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La bevanda proteica pre-pasto migliora la regolazione glicemica (PMB/T2D)

11 maggio 2016 aggiornato da: Elin Östman, Lund University

Impatto di una bevanda proteica prima del pasto sui marcatori metabolici e sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è indagare se una bevanda pre-prandiale contenente proteine ​​possa influenzare positivamente il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. È incluso il confronto con un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Kalmar, Svezia, 39365
        • Lindsdals hälsocentral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'OMS (1999)
  • età compresa tra 30-80 anni
  • diabete non ben controllato con livelli di HbA1c superiori a 62 mmol/mol

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o rischio di rimanere incinta
  • grave malattia
  • malattia psichica, demenza o disabilità psichica che renda impossibile il recupero del consenso informato alla partecipazione
  • malattia del fegato
  • disfunzione renale (GFR <60 o aspartato transaminasi (ASAT)/alanina transaminasi (ALT) due volte superiore all'intervallo normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda proteica prima del pasto
Una dose di 100 ml viene assunta appena prima di colazione, pranzo e cena.
Integratore alimentare: Bevanda proteica prima del pasto
Comparatore placebo: Bere acqua
Una dose di 100 ml viene assunta appena prima di colazione, pranzo e cena.
Altro: Bere acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
Emoglobina glicata
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 16 settimane
Sfida al pasto data all'inizio e alla fine dello studio con ripetuti campionamenti della glicemia nell'arco di 2 ore.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 16 settimane
HOMA-IR è un modello matematico dell'insulino-resistenza che utilizza valori a digiuno di glicemia e insulina sierica.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Landstinget i Kalmar Län

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr2013/239-31PMB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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