Telemonitoring van CPAP-therapie bij apoplexiepatiënten met OSA
20 februari 2018 bijgewerkt door: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
CPAP Therapie Mit Telemonitoring Bei Obstruktiver Schlafapnoe and Apoplexie
Apoplexie-patiënten met OSA krijgen vaak geen CPAP-therapie vanwege de over het algemeen slechte acceptatie en therapietrouw. Er is een groot potentieel om de behandeling en zorg voor deze patiënten aanzienlijk te verbeteren op een tijdbesparende manier door de therapie in de thuisomgeving op afstand te monitoren.
Deze studie is bedoeld om te bewijzen dat telefonisch advies en motivatie in tijden van geregistreerd afnemend gebruik van CPAP-therapie de therapietrouw, de neurologische functie en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten met bevestigde OSA van de neurologische revalidatieafdeling van Helios Clinic Hagen Ambrock worden gevraagd om deel te nemen aan de studie.
Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen [CPAP met telemonitoring (MTM) of zonder telemonitoring (OTM)] voor 6 maanden thuisbehandeling na ontslag uit het ziekenhuis.
De MTM-arm ontvangt ondersteunende telefoontjes wanneer de bewaakte gebruikstijd afneemt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Duitsland, 58091
- Helios Klinik Hagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- s/p ACM (Arteria Cerebri Media Belediging)
- Gediagnosticeerd OSA AHI >15/u
- Barthel Index item 8 > 5 punten (of thuishulp)
- Levensverwachting >6 maand
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande beademingsondersteuning (CPAP, NIV enz.)
- Centrale AI >50% basislijn
- Centrale AI >5/u onder CPAP-therapie
- Drugsmisbruik
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek duurt 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CPAP-therapie zonder toezicht
De therapiegegevens worden na 6 maanden onderzocht door het CPAP-apparaat uit te lezen.
Patiënten kunnen op eigen verzoek hulp krijgen, in overeenstemming met de standaard CPAP-receptroutine.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Telemonitoring en ondersteuning
De therapiegegevens van het CPAP-apparaat worden één keer per week door de onderzoekslocatie gedownload via GSM-modules.
In geval van slechte therapietrouw (gedefinieerd door een minimaal gemiddeld gebruik van 3 uur/nacht gedurende de week) zal een contactoproep worden gestart om patiënten te motiveren of problemen op te lossen die door telemonitoring zijn vastgesteld.
Als actieve thuisinterventie vereist is, informeert de onderzoekslocatie de zorgverlener om de patiënt tijdig te bezoeken.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van CPAP-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gebruikstijd van het CPAP-apparaat wordt uitgelezen en vergeleken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten vullen de vragenlijst SF-12 Gezondheidsenquête in voordat ze met de therapie beginnen en na 6 maanden therapie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StrOSA2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .