- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02029300
Een vergelijking van nasale versus orale glasvezelintubatie bij kinderen
Een gerandomiseerde vergelijking van nasale versus orale glasvezelintubatie bij kinderen jonger dan twee jaar
Er zijn twee routes waarop een glasvezelintubatie kan worden uitgevoerd: oraal en nasaal. Over het algemeen kan nasale intubatie volgens elke conventionele methode de voorkeur hebben voor bepaalde procedures, zoals intra-orale operaties, of om anatomische redenen, zoals een beperkte mondopening. Als nasale intubatie niet geïndiceerd is of de voorkeur heeft, wordt meestal orale intubatie uitgevoerd.
In deze studie wordt onderzocht of de nasale route al dan niet het gemak en de tijd voor succesvolle glasvezelintubatie aanzienlijk verbetert in vergelijking met de orale route bij kinderen jonger dan of gelijk aan 2 jaar. Deze studie zal ook onderzoeken of de ervaring van de operator de tijd tot tracheale intubatie beïnvloedt bij beide routes?
De onderzoekers veronderstellen dat de nasale route van glasvezelintubatie sneller zal zijn dan de orale route, voor zowel de stagiair als de expert, en dat er minimale verschillen zullen zijn tussen experts en stagiairs met nasale glasvezelintubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om het effect van nasale glasvezelintubatie te vergelijken met orale glasvezelintubatie bij kinderen jonger dan 2 jaar. Andere factoren die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer de ervaring van de operator, het gemak en de tijd voor vezeloptische kwaliteit van larynxzicht, tijd voor vezeloptische tracheale intubatie en complicaties.
In deze studie wordt onderzocht of de nasale route al dan niet het gemak en de tijd voor succesvolle glasvezelintubatie aanzienlijk verbetert in vergelijking met de orale route bij kinderen jonger dan of gelijk aan 2 jaar. Terwijl ik me ook afvraag: zal de ervaring van de operator invloed hebben op de tijd tot tracheale intubatie met beide routes?
De onderzoekers veronderstellen dat de nasale glasvezelintubatie sneller zal zijn dan de orale route, zowel voor de stagiair als de expert, en dat er minimale verschillen zullen zijn tussen experts en stagiairs met nasale fiberoptische intubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen ASA I tot III
- Patiënten jonger dan of gelijk aan 2 jaar
- Patiënten met geplande operaties waarbij endotracheale intubatie deel uitmaakt van hun algemene anesthesieplan
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ASA IV of V
- Kinderen met een actieve luchtweginfectie, longziekte, een bekende geschiedenis van moeilijke maskerbeademing, een sterk vermoeden van een moeilijke luchtweg (bijvoorbeeld secundair aan aangeboren syndromen) en significante luchtwegafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Nasale route
De nasale route zal zijn wanneer de luchtweg wordt verworven en beveiligd met een fiberoptische bronchoscoop door een van de neusgaten.
|
|
|
ANDER: Mondelinge route
De orale route is wanneer de luchtweg wordt verworven en beveiligd met een fiberoptische bronchoscoop door de mond van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor glasvezelintubatie
Tijdsspanne: Van het loskoppelen van zuurstof tot het opnieuw aansluiten van zuurstof tijdens tracheale intubatie
|
Van het loskoppelen van zuurstof tot het opnieuw aansluiten van zuurstof tijdens tracheale intubatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste glottisweergave
Tijdsspanne: tijdens tracheale intubatie
|
Dit zal de tijd meten die de anesthesioloog nodig heeft om de eerste glottisweergave te hebben.
|
tijdens tracheale intubatie
|
|
Tijd om karinaal te bekijken
Tijdsspanne: tijdens tracheale intubatie
|
Dit is de tijd die de anesthesioloog nodig heeft voor het eerste carinale zicht.
|
tijdens tracheale intubatie
|
|
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: tijdens tracheale intubatie
|
Hiermee wordt de volledige tijdsperiode gemeten die de anthesioloog nodig heeft om de patiënt te intuberen.
|
tijdens tracheale intubatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de intubatie en na de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Complicaties worden als volgt geregistreerd en gedefinieerd:
|
Van het begin tot het einde van de intubatie en na de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narasimhan Jagannathan, MD, Lurie Childrens Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wheeler M, Roth AG, Dsida RM, Rae B, Seshadri R, Sullivan CL, Heffner CL, Cote CJ. Teaching residents pediatric fiberoptic intubation of the trachea: traditional fiberscope with an eyepiece versus a video-assisted technique using a fiberscope with an integrated camera. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):842-6. doi: 10.1097/00000542-200410000-00007.
- Jagannathan N, Sequera-Ramos L, Sohn L, Huang A, Sawardekar A, Wasson N, Miriyala A, De Oliveira GS. Randomized comparison of experts and trainees with nasal and oral fibreoptic intubation in children less than 2 yr of age. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):290-6. doi: 10.1093/bja/aeu370. Epub 2014 Nov 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-15520
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .