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Nova terapia para intolerância à glicose na doença do HIV

5 de dezembro de 2013 atualizado por: Marie Gelato, Stony Brook University
Esta pesquisa tem como objetivo investigar o suplemento nutricional picolinato de cromo. Os investigadores estão testando para ver a eficácia deste suplemento no tratamento da resistência à insulina associada à doença do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo testará a hipótese de que o picolinato de cromo melhora a captação de glicose estimulada pela insulina, aumentando a fosforilação da tirosina mediada pelo receptor de insulina do substrato-1 do receptor de insulina, resultando em associação aumentada com fosfatidilinositol 3-quinase.

O Objetivo Específico 1 avaliará melhorias quantitativas na eliminação de glicose mediada por insulina em um ensaio clínico controlado por placebo de suplementação de cromo com 1000mpg (19,2 pmol) de cromo como picolinato de cromo, ao longo de dois meses de terapia. Os investigadores demonstraram que a resistência à insulina (ou seja, a incapacidade da insulina para estimular a captação de glicose nos tecidos periféricos como o músculo) em pacientes com doença por HIV está associada a um defeito na via de sinalização da insulina que conduz do receptor de insulina, através do fosfatidilinositol 3- quinase (PI 3-K, Figura 5). Um defeito semelhante na sinalização intracelular também foi relatado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2):15-171. O mecanismo celular de melhora da sensibilidade à insulina com suplementação de cromo será determinado no Objetivo Específico 2.

O Objetivo Específico 2 avaliará o efeito da suplementação de cromo na atividade estimulada pela insulina da fosfatidilinositol 3-quinase associada ao substrato I do receptor de insulina em biópsias de tecido muscular e adiposo. Este objetivo também testará a hipótese de que esses efeitos fisiológicos do cromo são mediados por alterações na atividade de sinalização da insulina. A compreensão desse mecanismo pode facilitar o desenho de estratégias ainda mais eficazes para melhorar a sensibilidade à insulina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital GCRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer pessoa com diagnóstico positivo de HIV.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e diagnóstico de HIV+ e/ou AlDS feito pelos critérios padrão do CDC.

Critério de exclusão:

  1. teste de gravidez positivo (todas as mulheres devem ter teste de gravidez negativo antes de iniciar o protocolo);
  2. diagnóstico de câncer;
  3. doença aguda de qualquer tipo, no entanto, os pacientes podem ser inscritos assim que estiverem estáveis;
  4. hemoglobina menor que 11,0 gldl ou instável hemodinamicamente;
  5. creatinina maior ou igual a 1,5 mgldl;
  6. disfunção hepática evidenciada por elevações nas transaminases 2 vezes acima do limite superior do normal;
  7. uso de certos medicamentos no último mês (por exemplo, glicocorticóides).
  8. hipertensão não tratada (PA sistólica > 150 mmHG, PA diastólica >100 mmHG);
  9. pacientes com diabetes melito
  10. hipogonadismo
  11. função tireoidiana anormal (T'4 sérico < 4 ou > 12; TSH < 0,35 ou > 5,5)
  12. infecção por hepatite C (se os pacientes tiverem feito terapia anterior e agora estiverem estáveis ​​sem evidência de infecção ativa, eles serão incluídos. Isso dependerá da documentação do prestador de cuidados primários).
  13. Contagens de CD4 abaixo de 300
  14. carga viral superior a 35.000.

Critérios de exclusão (13) e (14) são adicionados porque o protocolo exige que os indivíduos estejam em um regime anti-retroviral estável por 3 meses antes do estudo e 2 meses no estudo. Esses critérios tornarão menos provável que as terapias antirretrovirais sejam trocadas nessa população de indivíduos que estão bem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Picolinato de crômio
Indivíduos que são HIV+ e resistentes à insulina
Os indivíduos serão solicitados a tomar picolinato de cromo; 2 comprimidos por dia, 1000 mcg ou placebo por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Chromax
Placebo
HIV+ e resistente à insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suplementação de picolinato de cromo
Prazo: 8 semanas
Hipótese de que o picolinato de cromo melhorou a captação de glicose estimulada pela insulina aumentando a fosforilação da tirosina mediada pelo receptor de insulina do substrato-1 do receptor de insulina, resultando em associação aumentada com fosfatidilinositol 3-quinase. Houve uma correlação negativa significativa entre os níveis de glicose em jejum e a sensibilidade à insulina.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marie C Gelato, MD, PhD, Stony Brook University School of Medicine Dept. Of Medicine/Endocrinology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Picolinato de crômio

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