- RE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Traumatische botcyste gediagnosticeerd met panoramische röntgenfoto's en histopathologische evaluatie
- Intacte cystewand met hoog risico op breuk
- Patiënten van beide geslachten tussen 15 en 65 jaar oud
- Patiënten die bereid zijn voor evaluatie binnen 2,4 en 6 maanden na de operatie Patiënten die bereid zijn voor laboratoriumonderzoek. Gegeven schriftelijk toestemmingsformulier
- Patiënten die ermee instemmen om röntgenfoto's te maken binnen 2,4 en 6 maanden na de operatie voor radiografische evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen kaakchirurgie kunnen ondergaan
- Patiënten die systemische geneesmiddelen gebruiken of een medische voorgeschiedenis hebben die positief is voor enige systemische pathologie voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten die in de methodologie worden gebruikt Zwangere patiënten
- Rokers
- Patiënten die om privé- of sociale redenen de studie niet kunnen voortzetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: traumatische botcyste
Patiënten met een traumatisch botcystedefect worden geïnjecteerd met PRP
|
injectie van PRP bij traumatisch botcystedefect
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervul botcystedefect
Tijdsspanne: : 6 maanden
|
verandering in grootte van het botdefect zal bij radiografisch onderzoek 2,4,6 maanden na PRP-injectie in millimeters worden gemeten en zal worden vergeleken met de oorspronkelijke grootte van het defect
|
: 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van PRP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het effect van PRP-injectie om het defect van botcyste te vervullen en de grootte van de laesie te verkleinen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Studie directeur: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
- Hoofdonderzoeker: Touba Karagah, DMD, SUMS
- Studie directeur: Shole shahidi, DDS, SUMS
- Hoofdonderzoeker: Nasibeh Zare, DDS, SUMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1234 (Department of Defense)
- 12345sums (Ander subsidie-/financieringsnummer: shiraz university of medical sciences)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .