Bebida de proteínas antes de las comidas Mejora la regulación glucémica (PMB/T2D)
11 de mayo de 2016 actualizado por: Elin Östman, Lund University
Impacto de una bebida proteica antes de las comidas sobre los marcadores metabólicos y el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es investigar si una bebida preprandial que contenga proteínas puede influir positivamente en el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Se incluye la comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kalmar, Suecia, 39365
- Lindsdals hälsocentral
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada según los criterios de la OMS (1999)
- edad entre 30-80 años
- diabetes no bien controlada con niveles de HbA1c superiores a 62 mmol/mol
Criterio de exclusión:
- embarazada o riesgo de quedar embarazada
- enfermedad severa
- enfermedad psicológica, demencia o discapacidad mental que imposibilite obtener el consentimiento informado de participación
- enfermedad del higado
- disfunción renal (TFG <60 o aspartato transaminasa (ASAT)/alanina transaminasa (ALT) dos veces más alta que el intervalo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebida proteica antes de las comidas
Se toma una dosis de 100 ml justo antes del desayuno, comida y cena.
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Comparador de placebos: Bebida de agua
Se toma una dosis de 100 ml justo antes del desayuno, comida y cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Hemoglobina glicosilada
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Desafío con comida administrado al comienzo y al final del estudio con muestreo repetido de glucosa en sangre durante 2 horas.
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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HOMA-IR es un modelo matemático de la resistencia a la insulina que utiliza valores de glucosa en sangre e insulina sérica en ayunas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr2013/239-31PMB
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