Copeptine-testen tijdens pre-ziekenhuiszorg bij de behandeling van pijn op de borst die wijst op acuut coronair syndroom (SCA COP)
2 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De rol van Copeptine-testen tijdens pre-ziekenhuiszorg bij de behandeling van pijn op de borst die wijst op acuut coronair syndroom
Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de diagnostische waarde van copeptinetesten in combinatie met troponine HS-testen tijdens pre-ziekenhuiszorg (ambulancezorg) bij de behandeling van patiënten bij wie het gebruikspatroon het optreden van pijn op de borst is die wijst op ACS maar niet op ST+. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Evalueer de diagnostische waarde van bepaling van copeptinetesten in pre-ziekenhuiszorg bij een andere diagnose;
B. Beoordeel de prognostische waarde van de copeptine-assay op de vitale prognose op dag 28;
C. Evalueer de kinetiek van copeptine en troponine HS tussen eerste ambulancezorg en aankomst op de afdeling spoedeisende hulp;
D. Evalueer de potentiële impact van het testen van copeptine op de pre-ziekenhuis patiëntenzorg;
E. Beoordeel de economische impact van pre-ziekenhuis-copeptinetesten in termen van ziekenhuisverblijven en het optimaliseren van ambulancebewegingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen patiënten die door de spoedeisende ambulancediensten van de deelnemende centra worden behandeld voor niet-traumatische pijn op de borst bij verdenking op acuut coronair syndroom (ACS) zonder ST-segmentelevatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle grote volwassen patiënten die onder leiding staan van de ambulancediensten van de deelnemende centra voor niet-traumatische pijn op de borst bij verdenking op ACS en een elektrocardiogram in eerste instantie exclusief ST-segmentelevatie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt (of een wettelijke vertegenwoordiger) formaliseert zijn/haar verzet tegen het onderzoek
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt
- Het initiële elektrocardiogram van de patiënt geeft een ST-segmentelevatie aan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De studiepopulatie
De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen patiënten die door de spoedeisende ambulancediensten van de deelnemende centra worden behandeld voor niet-traumatische pijn op de borst bij verdenking op acuut coronair syndroom (ACS) zonder ST-segmentelevatie. Interventie: bloedonderzoek in de ambulance Interventie: bloedonderzoek bij aankomst op de spoedeisende hulp Interventie: bloedonderzoek 3 uur na aankomst op de spoedeisende hulp |
Tijdens de ambulancezorg wordt bloed afgenomen voor copeptine- en troponine-HS-testen.
Bij aankomst op de spoedeisende hulp wordt bloed afgenomen voor copeptine- en troponine-HS-testen.
Drie uur na aankomst van de patiënt op de spoedeisende hulp wordt bloed afgenomen voor troponine-HS-testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Troponine HS-concentratie in het bloed (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 0, in de ambulance
|
Dag 0, in de ambulance
|
|
Copeptineconcentratie in het bloed (pmol/l)
Tijdsspanne: Dag 0, in de ambulance
|
Dag 0, in de ambulance
|
|
Definitieve diagnose van ACS non ST + (ja/nee)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Troponine HS-concentratie in het bloed (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 0, bij aankomst op de spoedeisende hulp
|
Dag 0, bij aankomst op de spoedeisende hulp
|
|
|
Troponine HS-concentratie in het bloed (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 0, 3 uur na aankomst op de spoedeisende hulp
|
Dag 0, 3 uur na aankomst op de spoedeisende hulp
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Zou u de patiënt thuis laten als zowel de copeptine- als de troponinetest negatief waren?
Tijdsspanne: Dag O (in de ambulance)
|
Ja/nee vraag gesteld aan ambulance-artsen.
|
Dag O (in de ambulance)
|
|
Ziekenhuiskosten (€) in verband met vermijdbare diensten
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Afstand (km) tussen het ziekenhuis en de woonplaats van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Tijd doorgebracht door ambulancepersoneel op de verblijfplaats van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een andere diagnose
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Aantal patiënten dat die dag door ambulancepersoneel is opgenomen.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2013/PGC-01
- 2013-A01201-44 (Andere identificatie: RCB number:)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .