Preventie van vertraagde transplantaatfunctie met behulp van eculizumab-therapie (PROTECT-onderzoek)
3 december 2018 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen naar eculizumab voor de preventie van vertraagde transplantaatfunctie na niertransplantatie bij volwassen proefpersonen met een verhoogd risico op vertraagde transplantaatfunctie.
Het doel van deze studie was om te bepalen of eculizumab veilig is en kan worden gebruikt om vertraagde transplantaatfunctie (DGF) na niertransplantatie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië
-
Westmead, New South Wales, Australië
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Dresden, Duitsland, 01307
-
Erlangen, Duitsland, 91054
-
Essen, Duitsland, 45147
-
Hamburg, Duitsland, 20246
-
Hannover, Duitsland, 30625
-
Hannoversch Münden, Duitsland, 34346
-
Kiel, Duitsland, 24105
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Créteil, Frankrijk, 94010
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
-
Lyon, Frankrijk, 69003
-
Nantes, Frankrijk, 44093
-
Paris, Frankrijk, 75743
-
Paris, Frankrijk, 75010
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
Tours, Frankrijk, 37044
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
-
Brescia, Italië, 25123
-
Milano, Italië, 20162
-
Padova, Italië, 35128
-
Torino, Italië, 10126
-
Verona, Italië, 37126
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08003
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Barcelona, Spanje, 08907
-
Madrid, Spanje, 28041
-
Santander, Spanje, 39008
-
Sevilla, Spanje, 41013
-
Valencia, Spanje, 46017
-
Valencia, Spanje, 46026
-
Zaragoza, Spanje, 50009
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 14000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Heeft dialyse-afhankelijk nierfalen (gestart meer dan 2 maanden voorafgaand aan transplantatie)
- Deelnemer krijgt een eerste niertransplantatie van een donor met standaard criteria of donor met uitgebreide criteria overleden donor met een DGF-risicoscore volgens de Ierse schaal van ≥25% (te bepalen voorafgaand aan de operatie en vóór randomisatie)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben (serum bèta-humaan choriongonadotrofine) en moeten een effectief, betrouwbaar en medisch goedgekeurd anticonceptieregime volgen op het moment van toestemming en tot 5 maanden na stopzetting van de behandeling. behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer krijgt een multi-orgaantransplantatie
- Deelnemer krijgt nier(en) van donoren <6 jaar
- Deelnemer krijgt een dubbele niertransplantatie (van dezelfde donor, ook en bloc)
- Deelnemer krijgt een levende donornier
- Deelnemer is sterk gesensibiliseerd (hoog risico om acute antilichaam-gemedieerde afstoting te ontwikkelen) voor de donor (zoals bepaald door de praktijk van het lokale centrum). Testen om een hoog risico te bepalen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, flowcytometrische cross-match, testen op enkele antigeenkorrels en/of complementafhankelijke cytotoxiciteit
- Deelnemer heeft eerder een transplantatie gehad
- Deelnemer neemt deel aan een ander onderzoekend onderzoek
- Deelnemer heeft bij screening een body mass index >40 kilogram/vierkante meter
- Deelnemer zal de ontvanger zijn van een A, B, O Blood Glycoproteins (ABO) (bloedgroep) incompatibele nier (A2-donoren aan B- en O-ontvangers zijn toegestaan als de locatie het A2-subtype kan bevestigen)
- Deelnemer krijgt een nier uit een donatie na hartdood donor
- Deelnemer heeft een voorspeld Iers modelrisico van DGF <25%
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie kunnen of willen gebruiken
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, of actieve hepatitis C-virus- of hepatitis B-virusinfectie
- Deelnemers met een actieve bacteriële of andere infectie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van splenectomie
- Deelnemers met onopgeloste meningokokkenziekte
- Deelnemers met een onopgeloste systemische bacteriële of schimmelinfectie
- Deelnemers met bekende of vermoede erfelijke complementdeficiëntie (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: atypisch hemolytisch-uremisch syndroom, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie)
- Deelnemer heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals dat op de juiste manier is behandeld
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of wordt verondersteld door de Onderzoeker om een illegale drug(s) en/of alcoholmisbruik te hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelnemer heeft een psychiatrische of lichamelijke ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Eculizumab werd toegediend via intraveneuze (IV) infusie gedurende 25-45 minuten (min) voor 2 doses (op de dag van transplantatie en vervolgens 18-24 uur [u] later).
|
Eculizumab is een complementcomponent 5-remmer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd toegediend via intraveneuze infusie gedurende 25-45 minuten voor 2 doses (op de dag van transplantatie en vervolgens 18-24 uur later).
|
0,9% natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met vertraagde graftfunctie (DGF) in de eerste zeven dagen na transplantatie
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na transplantatie
|
Resultaten worden gerapporteerd voor het samengestelde DGF-eindpunt, gedefinieerd als het optreden van DGF (dialyse om welke reden dan ook in de eerste 7 dagen na transplantatie), verlies van transplantaat, overlijden of verlies voor follow-up (inclusief stopzetting) in de eerste 7 dagen na transplantatie. transplantatie en voor elk item van het samengestelde eindpunt.
Loss to follow-up omvatte terugtrekking vanwege een andere reden dan overlijden.
De som van de tellingen in de gebeurtenissen die deel uitmaken van de DGF-composiet kan groter zijn dan de samengestelde telling, omdat een deelnemer die meerdere gebeurtenissen heeft meegemaakt slechts één keer in de composiet werd geteld.
|
Eerste 7 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met DGF, functionele DGF en onmiddellijke transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na transplantatie
|
DGF werd gedefinieerd als een vereiste voor dialyse om welke reden dan ook in de eerste 7 dagen na transplantatie; functionele DGF werd gedefinieerd als geen behoefte aan dialyse gedurende de eerste 7 dagen na transplantatie en ofwel (1) een afname van <70% in serumcreatinine gedurende de eerste 7 dagen na transplantatie, of (2) falen van serumcreatinine om te dalen met ten minste 10% dagelijks op 3 opeenvolgende dagen, beide gemeten gedurende de eerste 7 dagen na transplantatie.
Er werden bloed- en urinemonsters verzameld, maar omdat het onderzoek geen behandelingseffect kon aantonen en het programma vervolgens de financiering verloor, konden de verzamelde gegevens van de monsters niet worden geanalyseerd om gegevens op samenvattend niveau te genereren.
Als zodanig kan de dataset voor deze secundaire uitkomstmaat niet worden samengevat.
|
Eerste 7 dagen na transplantatie
|
|
Percentage deelnemers dat dialyse nodig had na transplantatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na transplantatie
|
De noodzaak van dialyse werd beoordeeld door evaluatie van de nierfunctie; dit omvatte urinevolume, bloedureumstikstof, serumcreatinine en, vanaf dag 2, de creatininereductieratio.
Er werden bloed- en urinemonsters verzameld, maar omdat het onderzoek geen behandelingseffect kon aantonen en het programma vervolgens de financiering verloor, konden de verzamelde gegevens van de monsters niet worden geanalyseerd om gegevens op samenvattend niveau te genereren.
Als zodanig kan de dataset voor deze secundaire uitkomstmaat niet worden samengevat.
|
Eerste 30 dagen na transplantatie
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Dag 28 na transplantatie
|
De eGFR werd berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease 7-vergelijking op dag 28 na transplantatie.
De vergelijking vereist serumcreatinine, leeftijd, etniciteit, geslacht, bloedureumstikstof en albumine.
De eGFR werd achteraf berekend op basis van demografische gegevens van deelnemers en laboratoriumchemie en wordt weergegeven in ml/min/vierkante meter (m^2).
|
Dag 28 na transplantatie
|
|
Percentage deelnemers met afstotingsvrije transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Week 26 en 52 na transplantatie
|
Transplantaatoverleving werd gedefinieerd als geen door biopsie bewezen acute afstoting volgens Banff-criteria, transplantaatverlies of overlijden van de deelnemer.
Deelnemers die geen transplantaatverlies of overlijden ervoeren, werden gecensureerd na 365 dagen of de dag dat ze zich terugtrokken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Er waren geen tijdspecifieke protocol-gemandateerde biopsieën.
Een nierbiopsie zou naar goeddunken van de onderzoeker om een goede reden zijn uitgevoerd om de slechte functie van het transplantaat te beoordelen en zou zijn verkregen voordat de behandeling van vermoedelijke allogene transplantaatafstoting werd gestart.
Alleen samenvattingen van Kaplan-Meier-schattingen van transplantaatoverleving in week 26 (maand 6) en week 52 (maand 12) worden gerapporteerd.
|
Week 26 en 52 na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECU-DGF-201
- 2013-004650-25 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .