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Telemonitoraggio della terapia CPAP nei pazienti con apoplessia con OSA

20 febbraio 2018 aggiornato da: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Terapia CPAP Con Telemonitoraggio Con Obstruktiver Schlafapnoe Und Apopplexie

I pazienti con apoplessia con OSAS spesso non ricevono una terapia CPAP a causa della scarsa accettazione e aderenza. C'è un grande potenziale per migliorare in modo significativo il trattamento e la cura di questi pazienti in modo economico dal telemonitoraggio della terapia in ambiente domestico.

Questo studio ha lo scopo di dimostrare che la consulenza telefonica e la motivazione in periodi di diminuzione registrata dell'uso della terapia CPAP possono migliorare l'aderenza, la funzione neurologica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei con OSA confermata dal reparto di riabilitazione neurologica della Helios Clinic Hagen Ambrock sono invitati a partecipare allo studio. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci [CPAP con telemonitoraggio (MTM) o senza telemonitoraggio (OTM)] per 6 mesi di trattamento domiciliare dopo la dimissione dall'ospedale. Il braccio MTM riceverà telefonate di supporto quando il tempo di utilizzo monitorato diminuisce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Hagen, NRW, Germania, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • s/p ACM (Arteria Cerebri Media Insulto)
  • AHI con OSA diagnosticato >15/h
  • Barthel Index item 8 > 5 punti (o assistenza domiciliare)
  • Aspettativa di vita >6 mesi
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Supporto ventilatorio già esistente (CPAP, NIV ecc.)
  • IA centrale >50% basale
  • IA centrale >5/h in terapia CPAP
  • Abuso di droghe
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico delle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia CPAP non presidiata
I dati della terapia saranno esaminati leggendo il dispositivo CPAP dopo 6 mesi. I pazienti possono ottenere aiuto su propria richiesta, corrispondente alla routine di prescrizione CPAP standard.
Dispositivo: Terapia CPAP
Altri nomi:
  • ICONA™
Sperimentale: Telemonitoraggio e supporto
I dati della terapia del dispositivo CPAP verranno scaricati dal sito dello studio tramite moduli GSM una volta alla settimana. In caso di scarsa aderenza alla terapia (definita da un utilizzo medio minimo di 3 ore/notte nell'arco della settimana) verrà avviata una chiamata di contatto per motivare i pazienti o risolvere problemi individuati dal telemonitoraggio. Se è richiesto un intervento domiciliare attivo, il sito dello studio informerà l'operatore sanitario di visitare il paziente in modo tempestivo.
Dispositivo: Terapia CPAP
Altri nomi:
  • ICONA™
Altro: Supporto
Altri nomi:
  • Motivazione
  • Telemonitoraggio
  • Software InfosmartWeb
  • Modulo gsm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'uso di CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di utilizzo del dispositivo CPAP verrà letto e confrontato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti compileranno il questionario SF-12 Health Survey prima di iniziare la terapia e dopo 6 mesi di terapia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Collaboratori

Reinhard Löwenstein-Stiftung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StrOSA2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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