- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02006914
Nova terapia para intolerância à glicose na doença do HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a hipótese de que o picolinato de cromo melhora a captação de glicose estimulada pela insulina, aumentando a fosforilação da tirosina mediada pelo receptor de insulina do substrato-1 do receptor de insulina, resultando em associação aumentada com fosfatidilinositol 3-quinase.
O Objetivo Específico 1 avaliará melhorias quantitativas na eliminação de glicose mediada por insulina em um ensaio clínico controlado por placebo de suplementação de cromo com 1000mpg (19,2 pmol) de cromo como picolinato de cromo, ao longo de dois meses de terapia. Os investigadores demonstraram que a resistência à insulina (ou seja, a incapacidade da insulina para estimular a captação de glicose nos tecidos periféricos como o músculo) em pacientes com doença por HIV está associada a um defeito na via de sinalização da insulina que conduz do receptor de insulina, através do fosfatidilinositol 3- quinase (PI 3-K, Figura 5). Um defeito semelhante na sinalização intracelular também foi relatado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2):15-171. O mecanismo celular de melhora da sensibilidade à insulina com suplementação de cromo será determinado no Objetivo Específico 2.
O Objetivo Específico 2 avaliará o efeito da suplementação de cromo na atividade estimulada pela insulina da fosfatidilinositol 3-quinase associada ao substrato I do receptor de insulina em biópsias de tecido muscular e adiposo. Este objetivo também testará a hipótese de que esses efeitos fisiológicos do cromo são mediados por alterações na atividade de sinalização da insulina. A compreensão desse mecanismo pode facilitar o desenho de estratégias ainda mais eficazes para melhorar a sensibilidade à insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital GCRC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e diagnóstico de HIV+ e/ou AlDS feito pelos critérios padrão do CDC.
Critério de exclusão:
- teste de gravidez positivo (todas as mulheres devem ter teste de gravidez negativo antes de iniciar o protocolo);
- diagnóstico de câncer;
- doença aguda de qualquer tipo, no entanto, os pacientes podem ser inscritos assim que estiverem estáveis;
- hemoglobina menor que 11,0 gldl ou instável hemodinamicamente;
- creatinina maior ou igual a 1,5 mgldl;
- disfunção hepática evidenciada por elevações nas transaminases 2 vezes acima do limite superior do normal;
- uso de certos medicamentos no último mês (por exemplo, glicocorticóides).
- hipertensão não tratada (PA sistólica > 150 mmHG, PA diastólica >100 mmHG);
- pacientes com diabetes melito
- hipogonadismo
- função tireoidiana anormal (T'4 sérico < 4 ou > 12; TSH < 0,35 ou > 5,5)
- infecção por hepatite C (se os pacientes tiverem feito terapia anterior e agora estiverem estáveis sem evidência de infecção ativa, eles serão incluídos. Isso dependerá da documentação do prestador de cuidados primários).
- Contagens de CD4 abaixo de 300
- carga viral superior a 35.000.
Critérios de exclusão (13) e (14) são adicionados porque o protocolo exige que os indivíduos estejam em um regime anti-retroviral estável por 3 meses antes do estudo e 2 meses no estudo. Esses critérios tornarão menos provável que as terapias antirretrovirais sejam trocadas nessa população de indivíduos que estão bem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Picolinato de crômio
Indivíduos que são HIV+ e resistentes à insulina
|
Os indivíduos serão solicitados a tomar picolinato de cromo; 2 comprimidos por dia, 1000 mcg ou placebo por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
|
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Placebo
HIV+ e resistente à insulina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Suplementação de picolinato de cromo
Prazo: 8 semanas
|
Hipótese de que o picolinato de cromo melhorou a captação de glicose estimulada pela insulina aumentando a fosforilação da tirosina mediada pelo receptor de insulina do substrato-1 do receptor de insulina, resultando em associação aumentada com fosfatidilinositol 3-quinase.
Houve uma correlação negativa significativa entre os níveis de glicose em jejum e a sensibilidade à insulina.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie C Gelato, MD, PhD, Stony Brook University School of Medicine Dept. Of Medicine/Endocrinology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- R21AT002499
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