Telemonitorización de la terapia CPAP en pacientes con apoplejía y AOS
20 de febrero de 2018 actualizado por: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
CPAP Therapie Mit Telemonitoring Bei Obstruktiver Schlafapnoe Und Apoplexie
Los pacientes de apoplejía con OSA a menudo no reciben una terapia de CPAP debido a la mala aceptación y adherencia en general. Existe un gran potencial para mejorar significativamente el tratamiento y la atención de estos pacientes de forma económica mediante la telemonitorización de la terapia en el entorno doméstico.
Este estudio está planificado para demostrar que la consulta telefónica y la motivación en tiempos de disminución registrada del uso de la terapia CPAP pueden mejorar la adherencia, la función neurológica y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invita a los pacientes elegibles con OSA confirmado del departamento de rehabilitación neurológica de Helios Clinic Hagen Ambrock a unirse al estudio.
Serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos [CPAP con Telemonitorización (MTM) o sin Telemonitorización (OTM)] durante 6 meses de tratamiento en el hogar después del alta hospitalaria.
El brazo MTM recibirá llamadas telefónicas de apoyo cuando disminuya el tiempo de uso monitoreado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Hagen, NRW, Alemania, 58091
- Helios Klinik Hagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- s/p ACM (Arteria Cerebri Media Insulto)
- AHI diagnosticado AOS >15/h
- Barthel Index ítem 8 > 5 puntos (o asistencia domiciliaria)
- Esperanza de vida >6 meses
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Soporte ventilatorio ya existente (CPAP, NIV, etc.)
- IA central >50% basal
- AI central >5/h bajo terapia CPAP
- Abuso de drogas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro ensayo clínico últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia CPAP desatendida
Los datos de la terapia se examinarán leyendo el dispositivo CPAP después de 6 meses.
Los pacientes pueden obtener ayuda a petición propia, correspondiente a la rutina de prescripción estándar de CPAP.
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Otros nombres:
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Experimental: Telemonitoreo y soporte
El sitio del estudio descargará los datos de terapia del dispositivo CPAP a través de módulos GSM una vez por semana.
En caso de mala adherencia a la terapia (definida por un uso promedio mínimo de 3h/noche durante la semana) se iniciará una llamada de contacto para motivar a los pacientes o solucionar los problemas identificados por telemonitoreo.
Si se requiere una intervención domiciliaria activa, el sitio del estudio informará al proveedor de atención médica para que visite al paciente de manera oportuna.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al uso de CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se leerá y comparará el tiempo de uso del dispositivo CPAP.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes rellenarán el cuestionario SF-12 Health Survey antes de iniciar la terapia y después de 6 meses de terapia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StrOSA2013
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