Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe therapie voor glucose-intolerantie bij de ziekte van HIV

5 december 2013 bijgewerkt door: Marie Gelato, Stony Brook University
Dit onderzoek heeft betrekking op het voedingssupplement chroompicolinaat. De onderzoekers testen om te zien hoe effectief dit supplement is bij de behandeling van insulineresistentie geassocieerd met HIV-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de hypothese testen dat chroompicolinaat de door insuline gestimuleerde glucoseopname verbetert door de insulinereceptor-gemedieerde tyrosinefosforylering van insulinereceptorsubstraat-1 te verhogen, wat resulteert in een verhoogde associatie met fosfatidylinositol 3-kinase.

Specifiek doel 1 zal kwantitatieve verbeteringen beoordelen in insuline-gemedieerde glucoseverwijdering in een placebogecontroleerde klinische studie van chroomsuppletie met 1000 mpg (19,2 pmol) chroom als chroompicolinaat, gedurende een therapiekuur van twee maanden. De onderzoekers hebben aangetoond dat de insulineresistentie (d.w.z. het onvermogen van insuline om de opname van glucose in perifere weefsels zoals spieren te stimuleren) bij patiënten met de ziekte van HIV verband houdt met een defect in de insulinesignaleringsroute die van de insulinereceptor via fosfatidylinositol 3- kinase (PI 3-K, figuur 5). Een soortgelijk defect in intracellulaire signalering is ook gemeld bij patiënten met diabetes mellitus type 2):15-171. Het cellulaire mechanisme van verbeterde insulinegevoeligheid met chroomsuppletie wordt bepaald in Specifiek doel 2.

Specifiek doel 2 zal het effect beoordelen van chroomsuppletie op de door insuline gestimuleerde activiteit van insulinereceptorsubstraat-I-geassocieerde fosfatidylinositol 3-kinase in biopsieën van spier- en vetweefsel. Dit doel zal ook de hypothese testen dat deze fysiologische effecten van chroom worden gemedieerd door veranderingen in de activiteit van insulinesignalering. Het begrijpen van dit mechanisme kan het ontwerpen van nog effectievere strategieën voor het verbeteren van de insulinegevoeligheid vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital GCRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Iedereen met een positieve diagnose van HIV-ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en een diagnose van HIV+ en/of AlDS volgens standaard CDC-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. positieve zwangerschapstest (alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met het protocol wordt begonnen);
  2. diagnose van kanker;
  3. acute ziekte van welke aard dan ook, patiënten kunnen echter worden ingeschreven zodra ze stabiel zijn;
  4. hemoglobine minder dan 11,0 gldl of hemodynamisch instabiel;
  5. creatinine groter dan of gelijk aan 1,5 mgldl;
  6. leverdisfunctie zoals blijkt uit verhogingen van transaminasen 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal;
  7. gebruik van bepaalde medicijnen in de afgelopen maand (bijv. glucocorticoïden).
  8. onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHG, diastolische bloeddruk >100 mmHG);
  9. patiënten met diabetes mellitus
  10. hypogonadisme
  11. abnormale schildklierfunctie (serum T'4 < 4 of > 12; TSH < 0,35 of > 5,5)
  12. hepatitis C-infectie (als patiënten eerder zijn behandeld en nu stabiel zijn zonder tekenen van actieve infectie, worden ze opgenomen. Dit is afhankelijk van de documentatie van de eerstelijnszorgverlener).
  13. CD4 telt onder de 300
  14. virale lading groter dan 35.000.

Uitsluitingscriteria (13) en (14) zijn toegevoegd omdat het protocol vereist dat proefpersonen gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en gedurende 2 maanden tijdens het onderzoek een stabiel antiretroviraal regime moeten volgen. Deze criteria zullen het minder waarschijnlijk maken dat antiretrovirale therapieën zullen worden gewisseld in deze proefpopulatie die het goed doet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chroompicolinaat
Proefpersonen die hiv+ en insulineresistent zijn
Voedingssupplement: Chroompicolinaat
Proefpersonen wordt gevraagd chroompicolinaat in te nemen; 2 tabletten per dag, 1000 mcg of een placebo gedurende in totaal 8 weken.
Andere namen:
  • Chromax
Placebo
HIV+ en insulineresistent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suppletie met chroompicolinaat
Tijdsspanne: 8 weken
Hypothese dat chroompicolinaat de door insuline gestimuleerde glucoseopname verbeterde door de insulinereceptor-gemedieerde tyrosinefosforylering van insulinereceptorsubstraat-1 te verhogen, wat resulteerde in een verhoogde associatie met fosfatidylinositol 3-kinase. Er was een significante negatieve correlatie tussen de nuchtere glucosewaarden en de insulinegevoeligheid.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie C Gelato, MD, PhD, Stony Brook University School of Medicine Dept. Of Medicine/Endocrinology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT002499

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren