Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая терапия непереносимости глюкозы при ВИЧ-инфекции

5 декабря 2013 г. обновлено: Marie Gelato, Stony Brook University
Это исследование направлено на изучение пищевой добавки пиколинат хрома. Исследователи проверяют, насколько эффективна эта добавка при лечении резистентности к инсулину, связанной с ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проверит гипотезу о том, что пиколинат хрома улучшает стимулированное инсулином усвоение глюкозы за счет увеличения опосредованного рецептором инсулина фосфорилирования тирозина субстрата рецептора инсулина-1, что приводит к усилению связи с фосфатидилинозитол-3-киназой.

Конкретная цель 1 будет оценивать количественные улучшения инсулинопосредованной утилизации глюкозы в плацебо-контролируемом клиническом исследовании добавок хрома с 1000 миль на галлон (19,2 пмоль) хрома в виде пиколината хрома в течение двухмесячного курса терапии. Исследователи показали, что резистентность к инсулину (то есть неспособность инсулина стимулировать поглощение глюкозы периферическими тканями, такими как мышцы) у пациентов с ВИЧ-инфекцией связана с дефектом сигнального пути инсулина, идущего от рецептора инсулина через фосфатидилинозитол 3- киназа (PI 3-K, рис. 5). Подобный дефект внутриклеточной передачи сигналов также был обнаружен у пациентов с сахарным диабетом 2 типа):15-171. Клеточный механизм улучшения чувствительности к инсулину при добавлении хрома будет определен в Конкретной цели 2.

Конкретная цель 2 будет оценивать влияние добавок хрома на стимулированную инсулином активность фосфатидилинозитол-3-киназы, связанной с субстратом инсулинового рецептора I, в биоптатах мышечной и жировой ткани. Эта цель также проверит гипотезу о том, что эти физиологические эффекты хрома опосредованы изменениями в активности передачи сигналов инсулина. Понимание этого механизма может облегчить разработку еще более эффективных стратегий улучшения чувствительности к инсулину.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой человек с положительным диагнозом ВИЧ-инфекции.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и диагноз ВИЧ+ и/или СПИД, установленный по стандартным критериям CDC.

Критерий исключения:

  1. положительный тест на беременность (все женщины должны пройти отрицательный тест на беременность перед началом протокола);
  2. диагностика рака;
  3. острое заболевание любого рода, однако пациенты могут быть зачислены, когда они стабилизируются;
  4. гемоглобин менее 11,0 gldl или гемодинамически нестабильный;
  5. креатинин больше или равен 1,5 мг/дл;
  6. дисфункция печени, о чем свидетельствует повышение активности трансаминаз в 2 раза выше верхней границы нормы;
  7. использование определенных лекарств в течение последнего месяца (например, глюкокортикоидов).
  8. нелеченная артериальная гипертензия (систолическое АД > 150 мм рт. ст., диастолическое АД > 100 мм рт. ст.);
  9. больные сахарным диабетом
  10. гипогонадизм
  11. нарушение функции щитовидной железы (Т4 в сыворотке < 4 или > 12; ТТГ < 0,35 или > 5,5)
  12. инфекция гепатита С (если пациенты ранее проходили лечение и в настоящее время их состояние стабильно и нет признаков активной инфекции, они будут включены. Это будет зависеть от документации от основного лечащего врача).
  13. CD4 ниже 300
  14. вирусная нагрузка более 35000.

Критерии исключения (13) и (14) добавлены, поскольку протокол требует, чтобы субъекты находились на стабильном антиретровирусном режиме в течение 3 месяцев до исследования и 2 месяцев во время исследования. Эти критерии снизят вероятность того, что антиретровирусная терапия будет заменена в этой группе пациентов, у которых все хорошо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пиколинат хрома
Субъекты с ВИЧ+ и резистентностью к инсулину
Диетическая добавка: Пиколинат хрома
Субъектов попросят принять пиколинат хрома; 2 таблетки в день, 1000 мкг или плацебо в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Хромакс
Плацебо
ВИЧ+ и резистентность к инсулину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Добавка пиколинат хрома
Временное ограничение: 8 недель
Гипотеза о том, что пиколинат хрома улучшает стимулированное инсулином поглощение глюкозы за счет увеличения опосредованного рецептором инсулина фосфорилирования тирозина субстрата-1 рецептора инсулина, что приводит к усилению связи с фосфатидилинозитол-3-киназой. Выявлена ​​значительная отрицательная корреляция между уровнем глюкозы натощак и чувствительностью к инсулину.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Следователи

  • Главный следователь: Marie C Gelato, MD, PhD, Stony Brook University School of Medicine Dept. Of Medicine/Endocrinology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21AT002499

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться