Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny terapi for glukoseintoleranse ved HIV-sykdom

5. desember 2013 oppdatert av: Marie Gelato, Stony Brook University
Denne forskningen skal undersøke kosttilskuddet krompikolinat. Etterforskerne tester for å se hvor effektivt dette tillegget er i behandling av insulinresistens assosiert med HIV-sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste hypotesen om at krompikolinat forbedrer insulinstimulert glukoseopptak ved å øke insulinreseptormediert tyrosinfosforylering av insulinreseptorsubstrat-1, noe som resulterer i økt assosiasjon med fosfatidylinositol 3-kinase.

Spesifikt mål 1 vil vurdere kvantitative forbedringer i insulinmediert glukoseavhending i en placebokontrollert klinisk studie av kromtilskudd med 1000 mpg (19,2 pmol) krom som krompikolinat, over en to-måneders behandlingsforløp. Etterforskerne har vist at insulinresistens (dvs. insulinets manglende evne til å stimulere glukoseopptak i perifert vev som muskler) hos pasienter med HIV-sykdom er assosiert med en defekt i insulinsignalveien som leder fra insulinreseptoren, gjennom fosfatidylinositol 3- kinase (PI 3-K, figur 5). En lignende defekt i intracellulær signalering er også rapportert hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ):15-171. Den cellulære mekanismen for forbedret insulinfølsomhet med kromtilskudd vil bli bestemt i Spesifikt mål 2.

Spesifikt mål 2 vil vurdere effekten av kromtilskudd på den insulinstimulerte aktiviteten til insulinreseptorsubstrat-I-assosiert fosfatidylinositol 3-kinase i biopsier av muskel- og fettvev. Dette målet vil også teste hypotesen om at disse fysiologiske effektene av krom er mediert av endringer i aktiviteten til insulinsignalering. Å forstå denne mekanismen kan lette utformingen av enda mer effektive strategier for å forbedre insulinfølsomheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital GCRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle med en positiv diagnose av HIV-sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og en diagnose av HIV+ og eller AlDS laget etter standard CDC-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. positiv graviditetstest (alle kvinner må ha en negativ graviditetstest før protokollen begynner);
  2. diagnose av kreft;
  3. akutt sykdom av noe slag, men pasienter kan bli registrert når de er stabile;
  4. hemoglobin mindre enn 11,0 gldl eller hemodynamisk ustabil;
  5. kreatinin større enn eller lik 1,5 mgldl;
  6. leverdysfunksjon som påvist ved økning i transaminaser 2 ganger høyere enn øvre normalgrense;
  7. bruk av visse medisiner i løpet av den siste måneden (f.eks. glukokortikoider).
  8. ubehandlet hypertensjon (systolisk BP > 150 mmHG, diastolisk BP > 100 mmHG);
  9. pasienter med diabetes mellitus
  10. hypogonadisme
  11. unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (serum T'4 < 4 eller > 12; TSH < 0,35 eller > 5,5)
  12. hepatitt C-infeksjon (hvis pasienter har hatt tidligere behandling og nå er stabile uten tegn på aktiv infeksjon, vil de bli inkludert. Dette vil avhenge av dokumentasjon fra primærhelsepersonell).
  13. CD4 teller under 300
  14. virusmengde større enn 35 000.

Eksklusjonskriterier (13) og (14) legges til fordi protokollen krever at forsøkspersonene er på et stabilt antiretroviralt regime i 3 måneder før studien og 2 måneder på studien. Disse kriteriene vil gjøre det mindre sannsynlig at antiretrovirale terapier vil bli byttet i denne pasientpopulasjonen som har det bra.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Krompikolinat
Personer som er HIV+ og insulinresistente
Kosttilskudd: Krompikolinat
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta krompikolinat; 2 tabletter per dag, 1000 mcg eller placebo i totalt 8 uker.
Andre navn:
  • Chromax
Placebo
HIV+ og insulinresistent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilskudd av krompicolinat
Tidsramme: 8 uker
Hypotese om at krompikolinat forbedret insulinstimulert glukoseopptak ved å øke insulinreseptormediert tyrosinfosforylering av insulinreseptorsubstrat-1, noe som resulterte i økt assosiasjon med fosfatidylinositol 3-kinase. Det var en signifikant negativ korrelasjon mellom fastende glukosenivåer og insulinfølsomheten.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie C Gelato, MD, PhD, Stony Brook University School of Medicine Dept. Of Medicine/Endocrinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21AT002499

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Krompikolinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere