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Télésurveillance de la thérapie CPAP chez les patients atteints d'apoplexie avec OSA

20 février 2018 mis à jour par: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

CPAP Therapie Mit Telemonitoring Bei Obstruktiver Schlafapnoe Und Apoplexie

Les patients atteints d'apoplexie avec OSA ne reçoivent souvent pas de traitement CPAP en raison d'une acceptation et d'une observance généralement médiocres. Il existe un grand potentiel pour améliorer de manière significative le traitement et les soins de ces patients de manière économique en temps en télésurveillant la thérapie à domicile.

Cette étude est prévue pour prouver que la consultation téléphonique et la motivation en période de diminution enregistrée de l'utilisation de la thérapie CPAP peuvent améliorer l'observance, la fonction neurologique et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles atteints d'AOS confirmés du service de réadaptation neurologique de la clinique Helios Hagen Ambrock sont invités à participer à l'étude. Ils seront assignés au hasard à l'un des deux bras [CPAP avec télésurveillance (MTM) ou sans télésurveillance (OTM)] pendant 6 mois de traitement à domicile après la sortie de l'hôpital. Le bras MTM recevra des appels téléphoniques de support lorsque le temps d'utilisation surveillé diminue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Hagen, NRW, Allemagne, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • s/p ACM (Arteria Cerebri Media Insult)
  • AHI OSA diagnostiqué > 15/h
  • Index de Barthel item 8 > 5 points (ou aide à domicile)
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Assistance ventilatoire déjà existante (CPAP, VNI, etc.)
  • IA centrale > 50 % de référence
  • AI centrale > 5/h sous thérapie CPAP
  • Abus de drogue
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie CPAP sans surveillance
Les données de traitement seront examinées en lisant l'appareil CPAP après 6 mois. Les patients peuvent obtenir de l'aide sur leur propre demande, correspondant à la routine de prescription standard CPAP.
Dispositif: Thérapie CPAP
Autres noms:
  • ICÔNE™
Expérimental: Télésurveillance et assistance
Les données de traitement de l'appareil CPAP seront téléchargées par le site d'étude via des modules GSM une fois par semaine. En cas de mauvaise observance thérapeutique (définie par une utilisation moyenne minimale de 3h/nuit sur la semaine) un appel de contact sera initié pour motiver les patients ou résoudre les problèmes identifiés par télésurveillance. Si une intervention active à domicile est requise, le site de l'étude informera le fournisseur de soins de santé de rendre visite au patient en temps opportun.
Dispositif: Thérapie CPAP
Autres noms:
  • ICÔNE™
Autre: Soutien
Autres noms:
  • Motivation
  • Télésurveillance
  • Logiciel Infosmart Web
  • Module GSM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'utilisation du CPAP
Délai: 6 mois
Le temps d'utilisation de l'appareil CPAP sera lu et comparé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Les patients rempliront le questionnaire SF-12 Health Survey avant de commencer la thérapie et après 6 mois de thérapie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Collaborateurs

Reinhard Löwenstein-Stiftung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StrOSA2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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