Yogische ademhaling verandert speekselcomponenten

A. SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

SA1: Verkrijg een voorlopige schatting van de mate waarin een gestructureerde zangoefening speekselsecretie stimuleert die kwantificeerbare hoeveelheden NGF bevat bij gezonde proefpersonen.

SA2: Verkrijg een voorlopige schatting van de mate waarin een gestructureerde ademhalingsoefening speekselsecretie stimuleert die kwantificeerbare hoeveelheden NGF bevat bij gezonde proefpersonen.

B. ACHTERGROND EN BETEKENIS ACHTERGROND Neurodegeneratieve ziekten Neurodegeneratieve ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer, zijn wereldwijd een belangrijk zorgpunt. In de VS is AD de 6e belangrijkste doodsoorzaak. Zowel genetische als niet-genetische factoren dragen bij aan de ontwikkeling van AD. Personen met AD hebben ondersteuning nodig, variërend van medicijnen, hulpmiddelen en persoonlijke verzorging, die een enorme emotionele en financiële last vormen. AD wordt geassocieerd met significante veranderingen op moleculair niveau die zich uiteindelijk vertalen in cellulaire, weefsel-, orgaan- en systemische disfunctie. Daarom is moleculaire therapie die celfuncties verandert een belangrijke klinische optie geweest voor de behandeling van AD. NGF, een trofische factor die betrokken is bij de ontwikkeling, het onderhoud en de overleving van het perifere zenuwstelsel en de cholinerge neuronen van het centrale zenuwstelsel, vertoont bijvoorbeeld een significante vermindering bij AD-patiënten. De vermindering van NGF veroorzaakt een significante achteruitgang van cognitieve functies. Daarom wordt toediening van NGF gevolgd als een levensvatbare klinische optie voor AD-patiënten. Naast deze therapeutische opties zijn niet-medicamenteuze behandelingswijzen zoals meditatie en yoga overwogen als alternatieve benaderingen om AD te behandelen. Dergelijke praktijken en levensstijlen zijn diep geworteld in verschillende oude culturen. Dit project is gebaseerd op twee gezondheidspraktijken uit de oude Tamil-cultuur.

NGF Zenuwgroeifactor (NGF) is een neurotroof eiwit (MW=13 kDa). NGF wordt geproduceerd door elk weefsel/orgaan dat wordt geïnnerveerd door sensorische afferenten en/of sympathische efferenten, evenals door het centrale (CZS) en perifere (PNS) zenuwstelsel en immuuncellen. NGF is belangrijk voor de functionele integriteit van cholinerge neuronen in het CZS en voor de ontwikkeling en functionele integriteit van neuronen in het PZS. NGF is een overlevings-, differentiatie- en trofische factor voor cellen van het immuunsysteem en epitheliale oorsprong. Speekselklieren (submandibulair/submaxillair) produceren een grote hoeveelheid NGF bij mensen en muizen. NGF geproduceerd uit submaxillaire klieren van muizen wordt in verschillende klinische onderzoeken gebruikt. In het CZS wordt NGF geproduceerd in de cortex, de hippocampus en in de hypofyse; en ook in andere gebieden, waaronder de basale ganglia, thalamus, het ruggenmerg en in het netvlies. NGF bindt zich aan zijn receptor TrkA en activeert de mitogene MAPK-, PI3K/Akt- en PLC-gamma-routes om celgroei, differentiatie en overleving te bemiddelen. NGF-gemedieerde overleving is belangrijk voor de cholinerge neuronen van het basale voorhersenencomplex (BFC). Deze neuronen dragen bij aan bewustzijn, geheugen, aandacht en opwinding. BFC-neuronen zijn sterk aangetast bij neurodegeneratieve ziekten zoals AD. NGF beschermt BFC-neuronen in experimentele traumamodellen en bij leeftijdsgebonden cholinerge achteruitgang. Vanwege de positieve effecten van NGF in meerdere systemen, wordt de ontwikkeling van NGF als medicijn actief nagestreefd voor de behandeling van neurodegeneratie, immuundisregulatie, chronische ontsteking en auto-immuunziekten. Tot voor kort waren klinische onderzoeken met NGF echter zonder veel succes vanwege hyperalgesie. Recente studies tonen aan dat gentherapie, nasale en oculaire routes van NGF-toediening effectief zijn met veel minder nociceptieve bijwerkingen. Bovendien wordt een recente bevinding dat chemische modificatie van NGF pijn vermindert, beschouwd als een nieuwe richting in NGF-therapie. Een Fase II klinische studie ter beoordeling van de gunstige effecten van een adeno-geassocieerde virus-gemedieerde expressie van NGF in de cholinerge neuronen van de hersenen is aan de gang bij MUSC waarbij de co-onderzoeker van dit project Dr. Jacobo Mintzer betrokken is.

NGF wordt door de innerverende neuronen uit de doelorganen opgenomen en door retrograde axonaal transport naar het axonale lichaam getransporteerd. Onderzoekers hebben quantum-dot-gelabelde NGF gebruikt om aan te tonen dat elk NGF-dimeer tijdens retrograde transport in individuele endosomen wordt verpakt. Retrograde axonaal transport van NGF-signalen voor de overleving, differentiatie en instandhouding van perifere sympathische en sensorische neuronen, en cholinerge neuronen van de basale voorhersenen. Botulinumtoxine volgt een retrograde route om centrale neuronen te bereiken. Bovendien werd onlangs bevestigd dat botulinum-neurotoxinen A en E distale plaatsen in het zenuwstelsel bereiken via retrograde langeafstandstransport via motorneuronen en suggereerde dat dit mechanisme ook gebruikelijk zou kunnen zijn voor de verspreiding van andere neurotrofe factoren. Dit zou kunnen verklaren waarom intranasale toediening van NGF als effectief wordt beschouwd voor NGF-therapie. Bovendien wordt de sublinguale absorptieroute die de gastro-intestinale route omzeilt, gebruikt voor de toepassing van nitroglycerine en andere psychoactieve middelen. Dus onze grondgedachte dat NGF geproduceerd door de speekselklieren wordt opgenomen door 1) de innerverende sensorische en motorneuronen voor retrograde axonaal transport naar het cellichaam en transcytose om de centrale neuronen te bereiken, en 2) de sublinguale absorptieroute in de bloedbaan naar andere distale doelorganen bereiken valt ruim binnen het theoretische kader van productie- en transportmechanismen dat is vastgesteld voor neuromodulatoren. Hierbij moet worden benadrukt dat dit voorstel de allereerste poging is om NGF te stimuleren met niet-invasieve methoden.

Zingen Zingen en zingen zijn twee oude culturele praktijken in de menselijke geschiedenis. Recent bewijs suggereert dat deze twee praktijken de ademhaling kunnen reguleren. Het geluidssymbool Om (Afbeelding 2) wordt de eenletterige sleutel tot een gelukkig leven genoemd. Om is een bekend voorvoegsel in verschillende gezangen in oosterse religies. Chanting Om wordt verondersteld te worden geassocieerd met fysiek en emotioneel welzijn. Chanting Om verhoogt de perifere vasculaire weerstand van de huid, wat een teken is van verhoogde mentale alertheid, zelfs als het fysiologisch ontspannen is. Bij ongeveer 40% van de patiënten met de ziekte van Alzheimer ontbreekt het auditieve opgewekte potentieel (MLAEP) met middelmatige latentie. Het is aangetoond dat Chanting Om MLAEP verbetert bij normale proefpersonen na chanten, wat suggereert dat een soortgelijk effect kan worden waargenomen bij AD-subjecten. Vagale zenuwstimulatie (VNS) was gunstig bij AD-patiënten omdat het de cognitieve functies verbetert. Elektrisch pulseren voor VNS toonde deactivering van limbische hersengebieden. Chanting Om veroorzaakte ook een vergelijkbare deactivering van de limbische hersengebieden, amygdala, hippocampus, parahippocampale gyrus, insula, orbitofrontale en anterieure cingulate cortices en thalamus. De neurofysiologische effecten van het chanten van Om kunnen worden gemedieerd via de auriculaire takken van de vagale zenuwen. Het is echter niet duidelijk of specifieke moleculaire veranderingen, in termen van neurotrofe factoren zoals NGF, optreden na Om-chanting.

Ademhalingsoefening Ademhalingsoefening is een actieve manier om de ademhaling te reguleren. De gebruikelijke ademhalingsfrequentie is 15 keer per minuut bij normale volwassen mensen. Deze frequentie verandert met leeftijd en fysiologische toestand. Bij proefpersonen met hartfalen toonden Bernardi et al aan dat het vertragen van de ademhaling heilzaam is. Oefeningen zoals yoga, chanten en ademhalingsoefeningen reguleren de ademhaling en cognitieve functies. Een van de oude teksten die verwijst naar de voordelen van ademhalingsoefeningen is Thirumanthiram, geschreven door de Tamil-wijze Thirumoolar wiens teksten bekend staan ​​om hun gezondheids- en levensduurpraktijken. Aangenomen wordt dat ademhalingsoefening cycli van oxygenatie en niet-oxygenatietoestanden produceert als een middel voor ischemische preconditionering. Ischemische preconditionering op afstand, d.w.z. het induceren van korte perioden van ischemie in een afgelegen orgaan, biedt bescherming tegen een daaropvolgende ischemische beschadiging. Adem inhouden verhoogt de vagale tonus, verhoogt de parasympathische dominantie en vermindert sympathische ontladingen. Gereguleerde ademhaling leidt tot overheersing van buik-/middenrifademhaling. Ademhalingsoefeningen zouden dus een mogelijke manier kunnen zijn om ischemische preconditionering in de neuronen te induceren. Het is in de hersenen en het hart bekend dat ischemische preconditionering gunstig is bij het afwenden van toekomstige grote ischemische gebeurtenissen door signalering van celoverleving te produceren. Interessant is dat NGF een signaalmolecuul voor celoverleving is. Daarom is het denkbaar dat ademhalingsoefening celoverleving induceert in cellen van het centrale en perifere zenuwstelsel via de acties van NGF.

Speeksel als biomarker Een normaal mens produceert ongeveer 0,75 tot 1,5 liter speeksel per dag. Speeksel bevat talloze biologisch actieve moleculen, waaronder eiwitten, peptiden, mRNA, DNA en miRNA van zowel menselijke als orale microbiële oorsprong. Speekselafscheiding reguleert de spijsvertering, het zenuwstelsel, het immuunsysteem en de luchtwegen. Bijvoorbeeld, 1) Zenuwgroeifactor (NGF), substantie P en calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) worden uitgescheiden in speeksel als reactie op chronische migraine, en 2) Opiorphin, een krachtig anti-nociceptief middel, wordt uitgedrukt in speeksel. Speekselproteomische en mRNA-profilering hebben significante verschillen tussen controle- en kankerpatiënten geïdentificeerd. Deze onderzoeken geven aan dat speeksel dient als een bron van biomarkers bij de diagnose en prognose van een aantal pathologische aandoeningen, waaronder AD.

BETEKENIS Neurodegeneratieve ziekten zoals AD vormen een groot mondiaal gezondheidsprobleem. Niet-farmacologische en niet-invasieve praktijken kunnen de neurologische functies in normale en pathologische omstandigheden veranderen. Speekselsecretie van neurotrofe factoren geeft aan dat speeksel een potentiële bron en biomarker voor neurotrofe factoren zou kunnen zijn. Daarom zou speeksel-NGF-schatting een hulpmiddel kunnen zijn voor diagnose en prognose bij AD. De oude Tamil-cultuur heeft praktijken behouden om een ​​gezonde psychologische en fysiologische status te behouden. Het is bekend dat chanten en ademhalingsoefeningen de speekselafscheiding bevorderen. Het is echter niet volledig duidelijk of dergelijke praktijken de expressie van neurologische factoren in het speeksel veroorzaken. We streven ernaar speeksel-NGF te kwantificeren als reactie op chanten en ademhalingsoefeningen bij normale menselijke proefpersonen. Dit zal een tot nu toe ongerapporteerde relatie tot stand brengen tussen tongtactiele en ademhalingssignalen voor speekselsecretie van NGF, en de effecten ervan op het zenuwstelsel. Ons project zal de kandidaat-neurotrofe factor NGF kwantificeren in speeksel bij basaal, tijdens en na inspanning. In toekomstige studies zullen we proteomische, peptidische en genomische benaderingen gebruiken om andere neurotrofe factoren te identificeren die door deze oefeningen in speeksel worden gereguleerd. Onze bevindingen zullen een nieuw paradigma introduceren in de behandeling en zorg van personen met/die gevoelig zijn voor AD en andere neurodegeneratieve ziekten.

Klinische en translationele impact: Gezien het feit dat AD, veroudering en andere neurodegeneratieve aandoeningen geassocieerd zijn met verminderde productie van neurotrofe factoren (bijv. NGF), en dat NGF actief wordt nagestreefd als medicijn in klinische onderzoeken, zullen onze bevindingen dat NGF in situ kan worden gestimuleerd door eenvoudige, niet-invasieve etnische praktijken een sterke klinische toepassing hebben. Toekomstige studies met behulp van genomische en proteomische benaderingen zullen aanvullende neurotrofe factoren in speeksel identificeren die mogelijk doelwitten kunnen zijn voor de behandeling van AD en andere neurodegeneratieve ziekten.

C. VOORAFGAANDE STUDIES Geen. D. ONDERZOEKSOPZET EN METHODEN Menselijke proefpersonen

In totaal zullen 20 vrijwilligers (mannelijk of vrouwelijk) van 18 jaar en ouder aan het onderzoek deelnemen. Het volgende is een lijst met voorwaarden voor uitsluiting:

• ademhalingsproblemen (onvermogen om door neusgaten te ademen, chronische bronchitis, emfyseem en astma)
• spraakproblemen die chanten zouden verhinderen
• onvermogen om te luisteren en oefeninstructies op te volgen
• sinus congestie
• syndroom van Sjogren
• chronische droge mond door medicatie of andere aandoeningen
• gebruik van anticholinergische medicatie Na een volledige beschrijving van het onderzoek zal van elke proefpersoon geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Werving van proefpersonen Zodra we een IRB-goedkeuring hebben gekregen, zullen we 20 proefpersonen rekruteren die nodig zijn voor dit onderzoek door een advertentie te plaatsen in MUSC-liften en in yogacentra in de buurt. Geïnteresseerde deelnemers nemen contact op met de PI op het opgegeven telefoonnummer. Geschiktheid van de onderwerpen zal worden beoordeeld door de PI op basis van vragen in de vragenlijst. De PI en de deelnemer spreken een afspraaktijd af. De deelnemer komt naar het laboratorium van de PI in Strom Thurmond Building (STB, kamer 222). Deze vergaderruimte bevindt zich op dezelfde verdieping als het onderzoekslaboratorium van de PI. We kozen deze ruimte vanwege de rustige sfeer zonder enige tussenkomst van ander labpersoneel tijdens het protocol. Deze ruimte is gereserveerd via de Gazes Cardiac Research Institute Lab Manager en is vrij beschikbaar voor de PI. Bij aankomst zal de PI het onderzoek aan de proefpersoon uitleggen en toestemming verkrijgen met behulp van het toestemmingsformulier. De PI ondertekent en dateert ook het toestemmingsformulier en geeft een kopie aan de deelnemer. De proefpersoon vult vervolgens de vragenlijst in om te bevestigen of hij in aanmerking komt.

Ingeschreven en goedgekeurde proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 2 condities (de "Chanting/Breathing" (CB)-arm versus de "Control"-arm. Randomisatie zal worden uitgevoerd in samenwerking met een biostatisticus en zal op een gestratificeerde manier gebeuren (d.w.z. per geslacht), om een ​​gelijke geslachtsverdeling in de 2 experimentele groepen (CB vs. Controle) te verzekeren. De biostatisticus bezorgt de PI enveloppen met daarin het onderzoeksidentificatienummer en de willekeurige groepstoewijzing (d.w.z. CB versus controle). Elke envelop wordt pas geopend nadat is vastgesteld of de studie geschikt is en toestemming is verkregen.

Voorafgaand aan de oefening en het verzamelen van monsters, zal de PI elk onderwerp leren hoe ze chanten en ademhalingsoefeningen moeten uitvoeren. Elke proefpersoon zal individueel testen vanwege het gemak van het verzamelen van monsters en om elke variabiliteit te vermijden die zou kunnen ontstaan ​​in neuronale stimulatie bij proefpersonen in aanwezigheid van andere personen dan de onderzoekers.

Zingen, Ademhalingsoefening en Specimenverzameling De proefpersonen krijgen een introductie in de zang- en ademhalingsoefening. Als beoefenaar van chanten/yoga/ademhalingsoefeningen zal de PI deze training geven, die niet meer dan 5 minuten mag duren om te leren. Het plan voor het verzamelen van hele speekselmonsters is weergegeven in figuur 3. Speekselmonsters worden eenmaal verzameld aan het begin van het protocol (tijd 0) terwijl de proefpersonen zitten. Speeksel zal zich op natuurlijke wijze ophopen in de mondholte en de deelnemer zal het in het monsterbuisje (5 ml capaciteit) met deksel lozen.

Om zingen (C):

De proefpersonen zingen dan Om als volgt:

1. Scherpe diepe inademing door neusgaten
2. Langzaam uitademen door de mond terwijl je Om zingt. Bij deze stap zullen de proefpersonen een langzame en volledige uitademing uitvoeren.

Deze twee stappen worden continu herhaald gedurende 10 minuten met gesloten ogen.

Ademhalingsoefening (BE):

Na het chanten voeren de proefpersonen de ademhalingsoefening als volgt uit, volgens de instructies van de PI op basis van Thirumanthiram:

1. Controleer welke van de twee neusgaten een vrije luchtstroom vertonen. Voor de uitleg wordt het neusgat met vrije luchtstroom behandeld als Neusgat 1 en het andere als Neusgat 2.
2. Sluit Neusgat 2 en adem scherp en diep in door Neusgat 1 en sluit vervolgens beide neusgaten zodat er geen ingeademde lucht ontsnapt. Lucht mag ook niet via de mond ontsnappen. Deze inhalatiestap duurt ongeveer 4 seconden.
3. Houd de adem in deze positie ongeveer 16 seconden vast.
4. Open Neusgat 2 en adem ongeveer 8 seconden uit. Volledige uitademing is vereist. Buik zal langzaam naar binnen buigen terwijl het onderwerp uitademt. Dit is normaal en wordt aangemoedigd. Er mag geen lucht door het neusgat 1 of de mond lekken.
5. Ga naar stap a). Als tijdens de oefening speeksel zich ophoopt in de mondholte, kan de proefpersoon dit inslikken aan het einde van de uitademingsstap (stap d). De proefpersonen voeren gedurende 10 minuten ademhalingsoefeningen uit. Speekselmonsters worden verzameld na 5 en 10 minuten ademhalingsoefening in buizen met het label BE-1, BE-2. Dus elk individu zal de volgende vijf speekselmonsters leveren: + (Tijd 0), Om chanten (C-1 en C2) en Ademhalingsoefening (BE-1 en BE-2).

Controlegroep Bij de controlegroep zitten de proefpersonen even lang stil als de CB-groep. Speekselmonsters worden op dezelfde tijdstippen verzameld (met tussenpozen van 5 minuten gedurende 20 minuten) als de CB-groep.

De geschatte totale tijd voor het hele protocol is als volgt:

Introductie en vragenlijst - 10 minuten Instructie voor chanten, ademhalingsoefening (CB-groep) of stil zitten (controlegroep) en speekselmonsterafname - 10 minuten (CB-groep) of 5 minuten (controlegroep) Basismonsterafname - 1 minuut Om Chanting - 10 minuten Ademhalingsoefening - 10 minuten Elke andere vraag van de proefpersoon - 2-3 minuten Totale afspraaktijd voor een proefpersoon = ongeveer 45 minuten (CB-groep) 40 minuten (Controlegroep) Voor de tijd van de studiedeelnemers en eventueel ongemak een geldelijke vergoeding worden verstrekt.

Verwerking van monsters Plaats de verzamelde speekselmonsters op ijs. Breng het speeksel met behulp van steriele technieken over in centrifugebuisjes terwijl u de hoeveelheid van elk monster meet. Het aantal monsters dat bij elke stap van het experiment van elk monster is verzameld, kan variëren. Behandel de monsters van afzonderlijke buisjes afzonderlijk zonder monsters samen te voegen. Bereken het totale speekselvolume tijdens de normale rustfase, tijdens chanten en tijdens ademhalingsoefeningen. Bewaar de monsters bij -80 graden C tot analyse. Monsters worden weggegooid na de data-analyse.

Enzym-gekoppelde immunoassay Kwantificeer de niveaus van NGF in elk monster door middel van enzym-gekoppelde immunoassay met commerciële kits volgens de instructies van de fabrikant (Promega). Alle reagentia die nodig zijn om het ELISA-experiment uit te voeren, worden in de kit geleverd. Eventuele aanvullende reagentia en de ELISA-lezer zijn beschikbaar voor de PI in STB Room 511.

Gegevensbeheer Alle onderzoeksgegevens die door de PI van deelnemers worden verzameld, worden ingevoerd in een REDCap-database, ontwikkeld met hulp van de biostatisticus van het project. REDCap (Research Electronic Data Capture) is een softwaretoolset en workflowmethodologie voor het elektronisch verzamelen en beheren van onderzoeks- en klinische proefgegevens die beschikbaar zijn voor MUSC-onderzoekers. Het iteratieve ontwikkelings- en testproces resulteert in een goed geplande dataverzamelingsstrategie voor individuele studies die gegevensinvoer, bewerkingscontroles en uiteindelijke statistische analyse vergemakkelijkt. De onderliggende database wordt gehost in het MUSC Data Center en het systeem wordt beschermd achter een login en Secure Sockets Layer (SSL)-encryptie.

Statistische analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd onder begeleiding van een biostatisticus, die heeft samengewerkt met de PI bij het ontwikkelen van deze studie. In eerste instantie zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de studiedeelnemers te karakteriseren met betrekking tot demografie, eventuele relevante klinische kenmerken en NGF-metingen bij aanvang en in de loop van de tijd. Groepsverschillen in demografische gegevens en andere basislijnvariabelen zullen worden onderzocht via t-testen, chi-kwadraattesten en Fisher's exact-testen, indien van toepassing. Deze studie is bedoeld om voorlopig bewijs te verkrijgen van de effectiviteit van deze oefeningen (chanting en/of ademhaling versus rustcontrole) om speeksel-NGF te stimuleren; als zodanig zullen er geen formele hypothesetesten worden uitgevoerd. In plaats daarvan zullen algemene lineaire gemengde modellen (GLMM's) worden gebruikt om schattingen (en hun respectievelijke 95% betrouwbaarheidsintervallen) te verkrijgen van de groepsverschillen in de tijd met betrekking tot de NGF-niveaus. GLMM's zijn ideaal voor analyses met variabiliteit tussen en binnen proefpersonen en zijn vooral nuttig voor onderzoeksontwerpen met herhaalde metingen, zoals die gebruikt voor dit voorgestelde onderzoek. Aangezien wordt aangenomen dat leeftijd van invloed is op NGF, zal leeftijd in alle modellen als covariabele worden opgenomen. Er wordt rekening gehouden met lineaire, kwadratische en kubieke effecten van tijd. Er zullen verschillende soorten foutcovariantiestructuren worden onderzocht en Akaike Information Criterion-waarden zullen worden gebruikt om de meest geschikte GLMM te selecteren. Door de GLMM te gebruiken, kunnen we het typische traject van NGF-metingen in de loop van de tijd in beide experimentele omstandigheden karakteriseren en krijgen we ook de mogelijkheid om chanten versus ademhalingsoefeningen binnen de CB-groep te vergelijken. Resultaten van dit type statistische modellering zullen waardevol zijn voor het plannen van (extern gefinancierde) toekomstige, grotere en meer definitieve studies.

Steekproefomvang Motivering Aangezien er geen formele hypothesetesten zullen worden uitgevoerd, is statistische power niet relevant voor dit voorstel; dus de rechtvaardiging van de steekproefomvang is gebaseerd op de precisie van onze schattingsprocessen en op de leerervaringen die gepaard gaan met het inschrijven, observeren en meten van de proefpersonen in dit onderzoek, evenals het uitvoeren van de laboratoriumtests op de meest efficiënte manier. Met n=10 proefpersonen in elke experimentele groep (voor een totaal van n=20 proefpersonen) kunnen we voorlopige schattingen maken van de NGF-metingen in de loop van de tijd in elke groep. Met n=10 proefpersonen per groep, zullen 95% betrouwbaarheidsintervallen rond gemiddelde groepsschattingen ~0,6 standaarddeviaties in beide richtingen verlengen, en 95% betrouwbaarheidsintervallen rond gemiddelde groepsverschilschattingen zullen ~0,9 standaarddeviaties in beide richtingen verlengen. Met n=10 per groep zullen we ook een beter begrip krijgen van de bereidheid van proefpersonen om gerandomiseerd te worden in dit soort complementaire en alternatieve geneeskundige studies en van de beste technieken die geassocieerd worden met het geven van de interventie voor chanten en ademhalingsoefeningen.

E. BESCHERMING VAN MENSEN

1. Risico's voor de proefpersonen Er zullen 20 proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, deelnemen aan dit onderzoek in de leeftijdsgroep van 18 jaar en ouder. Dit protocol zal bestaan ​​uit één-op-één-sessies voor individuele deelnemers. Deze oefeningen vormen geen fysieke, psychologische of sociale risico's voor de deelnemers. Schending van de vertrouwelijkheid kan een potentieel risico zijn, aangezien de vragenlijst gezondheidsinformatie van de proefpersonen verzamelt. De deelnemers kunnen zich enigszins ongemakkelijk voelen om te spugen of te kwijlen in de aanwezigheid van een andere persoon. Er is een kans dat de deelnemer het gevoel heeft dat hij de oefeningen van tevoren niet kent of dat hij niet volledig in staat is om de oefeningsinstructies op te volgen.

   Bescherming tegen risico's De instructeur zal proberen ervoor te zorgen dat de proefpersonen zich op hun gemak en comfortabel voelen. Alle informatie die in het onderzoek wordt verzameld, zal vertrouwelijk worden behandeld en worden opgeslagen op beveiligde servers zoals hierboven beschreven. De papieren werken die in dit onderzoek zijn gegenereerd, bevatten mogelijk persoonlijke informatie. Deze documenten worden opgeborgen in een afgesloten kast van de PI in kamer 625 van STB in MUSC. De deelnemers worden geïdentificeerd door een identificatienummer in alle documenten, gegevens en speekselmonsters. De geïnformeerde toestemming is de link tussen het identificatienummer van de deelnemer en zijn naam. De verzamelde speekselmonsters worden in een vriezer van -80 graden met een slot in STB-kamer 213 bewaard en onmiddellijk na de data-analyse weggegooid. De ademhalingsoefeningen en het chanten zijn milde oefenvormen en leveren geen gezondheidsrisico's op bij de deelnemers. Er wordt geen contact opgenomen met de studiedeelnemers voor een andere studie.

2. Potentiële gezondheidsvoordelen voor de proefpersonen Yoga-ademhaling in het bijzonder en yoga in het algemeen zijn goede oefeningen voor een gezond leven. Verschillende onderzoeken geven aan dat yoga-ademhaling stress vermindert en de kwaliteit van leven verbetert bij meerdere patiëntengroepen en bij verder gezonde individuen. Aan het einde van het onderzoek konden de proefpersonen van de Chanting/Ademhalingsoefening-groep zich fysiek en psychologisch beter voelen vanwege de neurotrofe effecten. Deze proefpersonen leren uiteindelijk nieuwe technieken uit een andere cultuur (interculturele ervaring) om de ademhaling te reguleren, die ze dagelijks naar eigen goeddunken kunnen oefenen, aangezien continu oefenen hen op de lange termijn ten goede kan komen.