OSA を伴う脳卒中患者における CPAP 療法の遠隔モニタリング
2018年2月20日 更新者：Georg Nilius、Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
CPAP 療法と遠隔モニタリングによる脳卒中と脳卒中の障害
OSA を伴う脳卒中患者は、一般に受け入れや遵守が不十分なため、CPAP 療法を受けていないことがよくあります。 在宅環境で治療を遠隔監視することにより、時間経済的な方法でこれらの患者の治療とケアを大幅に改善できる大きな可能性があります。
この研究は、CPAP療法の使用量が記録的に減少している時期に電話でのコンサルティングとモチベーションがアドヒアランス、神経機能、および生活の質を改善できることを証明するために計画されています。
調査の概要
詳細な説明
Helios Clinic Hagen Ambrock の神経リハビリテーション部門から OSA が確認された適格な患者がこの研究に参加するよう求められます。
彼らは、退院後6か月間自宅で治療を受けるために、2つの治療群[遠隔モニタリングありのCPAP（MTM）または遠隔モニタリングなしのCPAP（OTM）]のいずれかにランダムに割り当てられます。
監視されている使用時間が減少すると、MTM アームはサポートの電話を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Hagen、NRW、ドイツ、58091
- Helios Klinik Hagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- s/p ACM (大脳動脈中膜損傷)
- OSA AHI >15/h と診断
- Barthel Index item 8 > 5 ポイント (または在宅支援)
- 平均余命 > 6 か月
- 同意することができる
除外基準:
- 既存の換気サポート (CPAP、NIV など)
- 中央 AI >50% ベースライン
- CPAP療法下でセントラルAI >5/h
- 薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 4週間以内に別の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無人CPAP療法
治療データは、6 か月後に CPAP 装置を読み取って検査されます。
患者は、標準的な CPAP 処方ルーチンに対応して、自らの要求に応じて支援を受けることができます。
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他の名前：
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実験的：遠隔モニタリングとサポート
CPAP 装置の治療データは、週に 1 回、GSM モジュールを介して研究施設によってダウンロードされます。
治療アドヒアランスが低い場合（週の最低平均使用量が 1 晩あたり 3 時間であることによって定義されます）、患者を動機付けるか、遠隔モニタリングによって特定された問題を解決するために、コンタクトコールが開始されます。
積極的な在宅介入が必要な場合、研究施設は医療提供者に適時に患者を訪問するよう通知します。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP使用の遵守
時間枠：6ヵ月
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CPAP装置の使用時間を読み取って比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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患者は、治療を開始する前と治療の 6 か月後に、SF-12 健康調査のアンケートに記入します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月13日
一次修了 (実際)
2017年10月5日
研究の完了 (実際)
2017年10月5日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OSAの臨床試験
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Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.まだ募集していません
CPAP療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了