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Telemonitoring der CPAP-Therapie bei Apoplexie-Patienten mit OSA

20. Februar 2018 aktualisiert von: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

CPAP-Therapie mit Telemonitoring bei obstruktiver Schlafapnoe und Apoplexie

Apoplexie-Patienten mit OSA erhalten häufig keine CPAP-Therapie, da die Akzeptanz und Adhärenz im Allgemeinen schlecht ist. Es besteht ein großes Potenzial, die Behandlung und Pflege dieser Patienten auf zeitsparende Weise durch Telemonitoring der Therapie im häuslichen Umfeld deutlich zu verbessern.

Diese Studie soll beweisen, dass telefonische Beratung und Motivation in Zeiten verzeichneter sinkender CPAP-Therapienutzung die Therapietreue, die neurologische Funktion und die Lebensqualität verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Teilnahme an der Studie werden geeignete Patienten mit bestätigter OSA aus der neurologischen Reha-Abteilung des Helios Klinikums Hagen Ambrock eingeladen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen [CPAP mit Telemonitoring (MTM) oder ohne Telemonitoring (OTM)] für 6 Monate Heimbehandlung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zugeordnet. Der MTM-Arm erhält unterstützende Telefonanrufe, wenn die überwachte Nutzungszeit abnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Deutschland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • s/p ACM (Arteria Cerebri Media Insult)
  • Diagnostizierter OSA AHI >15/h
  • Barthel-Index Punkt 8 > 5 Punkte (oder Haushaltshilfe)
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Bereits vorhandene Beatmungsunterstützung (CPAP, NIV etc.)
  • Zentrale KI >50 % Ausgangswert
  • Zentraler AI >5/h unter CPAP-Therapie
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unbeaufsichtigte CPAP-Therapie
Die Therapiedaten werden durch Auslesen des CPAP-Geräts nach 6 Monaten überprüft. Patienten können auf eigene Anfrage Hilfe erhalten, die der Standard-CPAP-Verschreibungsroutine entspricht.
Gerät: CPAP-Therapie
Andere Namen:
  • ICON™
Experimental: Telemonitoring und Support
Die Therapiedaten des CPAP-Geräts werden vom Studienzentrum einmal pro Woche über GSM-Module heruntergeladen. Bei schlechter Therapietreue (definiert durch eine durchschnittliche Mindestnutzung von 3 Stunden/Nacht über die Woche) wird ein Kontaktanruf eingeleitet, um Patienten zu motivieren oder durch Telemonitoring identifizierte Probleme zu lösen. Wenn ein aktiver Eingriff zu Hause erforderlich ist, wird das Studienzentrum den Gesundheitsdienstleister informieren, damit er den Patienten rechtzeitig besuchen kann.
Gerät: CPAP-Therapie
Andere Namen:
  • ICON™
Sonstiges: Unterstützung
Andere Namen:
  • Motivation
  • Fernüberwachung
  • Software Infosmart Web
  • GSM-Modul

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der CPAP-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nutzungsdauer des CPAP-Geräts wird ausgelesen und verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten füllen den Fragebogen SF-12 Health Survey vor Beginn der Therapie und nach 6 Monaten Therapie aus.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Mitarbeiter

Reinhard Löwenstein-Stiftung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StrOSA2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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