Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La respiración yóguica cambia los componentes salivales

7 de abril de 2014 actualizado por: Sundaravadivel Balasubramanian, Medical University of South Carolina

Inducción de Neuromoduladores Salivales por Canto y Ejercicio Respiratorio

Nuestro objetivo es analizar dos antiguas prácticas tamiles (canto y ejercicio de respiración) si son capaces de estimular la saliva que contiene agentes que pueden ser beneficiosos para el sistema nervioso. Nuestros sujetos de estudio realizarán cantos tamiles y ejercicios de respiración tamiles. Se recolectará saliva antes, durante y después de los ejercicios. Cuantificaremos las proteínas específicas en estas muestras salivales. Los resultados beneficiarán estudios adicionales en varias poblaciones de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

SA1: Obtenga una estimación preliminar de la medida en que un ejercicio de canto estructurado estimula la secreción salival que contiene cantidades cuantificables de NGF en sujetos sanos.

SA2: Obtener una estimación preliminar de la medida en que un ejercicio de respiración estructurada estimula la secreción salival que contiene cantidades cuantificables de NGF en sujetos sanos.

B. ANTECEDENTES E IMPORTANCIA ANTECEDENTES Enfermedades neurodegenerativas Las enfermedades neurodegenerativas, como la enfermedad de Alzheimer, son una preocupación importante en el cuidado de la salud a nivel mundial. En los EE. UU., la EA es la sexta causa principal de muerte. Tanto los factores genéticos como los no genéticos contribuyen al desarrollo de la EA. Las personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer requieren apoyos que van desde medicamentos, dispositivos de asistencia y cuidado personal que representan una enorme carga emocional y financiera. La EA se asocia con alteraciones significativas a nivel molecular que eventualmente se traducen en disfunciones celulares, tisulares, orgánicas y sistémicas. Por lo tanto, la terapia molecular que altera las funciones celulares ha sido una opción clínica importante para tratar la EA. Por ejemplo, el NGF, un factor trófico implicado en el desarrollo, mantenimiento y supervivencia del sistema nervioso periférico y las neuronas colinérgicas del sistema nervioso central, muestra una reducción significativa en sujetos con EA. La reducción de NGF provoca una disminución significativa de las funciones cognitivas. Por lo tanto, la administración de NGF se sigue como una opción clínica viable para sujetos con EA. Además de estas opciones terapéuticas, se han considerado modos de tratamiento no farmacológicos, como la meditación y el yoga, como enfoques alternativos para tratar la EA. Tales prácticas y estilos de vida están profundamente arraigados en varias culturas antiguas. Este proyecto se basa en dos prácticas de salud de estilo de vida de la antigua cultura tamil.

NGF El factor de crecimiento nervioso (NGF) es una proteína neurotrófica (PM = 13 kDa). El NGF es producido por cada tejido/órgano que está inervado por aferentes sensoriales y/o eferentes simpáticos, así como por el sistema nervioso central (SNC) y periférico (SNP) y las células inmunitarias. El NGF es importante para la integridad funcional de las neuronas colinérgicas en el SNC y para el desarrollo y la integridad funcional de las neuronas en el SNP. El NGF es un factor de supervivencia, diferenciación y trófico para las células del sistema inmunitario y de origen epitelial. Las glándulas salivales (submandibular/submaxilar) producen una gran cantidad de NGF en humanos y ratones. El NGF producido a partir de glándulas submaxilares de ratón se utiliza en varios ensayos clínicos. En el SNC, el NGF se produce en la corteza, el hipocampo y la hipófisis; y también en otras áreas, incluidos los ganglios basales, el tálamo, la médula espinal y en la retina. El NGF se une a su receptor TrkA y activa las vías mitogénicas MAPK, PI3K/Akt y PLC-gamma para mediar en el crecimiento, la diferenciación y la supervivencia celular. La supervivencia mediada por NGF es importante para las neuronas colinérgicas del complejo del prosencéfalo basal (BFC). Estas neuronas contribuyen a la conciencia, la memoria, la atención y la excitación. Las neuronas BFC se ven muy afectadas en enfermedades neurodegenerativas como la EA. NGF protege las neuronas BFC en modelos experimentales de trauma y en el declive colinérgico asociado con la edad. Debido a los efectos positivos de NGF en múltiples sistemas, se busca activamente el desarrollo de NGF como fármaco para tratar la neurodegeneración, la desregulación inmunitaria, la inflamación crónica y las enfermedades autoinmunes. Sin embargo, hasta hace poco los ensayos clínicos con NGF no han tenido mucho éxito debido a la hiperalgesia. Estudios recientes muestran que la terapia génica y las vías nasal y ocular de administración de NGF son eficaces con muchos menos efectos secundarios nociceptivos. Además, un hallazgo reciente de que la modificación química del NGF reduce el dolor se considera una nueva dirección en la terapia con NGF. Un ensayo clínico de Fase II que evalúa los efectos beneficiosos de la expresión de NGF mediada por un virus adenoasociado en las neuronas colinérgicas del cerebro está en marcha en el MUSC en el que participa el coinvestigador de este proyecto, el Dr. Jacobo Mintzer.

El NGF es tomado de los órganos diana por las neuronas inervadoras y transportado al cuerpo axonal por transporte axonal retrógrado. Los investigadores han utilizado NGF marcado con puntos cuánticos para demostrar que cada dímero de NGF se empaqueta en endosomas individuales durante el transporte retrógrado. Transporte axonal retrógrado de señales de NGF para la supervivencia, diferenciación y mantenimiento de las neuronas sensoriales y simpáticas periféricas, y las neuronas colinérgicas del prosencéfalo basal. La toxina botulínica sigue un camino retrógrado para llegar a las neuronas centrales. Además, recientemente se confirmó que las neurotoxinas botulínicas A y E alcanzan sitios distales en el sistema nervioso a través del transporte retrógrado de largo alcance a través de neuronas motoras y sugirió que este mecanismo también podría ser común para la diseminación de otros factores neurotróficos. Esto podría explicar por qué la aplicación intranasal de NGF se considera eficaz para la terapia con NGF. Además, la vía de absorción sublingual que evita la vía gastrointestinal se utiliza para la aplicación de nitroglicerina y otros agentes psicoactivos. Por lo tanto, nuestra lógica de que el NGF producido por las glándulas salivales es absorbido por 1) las neuronas sensoriales y motoras que inervan para el transporte axonal retrógrado al cuerpo celular y la transcitosis para llegar a las neuronas centrales, y 2) la ruta de absorción sublingual en el torrente sanguíneo para llegar a otros órganos diana distales se encuentra dentro del marco teórico de los mecanismos de producción y transporte establecidos para los neuromoduladores. Debe enfatizarse aquí que esta propuesta es el primer intento de estimular el NGF mediante métodos no invasivos.

Cantar Cantar y cantar son dos prácticas culturales antiguas en la historia humana. La evidencia reciente sugiere que estas dos prácticas pueden regular la respiración. El símbolo de sonido Om (Figura 2) se conoce como la clave de una letra para una vida feliz. Om es un prefijo conocido en varios cánticos en las religiones orientales. Se cree que cantar Om está asociado con el bienestar físico y emocional. Cantar Om aumenta la resistencia vascular periférica cutánea, lo que es un signo de mayor alerta mental incluso cuando se está fisiológicamente relajado. En aproximadamente el 40% de los sujetos con Alzheimer, falta el potencial evocado auditivo de latencia media (MLAEP). Se ha demostrado que cantar Om mejora el MLAEP en sujetos normales después de cantar, lo que sugiere que se podría observar un efecto similar en sujetos con EA. La estimulación del nervio vagal (VNS, por sus siglas en inglés) fue beneficiosa en sujetos con EA, ya que mejora las funciones cognitivas. La pulsación eléctrica para VNS mostró la desactivación de las regiones límbicas del cerebro. Cantar Om también provocó una desactivación similar de las regiones del cerebro límbico, la amígdala, el hipocampo, la circunvolución parahipocampal, la ínsula, las cortezas orbitofrontal y cingulada anterior y el tálamo. Los efectos neurofisiológicos de cantar Om podrían estar mediados por las ramas auriculares de los nervios vagos. Sin embargo, no se sabe si se producen cambios moleculares específicos, en términos de factores neurotróficos como NGF, después del canto de Om.

Ejercicio de respiración El ejercicio de respiración es una forma activa de regular la respiración. La frecuencia de respiración común es de 15 veces por minuto en humanos adultos normales. Esta frecuencia cambia con la edad y la condición fisiológica. En sujetos con insuficiencia cardíaca, Bernardi et al demostraron que ralentizar la respiración es beneficioso. Ejercicios como el yoga, el canto y los ejercicios respiratorios regulan la respiración y las funciones cognitivas. Uno de los textos antiguos que se refieren a los beneficios del ejercicio respiratorio es Thirumanthiram, escrito por el sabio tamil Thirumoolar, cuyos textos son conocidos por sus prácticas de salud y longevidad. Se cree que el ejercicio de respiración produce ciclos de estados de oxigenación y no oxigenación como un medio de preacondicionamiento isquémico. El preacondicionamiento isquémico remoto, es decir, la inducción de breves períodos de isquemia en un órgano remoto proporciona protección frente a una lesión isquémica posterior. La contención de la respiración aumenta el tono vagal, aumenta la dominancia parasimpática y disminuye las descargas simpáticas. La respiración regulada conduce a un predominio de la respiración abdominal/diafragmática. Por lo tanto, el ejercicio de respiración podría ser una forma potencial de inducir el precondicionamiento isquémico en las neuronas. Se sabe que el preacondicionamiento isquémico en el cerebro y el corazón es beneficioso para evitar futuros eventos isquémicos importantes al producir señales de supervivencia celular. Curiosamente, NGF es una molécula de señalización de supervivencia celular. Por lo tanto, es concebible que el ejercicio respiratorio induzca la supervivencia celular en las células del sistema nervioso central y periférico a través de las acciones del NGF.

La saliva como biomarcador Un ser humano normal produce alrededor de 0,75 a 1,5 L de saliva por día. La saliva contiene numerosas moléculas biológicamente activas que incluyen proteínas, péptidos, ARNm, ADN y miARN de origen microbiano tanto humano como oral. La secreción salival regula los sistemas digestivo, nervioso, inmunológico y respiratorio. Por ejemplo, 1) el factor de crecimiento nervioso (NGF), la sustancia P y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) se secretan en la saliva en respuesta a la migraña crónica, y 2) la opiorfina, un potente agente antinociceptivo, se expresa en la saliva. El perfil de ARNm y proteómico salival ha identificado diferencias significativas entre los sujetos de control y los sujetos con cáncer. Estos estudios indican que la saliva sirve como fuente de biomarcadores en el diagnóstico y pronóstico de una serie de condiciones patológicas, incluida la EA.

IMPORTANCIA Las enfermedades neurodegenerativas como la EA constituyen un importante problema sanitario mundial. Las prácticas no farmacológicas y no invasivas podrían alterar las funciones neurológicas en entornos normales y patológicos. La secreción salival de factores neurotróficos indica que la saliva podría ser una fuente potencial y un biomarcador de factores neurotróficos. Por tanto, la estimación del NGF salival podría ser una herramienta de diagnóstico y pronóstico en la EA. La antigua cultura tamil ha conservado prácticas para mantener un estado psicológico y fisiológico saludable. Se sabe que el canto y el ejercicio de respiración promueven la secreción salival. Sin embargo, no se comprende del todo si tales prácticas inducen la expresión de factores neurológicos en la saliva. Nuestro objetivo es cuantificar el NGF salival en respuesta al ejercicio de canto y respiración en sujetos humanos normales. Esto establecerá una relación no reportada hasta ahora entre las señales respiratorias y táctiles de la lengua para la secreción salival de NGF, y sus efectos sobre el sistema nervioso. Nuestro proyecto cuantificará el factor NGF neurotrófico candidato en la saliva al inicio, durante y después del ejercicio. En futuros estudios utilizaremos enfoques proteómicos, peptídicos y genómicos para identificar otros factores neurotróficos regulados en la saliva por estos ejercicios. Nuestros hallazgos introducirán un nuevo paradigma en el tratamiento y cuidado de personas con EA y otras enfermedades neurodegenerativas.

Impacto clínico y traslacional: Dado el hecho de que la EA, el envejecimiento y otros trastornos neurodegenerativos están asociados con una disminución en la producción de factores neurotróficos (p. NGF), y que NGF se busca activamente como fármaco en ensayos clínicos, nuestros hallazgos de que NGF podría estimularse in situ mediante prácticas étnicas simples y no invasivas tendrán una fuerte aplicación clínica. Los estudios futuros que utilicen enfoques genómicos y proteómicos identificarán factores neurotróficos adicionales en la saliva que podrían ser objetivos farmacológicos para tratar la EA y otras enfermedades neurodegenerativas.

C. ESTUDIOS PRELIMINARES Ninguno. D. DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Sujetos humanos

Se incluirá en el estudio un total de 20 voluntarios (hombres o mujeres), mayores de 18 años. La siguiente es una lista de condiciones para la exclusión:

  • problemas respiratorios (incapacidad para respirar por las fosas nasales, bronquitis crónica, enfisema y asma)
  • problemas del habla que impedirían cantar
  • incapacidad para escuchar y seguir las instrucciones de ejercicio
  • Congestión nasal
  • síndrome de Sjogren
  • boca seca crónica debido a medicamentos u otras condiciones
  • uso de medicamentos anticolinérgicos Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto después de describir completamente el estudio.

Reclutamiento de sujetos humanos Una vez que obtengamos la aprobación del IRB, reclutaremos a los 20 sujetos necesarios para este estudio mediante la publicación de un anuncio en los ascensores de MUSC y en los centros de yoga cercanos. Los participantes interesados ​​se pondrán en contacto con el PI en el número de teléfono indicado. La elegibilidad de los sujetos será evaluada por el PI en base a las preguntas proporcionadas en el Cuestionario. El PI y el participante acordarán un horario de cita. El participante vendrá al laboratorio del PI en el edificio Strom Thurmond (STB, Sala 222). Esta sala de reuniones está ubicada en el mismo piso que el laboratorio de investigación del PI. Elegimos esta sala por su ambiente tranquilo sin ninguna interferencia de otro personal de laboratorio durante el protocolo. Esta sala está reservada a través del Gerente de Laboratorio del Instituto de Investigación Cardíaca de Gazes y está disponible gratuitamente para el PI. A su llegada, el PI le explicará el estudio al sujeto y obtendrá el consentimiento mediante el Formulario de consentimiento. El PI también firmará y fechará el Formulario de Consentimiento y le dará una copia al participante. Luego, el sujeto completará el Cuestionario para confirmar la elegibilidad.

Los sujetos inscritos y que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar a una de 2 condiciones (el brazo de "Canto/Respiración" (CB) versus el brazo de "Control". La aleatorización se llevará a cabo en colaboración con un bioestadístico y se realizará de forma estratificada (es decir, por género), para garantizar una distribución equitativa por género en los 2 grupos experimentales (CB vs. Control). El bioestadístico proporcionará al IP sobres que contengan el número de identificación del estudio y la asignación aleatoria de grupos (es decir, CB vs. Control). Cada sobre se abrirá solo después de que se haya establecido la elegibilidad para el estudio y se haya obtenido el consentimiento.

Antes del ejercicio y la recolección de muestras, el PI le enseñará a cada sujeto cómo realizar ejercicios de canto y respiración. Cada sujeto realizará la prueba individualmente debido a la facilidad de recolección de muestras y para evitar cualquier variabilidad que pudiera surgir en la estimulación neuronal en sujetos en presencia de personas distintas a los investigadores.

Canto, ejercicio de respiración y recolección de muestras Los sujetos recibirán una introducción al canto y al ejercicio de respiración. Como practicante de ejercicios de canto/yoga/respiración, el PI brindará esta capacitación, que no debería tomar más de 5 minutos para aprender. El plan para recolectar muestras de saliva completa se muestra en la Figura 3. Las muestras de saliva se recolectarán una vez al comienzo del protocolo (Tiempo 0) mientras los sujetos están sentados. Se permitirá que la saliva se acumule naturalmente en la cavidad bucal y el participante la descargará en el tubo de muestra (5 ml de capacidad) con tapa.

Cantando Om (C):

Luego, los sujetos cantarán Om de la siguiente manera:

  1. Inhalación aguda y profunda a través de las fosas nasales
  2. Exhalación lenta por la boca mientras se canta Om. En este paso, los sujetos realizarán una exhalación lenta y completa.

Estos dos pasos se repiten continuamente durante 10 min con los ojos cerrados.

Ejercicio de respiración (BE):

Después del canto, los sujetos realizarán el ejercicio de respiración de la siguiente manera, según las instrucciones del PI basado en Thirumanthiram:

  1. Compruebe cuál de las dos fosas nasales presenta un flujo de aire libre. A los efectos de la explicación, la fosa nasal con libre flujo de aire se trata como la fosa nasal 1 y la otra como la fosa nasal 2.
  2. Cierre la fosa nasal 2 e inhale profundamente a través de la fosa nasal 1 y luego cierre ambas fosas nasales para que no se escape el aire inhalado. El aire tampoco debe escapar por la boca. Este paso de inhalación debe durar unos 4 segundos.
  3. Aguante la respiración en esta posición durante unos 16 segundos.
  4. Abra la fosa nasal 2 y exhale durante unos 8 segundos. Se requiere una exhalación completa. El abdomen se curvará lentamente mientras el sujeto exhala. Esto es normal y alentado. No debe filtrarse aire por la fosa nasal 1 ni por la boca.
  5. Vaya al paso a). Durante el ejercicio, si la cavidad oral acumula saliva, el sujeto puede tragarla al final del paso de exhalación (Paso d). Los sujetos realizarán ejercicio de respiración durante 10 min. Se recogerán muestras salivales a los 5 y 10 minutos de ejercicio respiratorio en tubos rotulados BE-1, BE-2. Así cada individuo proporcionará las siguientes cinco muestras de saliva: + (Tiempo 0), Canto de Om (C-1 y C2), y Ejercicio de Respiración (BE-1 y BE-2).

Grupo de control En el caso del grupo de control, los sujetos permanecerán sentados en silencio durante el mismo tiempo que el grupo CB. Las muestras de saliva se recogerán en los mismos puntos de tiempo (a intervalos de 5 min durante 20 min) que el grupo CB.

El tiempo total aproximado para todo el protocolo será el siguiente:

Introducción y cuestionario: 10 minutos Instrucción para cantar, ejercicios de respiración (grupo CB) o sentarse en silencio (grupo de control) y recolección de muestras salivales: 10 minutos (grupo CB) o 5 minutos (grupo de control) Recolección de muestras basales: 1 minuto Canto de Om: 10 minutos Ejercicio de respiración - 10 minutos Cualquier otra pregunta del sujeto - 2-3 minutos Tiempo total de la cita para un sujeto = aproximadamente 45 minutos (grupo CB) 40 minutos (grupo control) Por el tiempo de los participantes del estudio y cualquier inconveniente una compensación monetaria será proporcionado.

Procesamiento de muestras Coloque las muestras de saliva recolectadas en hielo. Usando técnicas estériles, transfiera la saliva a tubos de centrífuga mientras mide la cantidad de cada muestra. El número de muestras recolectadas de cada muestra en cada paso del experimento puede variar. Trate las muestras de los tubos individuales por separado sin agrupar ninguna muestra. Calcular el volumen total de saliva durante la fase de reposo normal, durante el canto y durante el ejercicio de respiración. Guarde las muestras a -80 grados C hasta el análisis. Las muestras serán descartadas después del análisis de datos.

Inmunoensayo ligado a enzimas Cuantifique los niveles de NGF en cada muestra mediante inmunoensayo ligado a enzimas utilizando kits comerciales de acuerdo con las instrucciones del fabricante (Promega). Todos los reactivos necesarios para realizar el experimento ELISA se proporcionan en el kit. Los reactivos adicionales, si los hay, y el lector ELISA están disponibles para el PI en la sala STB 511.

Gestión de datos Todos los datos del estudio recopilados de los participantes por el PI se ingresarán en una base de datos REDCap, desarrollada con la asistencia del bioestadístico del proyecto. REDCap (Research Electronic Data Capture) es un conjunto de herramientas de software y una metodología de flujo de trabajo para la recopilación y gestión electrónica de datos de investigación y ensayos clínicos disponibles para los investigadores de MUSC. El proceso iterativo de desarrollo y prueba da como resultado una estrategia de recopilación de datos bien planificada para estudios individuales que facilita la entrada de datos, las revisiones de edición y el eventual análisis estadístico. La base de datos subyacente está alojada en el centro de datos de MUSC y el sistema está protegido por un inicio de sesión y un cifrado de capa de sockets seguros (SSL).

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará bajo la guía de un bioestadístico, que ha colaborado con el PI en el desarrollo de este estudio. Inicialmente, se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar a los participantes del estudio con respecto a la demografía, cualquier característica clínica relevante y mediciones de NGF al inicio y con el tiempo. Las diferencias de grupo en la demografía y otras variables iniciales se examinarán mediante pruebas t, pruebas de chi cuadrado y pruebas exactas de Fisher, según corresponda. Este estudio pretende obtener evidencia preliminar de la efectividad de estos ejercicios (canto y/o respiración versus control en reposo) para estimular el NGF salival; como tal, no se llevará a cabo ninguna prueba formal de hipótesis. En su lugar, se utilizarán modelos mixtos lineales generales (GLMM) para obtener estimaciones (y sus respectivos intervalos de confianza del 95 %) de las diferencias de grupo a lo largo del tiempo con respecto a los niveles de NGF. Los GLMM son ideales para análisis que implican variabilidad entre sujetos y dentro de cada sujeto y son especialmente útiles para diseños de estudio de medidas repetidas como el que se utiliza para este estudio propuesto. Dado que se cree que la edad afecta al NGF, la edad se incluirá como covariable en todos los modelos. Se considerarán los efectos lineales, cuadráticos y cúbicos del tiempo. Se examinarán diferentes tipos de estructuras de covarianza de error y se utilizarán los valores del criterio de información de Akaike para seleccionar el GLMM más adecuado. El uso del GLMM nos permitirá caracterizar la trayectoria típica de las mediciones de NGF a lo largo del tiempo en ambas condiciones experimentales y también nos brindará la oportunidad de comparar ejercicios de canto versus ejercicios de respiración dentro del grupo CB. Los resultados de este tipo de modelado estadístico serán valiosos para la planificación de estudios futuros (financiados con fondos externos), más amplios y definitivos.

Tamaño de la muestra Justificación Dado que no se realizarán pruebas de hipótesis formales, el poder estadístico no es relevante para esta propuesta; por lo tanto, la justificación del tamaño de la muestra se basa en la precisión de nuestros procesos de estimación y en las experiencias de aprendizaje involucradas en enrolar, observar y medir a los sujetos de este estudio, así como en realizar las pruebas de laboratorio de la manera más eficiente posible. Tener n=10 sujetos en cada grupo experimental (para un total de n=20 sujetos) nos permitirá realizar estimaciones preliminares de las mediciones de NGF a lo largo del tiempo en cada grupo. Con n=10 sujetos por grupo, los intervalos de confianza del 95 % alrededor de las estimaciones de la media del grupo se extenderán ~0,6 desviaciones estándar en cualquier dirección, y los intervalos de confianza del 95 % alrededor de las estimaciones de la diferencia media del grupo se extenderán ~0,9 desviaciones estándar en cualquier dirección. Con n=10 por grupo, también obtendremos una mayor comprensión de la disposición de los sujetos a ser aleatorizados en este tipo de estudio de medicina alternativa y complementaria y de las mejores técnicas asociadas con la realización de la intervención de ejercicios de canto y respiración.

E. PROTECCIÓN DE SUJETOS HUMANOS

  1. Riesgos para los sujetos En este estudio participarán 20 sujetos, tanto hombres como mujeres, que se encuentren en el grupo de edad de 18 años o más. Este protocolo consistirá en una sola visita, sesiones individuales para participantes individuales. Estos ejercicios no representan ningún riesgo físico, psicológico o social para los participantes. La violación de la confidencialidad podría ser un riesgo potencial ya que el Cuestionario recopila información de salud de los sujetos. Los participantes pueden sentirse ligeramente incómodos al escupir o babear en presencia de otra persona. Existe la posibilidad de que el participante sienta que no conoce los ejercicios de antemano o podría sentir que no es completamente capaz de seguir las instrucciones de los ejercicios.

    Protecciones contra Riesgos El instructor procurará que los sujetos se sientan a gusto y cómodos. Toda la información recopilada en el estudio será tratada con confidencialidad y almacenada en servidores seguros como se describe anteriormente. Los trabajos en papel generados en el presente estudio contienen información personal potencial. Estos documentos estarán protegidos en un gabinete cerrado con llave perteneciente al PI ubicado en la Sala 625 de STB en MUSC. Los participantes serán identificados con un número de identificación en todos los documentos, datos y muestras salivales. El Consentimiento Informado es el vínculo entre el número de identificación del participante y su nombre. Las muestras de saliva recolectadas se asegurarán en un congelador de -80 grados con un candado en la sala STB 213 y se desecharán inmediatamente después del análisis de datos. Los ejercicios de respiración y el canto son formas de ejercicio suaves y no representan ningún riesgo para la salud de los participantes. Los participantes del estudio no serán contactados para otro estudio.

  2. Beneficios potenciales para la salud de los sujetos La respiración yóguica en particular y el yoga en general son buenos ejercicios para una vida saludable. Varios estudios indican que la respiración yóguica reduce el estrés y mejora la calidad de vida en múltiples grupos de pacientes y en individuos sanos. Al final del estudio, los sujetos del grupo Canto/Ejercicio de Respiración podían sentirse física y psicológicamente mejor debido a los efectos neurotróficos. Estos sujetos terminan aprendiendo nuevas técnicas de otra cultura (experiencia transcultural) para regular la respiración que pueden practicar diariamente a su antojo ya que la práctica continua podría beneficiarles a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquiera

Criterio de exclusión:

  • problemas respiratorios (incapacidad para respirar por las fosas nasales, bronquitis crónica, enfisema y asma)
  • problemas del habla que impedirían cantar
  • incapacidad para escuchar y seguir las instrucciones de ejercicio
  • Congestión nasal
  • síndrome de Sjogren
  • boca seca crónica debido a medicamentos u otras condiciones
  • uso de medicamentos anticolinérgicos Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto después de describir completamente el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respiración yóguica
  1. cantando om

    1. Inhalación aguda y profunda a través de las fosas nasales
    2. Exhalación lenta por la boca mientras se canta Om. En este paso, los sujetos realizarán una exhalación lenta y completa.

    Repita durante 10 min. Durante todo el período de canto, los sujetos mantienen los ojos cerrados.

  2. Respiración yóguica:

    1. Compruebe cuál de las dos fosas nasales presenta un flujo de aire libre. A los efectos de la explicación, la fosa nasal con libre flujo de aire se trata como la fosa nasal 1 y la otra como la fosa nasal 2.
    2. Cierre la fosa nasal 2 e inhale profundamente a través de la fosa nasal 1 y luego cierre ambas fosas nasales para que no se escape el aire inhalado. El aire tampoco debe escapar por la boca. Este paso de inhalación debe durar unos 4 segundos.
    3. Aguante la respiración en esta posición durante unos 16 segundos.
    4. Abra la fosa nasal 2 y exhale durante unos 8 segundos. Se requiere una exhalación completa. El abdomen se curvará lentamente mientras el sujeto exhala. Esto es normal y alentado. No debe filtrarse aire por la fosa nasal 1 ni por la boca.
    5. Vaya al paso a).
  1. cantando om

    1. Inhalación aguda y profunda a través de las fosas nasales
    2. Exhalación lenta por la boca mientras se canta Om. En este paso, los sujetos realizarán una exhalación lenta y completa.

    Repita durante 10 min. Durante todo el período de canto, los sujetos mantienen los ojos cerrados.

  2. Respiración yóguica:

    1. Compruebe cuál de las dos fosas nasales presenta un flujo de aire libre. A los efectos de la explicación, la fosa nasal con libre flujo de aire se trata como la fosa nasal 1 y la otra como la fosa nasal 2.
    2. Cierre la fosa nasal 2 e inhale profundamente a través de la fosa nasal 1 y luego cierre ambas fosas nasales para que no se escape el aire inhalado. El aire tampoco debe escapar por la boca. Este paso de inhalación debe durar unos 4 segundos.
    3. Aguante la respiración en esta posición durante unos 16 segundos.
    4. Abra la fosa nasal 2 y exhale durante unos 8 segundos. Se requiere una exhalación completa. El abdomen se curvará lentamente mientras el sujeto exhala. Esto es normal y alentado. No debe filtrarse aire por la fosa nasal 1 ni por la boca.
    5. Vaya al paso a).
Otros nombres:
  • Pranayama
  • Moochu payirchi
Comparador activo: Control de atencion
Los participantes leerán un texto de su elección durante 20 minutos.
Los participantes leerán un texto de su elección durante 20 minutos en una sesión uno a uno con el Instructor de Yoga.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del factor de crecimiento nervioso
Periodo de tiempo: Tres meses a partir de la fecha de recogida de la muestra
El factor de crecimiento nervioso se cuantificará mediante ELISA y transferencia Western.
Tres meses a partir de la fecha de recogida de la muestra

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los cambios en los constituyentes salivales
Periodo de tiempo: 6 meses desde la recogida de la muestra
Se realizarán análisis de Western Blot, Multiplex ELISA y Lipidomic en muestras de saliva para determinar los cambios en los constituyentes moleculares antes y después del ejercicio de estudio.
6 meses desde la recogida de la muestra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sundaravadivel Balasubramanian, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

3
Suscribir