Telemonitoring terapii CPAP u pacjentów z udarem mózgu i OBS
20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
Terapia CPAP z telemonitoringiem Bei Obstruktiver Schlafapnoe Und Apoplexie
Pacjenci z apopleksją i OSA często nie otrzymują terapii CPAP z powodu ogólnie słabej akceptacji i przestrzegania zaleceń. Istnieje ogromny potencjał do znacznej poprawy leczenia i opieki nad tymi pacjentami w sposób oszczędny czasowo poprzez telemonitorowanie terapii w warunkach domowych.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że konsultacja telefoniczna i motywacja w okresach odnotowywanego spadku wykorzystania terapii CPAP może poprawić adherence, funkcję neurologiczną i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci z potwierdzonym OSA z oddziału rehabilitacji neurologicznej Helios Clinic Hagen Ambrock są proszeni o dołączenie do badania.
Zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion [CPAP z Telemonitoringiem (MTM) lub bez Telemonitoringu (OTM)] na 6 miesięcy leczenia domowego po wypisaniu ze szpitala.
Ramię MTM będzie odbierać telefony pomocnicze, gdy zmniejszy się monitorowany czas użytkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Niemcy, 58091
- Helios Klinik Hagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- s/p ACM (zniewaga medialna Arteria Cerebri)
- Rozpoznano OBS AHI >15/godz
- Barthel Index pozycja 8 > 5 punktów (lub pomoc domowa)
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące już wsparcie wentylacji (CPAP, NIV itp.)
- Centralna AI >50% linii bazowej
- Centralna AI >5/h przy terapii CPAP
- Narkomania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym trwa 4 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezobsługowa terapia CPAP
Dane dotyczące terapii zostaną sprawdzone poprzez odczyt z urządzenia CPAP po 6 miesiącach.
Pacjenci mogą uzyskać pomoc na własne życzenie, odpowiadającą standardowej procedurze przepisywania CPAP.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telemonitoring i wsparcie
Dane terapii urządzenia CPAP będą pobierane przez ośrodek badawczy za pośrednictwem modułów GSM raz w tygodniu.
W przypadku słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych (określanego jako minimalne średnie wykorzystanie 3h/noc w ciągu tygodnia) zostanie zainicjowany telefon kontaktowy w celu zmotywowania pacjentów lub rozwiązania problemów zidentyfikowanych przez telemonitoring.
Jeśli wymagana jest aktywna interwencja domowa, ośrodek badawczy poinformuje pracownika służby zdrowia o konieczności wizyty u pacjenta w odpowiednim czasie.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie stosowania CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas użytkowania urządzenia CPAP zostanie odczytany i porównany.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą wypełniać ankietę SF-12 Health Survey przed rozpoczęciem terapii oraz po 6 miesiącach terapii.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StrOSA2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .