OEFENING Voortzetting Incorporating Technology Enhancements (EXCITE) Studie (EXCITE)
29 juli 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om de integratie van mobiele en sociale media-componenten in grotere interventies te informeren die gericht zijn op het vergroten van de therapietrouw en het behoud van fysieke activiteit.
Bijna de helft van de Amerikaanse bevolking voldoet niet aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit van ≥150 minuten matige activiteit per week.
Het gebruik van smartphones om gegevens "zelf te volgen" en die gegevens naar een online sociaal netwerk te uploaden, komt steeds vaker voor en kan een effectieve manier zijn om de naleving en het onderhoud van fysieke activiteit te motiveren.
We stellen een studie in twee fasen voor om een mobiele gezondheidsinterventie ("mHealth") te ontwikkelen en te evalueren die het gebruik van twee bestaande technologieën omvat: 1) de RunKeeper mobiele app om trainingsgegevens (afstand, tempo, tijd) te verzamelen en te uploaden, en 2) de RunKeeper.com
online sociaal netwerk als een plek om geüploade gegevens te analyseren en in contact te komen met een coach en online community.
Fase 1 (n=10) zal iteratief de mHealth-interventie ontwikkelen en fase 2 (n=30) zal de mHealth-interventie testen (deelnemers worden gerandomiseerd naar mHealth-interventie (n=20) of controle (n=10)) om haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheidsgegevens.
Alle deelnemers volgen een ChiWalk/Run-training van een dag om mogelijke blessures te voorkomen en hun coach en gemeenschap persoonlijk te ontmoeten.
Alle deelnemers wordt ook gevraagd om een FitBit-versnellingsmeter te dragen vanaf een week voor het begin van de interventie tot een week na het einde van de interventie om de totale fysieke activiteitsgegevens te verzamelen.
Deze gegevens worden automatisch geüpload naar de onderzoeksdatabase.
Primaire uitkomsten zijn de totale fysieke activiteit zoals verzameld door de FitBit-versnellingsmeter (en de mobiele RunKeeper-app voor de interventiegroep) en secundaire uitkomsten zijn veranderingen in psychologische factoren die de therapietrouw aan fysieke activiteit kunnen bemiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde onderactieve volwassenen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van mobiele en webgebaseerde technologieën om hun fysieke activiteit te vergroten
- laag risico op hart- en vaatziekten
- comfortabel lezen en communiceren in het Engels
- bezit een smartphone en maakt niet regelmatig gebruik van een mobiele app voor fitnesstracking
- heeft regelmatig toegang tot internet en een draadloze verbinding voor het uploaden van gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- voldoet momenteel aan/overschrijdt aanbevolen 450 MET min per week
- eerdere aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor regelmatige matige tot krachtige fysieke activiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
ChiRunning-training Wekelijks trainingslogboek Geblindeerde versnellingsmeter
|
|
|
Experimenteel: Technologische ondersteuning voor gedragsverandering
ChiRunning-training ongeblindeerde versnellingsmeter die gestructureerde oefeningen volgt met behulp van mobiele app-deelname aan online sociale netwerkdeelname aan studiewebsite
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Einde van 8 weken rekrutering
|
75% van de wervingsdoelstelling van 40 deelnemers behaald
|
Einde van 8 weken rekrutering
|
|
Haalbaarheid van behoud
Tijdsspanne: Einde van 10 weken deelname
|
Behoud van 75% van de ingeschreven deelnemers.
|
Einde van 10 weken deelname
|
|
Haalbaarheid voor de naleving van de deelnemer
Tijdsspanne: Gemeten over de 10 weken actieve deelname
|
Of deelnemers ten minste 75% voltooien van de oefening die ze aan het begin van het onderzoek hebben toegezegd.
|
Gemeten over de 10 weken actieve deelname
|
|
Aanvaardbaarheid van studieprocedures
Tijdsspanne: Einde van 10 weken actieve deelname
|
Vonden de deelnemers de studieprocedures acceptabel?
|
Einde van 10 weken actieve deelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal nieuwe trainingsgerelateerde blessures
Tijdsspanne: Gemeten over de 10 weken actieve deelname
|
Maatstaf voor pijn of letsel geassocieerd met gestructureerde oefening.
|
Gemeten over de 10 weken actieve deelname
|
|
Gemiddelde wekelijkse fysieke activiteit in stappen
Tijdsspanne: Gemeten over de 10 weken actieve deelname
|
Dagelijkse stap gemeten met behulp van een digitale versnellingsmeter.
|
Gemeten over de 10 weken actieve deelname
|
|
Gemiddelde wekelijkse MET min gestructureerde oefening
Tijdsspanne: Gemeten over de 10 weken actieve deelname
|
Het gemiddelde wekelijkse metabole equivalent van taakminuten (MET) is een maat voor de tijd en intensiteit van fysieke activiteit.
|
Gemeten over de 10 weken actieve deelname
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en einde van 10 weken actieve deelname
|
We zullen de Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ) gebruiken om veranderingen in mindfulness te beoordelen.
FFMQ is een vragenlijst van 39 items met vijf subschalen (observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring) en een samenvattende score variërend van 39 tot 195.
Interne consistenties variëren van α=0,75-0,91.
|
Basislijn en einde van 10 weken actieve deelname
|
|
Verandering in lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn en einde van 10 weken actieve deelname
|
We gebruikten de Multi-dimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) om lichaamsbewustzijn te meten.
MAIA is een vragenlijst met 32 items en acht afzonderlijk gescoorde schalen.
We gebruikten 3 van de 8 schalen die het meest relevant zijn voor een oefeninterventie om het lichaamsbewustzijn te beoordelen.
De subschalen die we gebruikten waren: 1) Zelfregulatie: vermogen om ongemak te reguleren door aandacht te besteden aan lichamelijke gewaarwordingen; 2) Lichaamsluisteren: actief luisteren naar het lichaam voor inzicht; 3) Vertrouwen: ervaring van het eigen lichaam als veilig en betrouwbaar.
Schalen lopen van 0-5, waarbij hogere getallen hogere aspecten van lichaamsbewustzijn vertegenwoordigen met interne consistenties van α=0,83; 0,82; 0,79 op respectievelijk de subschalen Zelfregulatie, Lichaamsluisteren en Vertrouwen.
|
Basislijn en einde van 10 weken actieve deelname
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van oefeningen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van 10 weken actieve deelname
|
We zullen Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES) gebruiken om oefeningsgerelateerde zelfeffectiviteit te beoordelen.
MSES is een instrument met 9 items dat wordt gebruikt om drie dimensies van inspanningsgerelateerde zelfeffectiviteit te beoordelen (taak, planning en coping).
|
Basislijn en einde van 10 weken actieve deelname
|
|
Verandering in sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn en einde van 10 weken actieve deelname
|
Om de sociale steun te meten, gebruiken we de Social Support and Exercise Survey (SSES).
SSES is een 26-item-enquête van sociale ondersteuning voor lichaamsbeweging die beschikbaar is voor het individu met behulp van afzonderlijke (13-item) schalen, elk voor vrienden en voor familie.
|
Basislijn en einde van 10 weken actieve deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-10688
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .