エクリズマブ療法による移植片機能遅延の予防（PROTECT 試験）
2018年12月3日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
移植機能遅延のリスクが高い成人被験者における腎移植後の移植機能遅延の予防のためのエクリズマブの無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究。
この研究の目的は、エクリズマブが安全であり、腎移植後の移植片機能遅延 (DGF) の予防に使用できるかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
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New York、New York、アメリカ、10032
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New York、New York、アメリカ、10065
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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Houston、Texas、アメリカ、77030
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
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Bari、イタリア、70124
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Brescia、イタリア、25123
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Milano、イタリア、20162
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Padova、イタリア、35128
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Torino、イタリア、10126
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Verona、イタリア、37126
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Badalona、スペイン、08916
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08907
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Madrid、スペイン、28041
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Santander、スペイン、39008
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Sevilla、スペイン、41013
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Valencia、スペイン、46017
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Valencia、スペイン、46026
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Zaragoza、スペイン、50009
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Prague、チェコ、14000
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Berlin、ドイツ、13353
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Dresden、ドイツ、01307
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Erlangen、ドイツ、91054
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Essen、ドイツ、45147
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Hamburg、ドイツ、20246
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Hannover、ドイツ、30625
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Hannoversch Münden、ドイツ、34346
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Kiel、ドイツ、24105
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Bordeaux、フランス、33076
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Créteil、フランス、94010
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
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Lyon、フランス、69003
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Nantes、フランス、44093
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Paris、フランス、75743
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Paris、フランス、75010
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Strasbourg、フランス、67091
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Suresnes、フランス、92150
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Toulouse、フランス、31059
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Tours、フランス、37044
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -透析依存性腎不全がある（移植の2か月以上前に開始された）
- -参加者は、標準基準のドナーまたは拡張基準のドナーから最初の腎移植を受ける予定です ≥25％のアイルランドスケールを使用したDGFリスクスコアを持つ死亡したドナー（手術前および無作為化の前に決定される）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる
- -出産の可能性のある女性参加者は、血清妊娠検査（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性である必要があり、同意時および中止後最大5か月間、効果的で信頼性が高く、医学的に承認された避妊計画を実践している必要があります。処理
除外基準:
- 多臓器移植を受ける参加者
- -6歳未満のドナーから腎臓を受け取る参加者
- -二重腎移植を受ける参加者（一括を含む同じドナーから）
- -生体ドナーの腎臓を受け取る参加者
- 参加者は、ドナーに対して非常に敏感です（急性抗体介在性拒絶反応を発症するリスクが高い）（地元のセンターの慣行によって決定される）。 高リスクを判断するための検査には、フローサイトメトリーのクロスマッチ、単一抗原ビーズ検査、および/または補体依存性細胞毒性が含まれますが、これらに限定されません
- 参加者は以前に移植を受けたことがある
- 参加者は別の調査研究に参加しています
- -参加者は、スクリーニング時に40キログラム/平方メートルを超えるボディマス指数を持っています
- 参加者は、A、B、O 血中糖タンパク質（ABO）（血液型）の不適合な腎臓のレシピエントになります（サイトが A2 サブタイプを確認できる場合は、B および O レシピエントへの A2 ドナーが許可されます）
- 参加者は、心臓死ドナーの後に寄付から腎臓を受け取ります
- -参加者は、DGF <25％のアイルランドモデルの予測リスクを持っています
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- -医学的に許容される形の避妊を使用できない、または使用したくない、出産の可能性のある女性参加者
- -ヒト免疫不全ウイルス、または活動性のC型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス感染の病歴のある参加者
- -治験責任医師の意見で臨床的に重要な活動性細菌またはその他の感染症のある参加者
- 脾臓摘出歴のある参加者
- -未解決の髄膜炎菌性疾患の参加者
- -未解決の全身性細菌または真菌感染症の参加者
- -遺伝性補体欠乏症が既知または疑われる参加者（例：非定型溶血性尿毒症症候群、発作性夜間ヘモグロビン尿症）
- -参加者は、現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）を持っています。
- -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に違法薬物および/または乱用されたアルコールの使用歴がある、または治験責任医師によって信じられている
- -参加者は、治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加する能力を妨げる精神医学的または身体的な病気を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
エクリズマブは、静脈内 (IV) 注入により 25 ～ 45 分 (分) にわたって 2 回投与されました (移植当日、その後 18 ～ 24 時間 [h] 後)。
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エクリズマブは補体成分 5 阻害剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、２５～４５分にわたるＩＶ注入によって２用量投与された（移植当日、その後１８～２４時間後）。
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0.9% 塩化ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後最初の7日間で遅延移植機能（DGF）を有する参加者の割合
時間枠：移植後最初の7日間
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結果は、DGF の発生 (移植後の最初の 7 日間の何らかの理由による透析)、移植片の損失、死亡、または追跡不能 (中断を含む) として定義される DGF 複合エンドポイントについて報告されています。移植および複合エンドポイントの各項目について。
フォローアップの喪失には、死亡以外の理由による中止が含まれます。
複数のイベントを経験した参加者はコンポジットで 1 回しかカウントされないため、DGF コンポジットを構成するイベントのカウントの合計は、コンポジット カウントよりも大きくなる場合があります。
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移植後最初の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DGF、機能的DGF、即時移植機能を持つ参加者の割合
時間枠：移植後最初の7日間
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DGF は、移植後最初の 7 日間の何らかの理由による透析の要件として定義されました。機能的な DGF は、移植後最初の 7 日間は透析の必要がなく、(1) 移植後最初の 7 日間で血清クレアチニンが 70% 未満減少するか、(2) 血清クレアチニンが少なくとも減少しないことと定義されました。連続 3 日間毎日 10%、両方とも移植後最初の 7 日間に測定。
血液と尿のサンプルが収集されましたが、この研究は治療効果を実証できず、プログラムはその後資金を失ったため、サンプルから収集されたデータを分析して要約レベルのデータを生成することができませんでした.
そのため、この副次的結果測定のデータセットは要約できません。
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移植後最初の7日間
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移植後に透析が必要な参加者の割合
時間枠：移植後最初の 30 日
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透析の必要性は、腎機能の評価によって評価されました。これには、尿量、血中尿素窒素、血清クレアチニン、および 2 日目からのクレアチニン減少率が含まれます。
血液と尿のサンプルが収集されましたが、この研究は治療効果を実証できず、プログラムはその後資金を失ったため、サンプルから収集されたデータを分析して要約レベルのデータを生成することができませんでした.
そのため、この副次的結果測定のデータセットは要約できません。
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移植後最初の 30 日
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推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：移植後28日目
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EGFR は、移植後 28 日目に腎疾患 7 の食事の修正式を使用して計算されました。
この式には、血清クレアチニン、年齢、民族性、性別、血中尿素窒素、およびアルブミンが必要です。
eGFR は、参加者の人口統計と実験室の化学物質から遡及的に計算され、mL/分/平方メートル (m^2) で報告されます。
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移植後28日目
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拒絶反応のない移植片生存率
時間枠：移植後26週および52週
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移植片の生存は、バンフ基準による生検で証明された急性拒絶反応、移植片の喪失、または参加者の死亡がないこととして定義されました。
移植片の喪失または死亡を経験しなかった参加者は、365日または撤回した日のいずれか早い方で検閲されました.
時間固有のプロトコル義務付けられた生検はありませんでした。
腎生検は、治験責任医師の裁量により、不十分な移植片機能を評価するために実施され、同種移植片拒絶反応が疑われる場合の治療を開始する前に実施されたであろう。
26 週目 (6 か月目) および 52 週目 (12 か月目) での移植片生存率のカプラン・マイヤー推定値の要約のみが報告されています。
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移植後26週および52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月21日
一次修了 (実際)
2016年11月22日
研究の完了 (実際)
2016年11月22日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない