Telemonitoraggio della terapia CPAP nei pazienti con apoplessia con OSA
20 febbraio 2018 aggiornato da: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
Terapia CPAP Con Telemonitoraggio Con Obstruktiver Schlafapnoe Und Apopplexie
I pazienti con apoplessia con OSAS spesso non ricevono una terapia CPAP a causa della scarsa accettazione e aderenza. C'è un grande potenziale per migliorare in modo significativo il trattamento e la cura di questi pazienti in modo economico dal telemonitoraggio della terapia in ambiente domestico.
Questo studio ha lo scopo di dimostrare che la consulenza telefonica e la motivazione in periodi di diminuzione registrata dell'uso della terapia CPAP possono migliorare l'aderenza, la funzione neurologica e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei con OSA confermata dal reparto di riabilitazione neurologica della Helios Clinic Hagen Ambrock sono invitati a partecipare allo studio.
Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci [CPAP con telemonitoraggio (MTM) o senza telemonitoraggio (OTM)] per 6 mesi di trattamento domiciliare dopo la dimissione dall'ospedale.
Il braccio MTM riceverà telefonate di supporto quando il tempo di utilizzo monitorato diminuisce.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Hagen, NRW, Germania, 58091
- Helios Klinik Hagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- s/p ACM (Arteria Cerebri Media Insulto)
- AHI con OSA diagnosticato >15/h
- Barthel Index item 8 > 5 punti (o assistenza domiciliare)
- Aspettativa di vita >6 mesi
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Supporto ventilatorio già esistente (CPAP, NIV ecc.)
- IA centrale >50% basale
- IA centrale >5/h in terapia CPAP
- Abuso di droghe
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione a un altro studio clinico delle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia CPAP non presidiata
I dati della terapia saranno esaminati leggendo il dispositivo CPAP dopo 6 mesi.
I pazienti possono ottenere aiuto su propria richiesta, corrispondente alla routine di prescrizione CPAP standard.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Telemonitoraggio e supporto
I dati della terapia del dispositivo CPAP verranno scaricati dal sito dello studio tramite moduli GSM una volta alla settimana.
In caso di scarsa aderenza alla terapia (definita da un utilizzo medio minimo di 3 ore/notte nell'arco della settimana) verrà avviata una chiamata di contatto per motivare i pazienti o risolvere problemi individuati dal telemonitoraggio.
Se è richiesto un intervento domiciliare attivo, il sito dello studio informerà l'operatore sanitario di visitare il paziente in modo tempestivo.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione all'uso di CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo di utilizzo del dispositivo CPAP verrà letto e confrontato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti compileranno il questionario SF-12 Health Survey prima di iniziare la terapia e dopo 6 mesi di terapia.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StrOSA2013
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