Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van nasale versus orale glasvezelintubatie bij kinderen

24 mei 2014 bijgewerkt door: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Een gerandomiseerde vergelijking van nasale versus orale glasvezelintubatie bij kinderen jonger dan twee jaar

Er zijn twee routes waarop een glasvezelintubatie kan worden uitgevoerd: oraal en nasaal. Over het algemeen kan nasale intubatie volgens elke conventionele methode de voorkeur hebben voor bepaalde procedures, zoals intra-orale operaties, of om anatomische redenen, zoals een beperkte mondopening. Als nasale intubatie niet geïndiceerd is of de voorkeur heeft, wordt meestal orale intubatie uitgevoerd.

In deze studie wordt onderzocht of de nasale route al dan niet het gemak en de tijd voor succesvolle glasvezelintubatie aanzienlijk verbetert in vergelijking met de orale route bij kinderen jonger dan of gelijk aan 2 jaar. Deze studie zal ook onderzoeken of de ervaring van de operator de tijd tot tracheale intubatie beïnvloedt bij beide routes?

De onderzoekers veronderstellen dat de nasale route van glasvezelintubatie sneller zal zijn dan de orale route, voor zowel de stagiair als de expert, en dat er minimale verschillen zullen zijn tussen experts en stagiairs met nasale glasvezelintubatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om het effect van nasale glasvezelintubatie te vergelijken met orale glasvezelintubatie bij kinderen jonger dan 2 jaar. Andere factoren die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer de ervaring van de operator, het gemak en de tijd voor vezeloptische kwaliteit van larynxzicht, tijd voor vezeloptische tracheale intubatie en complicaties.

In deze studie wordt onderzocht of de nasale route al dan niet het gemak en de tijd voor succesvolle glasvezelintubatie aanzienlijk verbetert in vergelijking met de orale route bij kinderen jonger dan of gelijk aan 2 jaar. Terwijl ik me ook afvraag: zal de ervaring van de operator invloed hebben op de tijd tot tracheale intubatie met beide routes?

De onderzoekers veronderstellen dat de nasale glasvezelintubatie sneller zal zijn dan de orale route, zowel voor de stagiair als de expert, en dat er minimale verschillen zullen zijn tussen experts en stagiairs met nasale fiberoptische intubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen ASA I tot III
  • Patiënten jonger dan of gelijk aan 2 jaar
  • Patiënten met geplande operaties waarbij endotracheale intubatie deel uitmaakt van hun algemene anesthesieplan

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ASA IV of V
  • Kinderen met een actieve luchtweginfectie, longziekte, een bekende geschiedenis van moeilijke maskerbeademing, een sterk vermoeden van een moeilijke luchtweg (bijvoorbeeld secundair aan aangeboren syndromen) en significante luchtwegafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Nasale route
De nasale route zal zijn wanneer de luchtweg wordt verworven en beveiligd met een fiberoptische bronchoscoop door een van de neusgaten.
ANDER: Mondelinge route
De orale route is wanneer de luchtweg wordt verworven en beveiligd met een fiberoptische bronchoscoop door de mond van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor glasvezelintubatie
Tijdsspanne: Van het loskoppelen van zuurstof tot het opnieuw aansluiten van zuurstof tijdens tracheale intubatie
Van het loskoppelen van zuurstof tot het opnieuw aansluiten van zuurstof tijdens tracheale intubatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste glottisweergave
Tijdsspanne: tijdens tracheale intubatie
Dit zal de tijd meten die de anesthesioloog nodig heeft om de eerste glottisweergave te hebben.
tijdens tracheale intubatie
Tijd om karinaal te bekijken
Tijdsspanne: tijdens tracheale intubatie
Dit is de tijd die de anesthesioloog nodig heeft voor het eerste carinale zicht.
tijdens tracheale intubatie
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: tijdens tracheale intubatie
Hiermee wordt de volledige tijdsperiode gemeten die de anthesioloog nodig heeft om de patiënt te intuberen.
tijdens tracheale intubatie
Complicaties
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de intubatie en na de operatie tot 24 uur na de operatie

Complicaties worden als volgt geregistreerd en gedefinieerd:

  • laryngospasme: klinisch bewijs van onvermogen om te ventileren
  • bronchospasme: bilateraal inspiratoir en expiratoir piepen samen met mogelijke desaturaties en veranderingen in capnogrammorfologie
  • desaturatie: SpO2 (zuurstofverzadiging in het bloed) lager dan 90% op elk moment tijdens de casus
Van het begin tot het einde van de intubatie en na de operatie tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narasimhan Jagannathan, MD, Lurie Childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren