- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01987674
Proteingetränk vor der Mahlzeit verbessert die glykämische Regulierung (PMB/T2D)
11. Mai 2016 aktualisiert von: Elin Östman, Lund University
Einfluss eines Proteingetränks vor der Mahlzeit auf Stoffwechselmarker und Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein proteinhaltiges Getränk vor der Mahlzeit einen positiven Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus haben kann.
Der Vergleich mit einem Placebo ist inbegriffen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kalmar, Schweden, 39365
- Lindsdals hälsocentral
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierter Typ-2-Diabetes mellitus nach WHO-Kriterien (1999)
- Alter zwischen 30-80 Jahren
- nicht gut kontrollierter Diabetes mit HbA1c-Werten über 62 mmol/mol
Ausschlusskriterien:
- schwanger zu sein oder das Risiko einer Schwangerschaft besteht
- schlimme Krankheit
- psychische Erkrankung, Demenz oder geistige Behinderung, die es unmöglich macht, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme einzuholen
- Leber erkrankung
- Nierenfunktionsstörung (GFR <60 oder Aspartattransaminase (ASAT)/Alanintransaminase (ALT) doppelt so hoch wie das normale Intervall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Proteingetränk vor dem Essen
Eine Dosis von 100 ml wird unmittelbar vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eingenommen.
|
|
Placebo-Komparator: Wasser trinken
Eine Dosis von 100 ml wird unmittelbar vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Glykiertes Hämoglobin
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Essensprovokation zu Beginn und am Ende der Studie mit wiederholter Blutzuckermessung über 2 Stunden.
|
16 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
HOMA-IR ist eine mathematische Modellierung der Insulinresistenz unter Verwendung der Nüchternwerte von Blutzucker und Seruminsulin.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr2013/239-31PMB
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Proteingetränk vor dem Essen
-
Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossen
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAbgeschlossen
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaAbgeschlossen
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAbgeschlossen
-
Maastricht University Medical CenterDSM Food SpecialtiesRekrutierungStörung des ProteinstoffwechselsNiederlande
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenSchmerzen, Muskel | Verwendung von leistungssteigernden Produkten | Muskel schädigenVereinigte Staaten
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenÄnderungen des Körpergewichts | Verwendung von leistungssteigernden Produkten | Muskel schädigenVereinigte Staaten