Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitorering av CPAP-terapi hos apopleksipasienter med OSA

20. februar 2018 oppdatert av: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

CPAP Therapie Mit Telemonitoring Bei Obstruktiver Schlafapnoe Und Apoplexie

Apopleksipasienter med OSA får ofte ikke CPAP-behandling på grunn av generelt dårlig aksept og etterlevelse. Det er et stort potensial for å betydelig forbedre behandlingen og omsorgen for disse pasientene på en tidsøkonomisk måte ved å teleovervåke behandlingen i hjemmemiljø.

Denne studien er planlagt for å bevise at telefonrådgivning og motivasjon i tider med registrert avtagende CPAP-terapibruk kan forbedre etterlevelse, nevrologisk funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter med bekreftet OSA fra nevrologisk rehabiliteringsavdeling ved Helios Clinic Hagen Ambrock blir bedt om å delta i studien. De vil bli tilfeldig tildelt en av to armer [CPAP med Telemonitoring (MTM) eller uten Telemonitoring (OTM)] i 6 måneders hjemmebehandling etter utskrivning fra sykehus. MTM-armen vil motta støttende telefonsamtaler når den overvåkede brukstiden reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Tyskland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • s/p ACM (Arteria Cerebri Media Insult)
  • Diagnostisert OSA AHI >15/t
  • Barthel-indekselement 8 > 5 poeng (eller hjemmehjelp)
  • Forventet levealder >6 måneder
  • I stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende ventilasjonsstøtte (CPAP, NIV osv.)
  • Sentral AI >50 % grunnlinje
  • Sentral AI >5/t under CPAP-terapi
  • Narkotikamisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en annen klinisk studie varer i 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uovervåket CPAP-behandling
Terapidata vil bli undersøkt ved å lese ut CPAP-apparatet etter 6 måneder. Pasienter kan få hjelp på egen forespørsel, tilsvarende standard CPAP-reseptrutine.
Enhet: CPAP-terapi
Andre navn:
  • ICON™
Eksperimentell: Teleovervåking og support
CPAP-enhetsterapidata vil bli lastet ned av studiestedet via GSM-moduler en gang i uken. Ved dårlig etterlevelse av terapi (definert av et minimum gjennomsnittlig bruk på 3 timer/natt i løpet av uken) vil det bli satt i gang en kontaktsamtale for å motivere pasienter eller løse problemer identifisert ved telemonitorering. Hvis aktiv hjemmeintervensjon er nødvendig, vil studiestedet informere helsepersonell om å besøke pasienten i tide.
Enhet: CPAP-terapi
Andre navn:
  • ICON™
Annen: Brukerstøtte
Andre navn:
  • Motivasjon
  • Teleovervåking
  • Programvare Infosmart Web
  • GSM-modul

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av CPAP-bruk
Tidsramme: 6 måneder
CPAP-enhetens brukstid vil bli lest av og sammenlignet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet SF-12 Health Survey før behandlingen starter og etter 6 måneders behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Samarbeidspartnere

Reinhard Löwenstein-Stiftung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StrOSA2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere