Proteïnedrank vóór de maaltijd verbetert de glycemische regulatie (PMB/T2D)
11 mei 2016 bijgewerkt door: Elin Östman, Lund University
Impact van een eiwitdrankje vóór de maaltijd op metabole markers en glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een drankje voor de maaltijd met eiwitten de glykemische controle positief kan beïnvloeden bij patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Vergelijking met een placebo is inbegrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kalmar, Zweden, 39365
- Lindsdals hälsocentral
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd diabetes mellitus type 2 volgens criteria van de WHO (1999)
- leeftijd tussen 30-80 jaar
- niet goed gecontroleerde diabetes met HbA1c-waarden boven 62 mmol/mol
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of het risico om zwanger te worden
- ernstige ziekte
- psychische ziekte, dementie of verstandelijke beperking die het onmogelijk maakt om geïnformeerde toestemming voor deelname te verkrijgen
- leverziekte
- nierfunctiestoornis (GFR <60 of aspartaattransaminase (ASAT)/alaninetransaminase (ALT) twee keer hoger dan het normale interval
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwitdrank voor de maaltijd
Een dosis van 100 ml wordt vlak voor het ontbijt, de lunch en het avondeten ingenomen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Water drinken
Een dosis van 100 ml wordt vlak voor het ontbijt, de lunch en het avondeten ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 16 weken
|
Geglyceerd hemoglobine
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Maaltijdprovocatie gegeven aan het begin en einde van de studie met herhaalde bloedglucosemonsters gedurende 2 uur.
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 16 weken
|
HOMA-IR is een wiskundige modellering van insulineresistentie met behulp van nuchtere waarden van bloedglucose en seruminsuline.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr2013/239-31PMB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .