Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästyneen siirteen toiminnan ehkäisy ekulitsumabiterapialla (PROTECT-tutkimus)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ekulitsumabista munuaissiirteen toiminnan viivästymisen ehkäisemiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on lisääntynyt siirteen viivästymisen riski.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko ekulitsumabi turvallinen ja voidaanko sitä käyttää estämään viivästynyttä siirteen toimintaa (DGF) munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Santander, Espanja, 39008
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Valencia, Espanja, 46017
      • Valencia, Espanja, 46026
      • Zaragoza, Espanja, 50009
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20162
      • Padova, Italia, 35128
      • Torino, Italia, 10126
      • Verona, Italia, 37126
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Créteil, Ranska, 94010
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
      • Lyon, Ranska, 69003
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Paris, Ranska, 75743
      • Paris, Ranska, 75010
      • Strasbourg, Ranska, 67091
      • Suresnes, Ranska, 92150
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Tours, Ranska, 37044
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Erlangen, Saksa, 91054
      • Essen, Saksa, 45147
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Hannoversch Münden, Saksa, 34346
      • Kiel, Saksa, 24105
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 14000
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  • Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta (aloitettu yli 2 kuukautta ennen elinsiirtoa)
  • Osallistujan tulee saada ensimmäinen munuaissiirto vakiokriteerien luovuttajalta tai laajennettujen kriteerien luovuttajalta kuolleelta luovuttajalta, jonka DGF-riskipistemäärä on Irlannin asteikolla ≥25 % (määritetään ennen leikkausta ja ennen satunnaistamista)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini), ja heidän on harjoitettava tehokasta, luotettavaa ja lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa suostumuksensa ajankohtana ja enintään 5 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja saa monielimensiirtoa
  • Osallistuja saa munuaiset alle 6-vuotiailta luovuttajilta
  • Osallistuja, joka saa kaksoismunuaisensiirron (samalta luovuttajalta, mukaan lukien en bloc)
  • Osallistuja saa elävän luovuttajan munuaisen
  • Osallistuja on erittäin herkistynyt (suuri riski kehittää akuutti vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio) luovuttajalle (paikallisen keskuksen käytännön mukaan). Testit suuren riskin määrittämiseksi voivat sisältää virtaussytometrisen ristisovituksen, yksittäisten antigeenihelmien testauksen ja/tai komplementista riippuvaisen sytotoksisuuden, mutta ei niihin rajoittuen.
  • Osallistuja on saanut aikaisemman elinsiirron
  • Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Osallistujan painoindeksi seulonnassa >40 kiloa/neliömetri
  • Osallistuja on A, B, O veren glykoproteiinien (ABO) (veriryhmä) yhteensopimattoman munuaisen vastaanottaja (A2-luovuttajat B- ja O-vastaanottajille sallitaan, jos paikka pystyy vahvistamaan A2-alatyypin)
  • Osallistuja saa munuaisen sydänkuoleman jälkeisestä luovutuksesta
  • Osallistujalla on ennustettu irlantilaisen mallin riski DGF <25 %
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät pysty tai halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • Osallistujat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen bakteeri- tai muu tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä infektio
  • Osallistujat, joilla on ollut pernan poisto
  • Osallistujat, joilla on ratkaisematon meningokokkitauti
  • Osallistujat, joilla on ratkaisematon systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio
  • Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puutos (esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta: epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria)
  • Osallistujalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu asianmukaisesti
  • Osallistujalla on ollut tai tutkija uskoo käyttäneen laittomia huumeita ja/tai väärinkäyttäneen alkoholia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Osallistujalla on psykiatrinen tai fyysinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Ekulitsumabia annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona 25–45 minuutin (min) aikana 2 annoksena (siirtopäivänä ja 18–24 tuntia [h] myöhemmin).
Lääke: Ekulitsumabi
Ekulitsumabi on komplementtikomponentin 5 estäjä.
Muut nimet:
  • Soliris
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suonensisäisenä infuusiona 25–45 minuutin aikana 2 annosta (siirtopäivänä ja 18–24 tuntia myöhemmin).
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viivästynyt siirteen toiminta (DGF) ensimmäisen seitsemän päivän aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
Tulokset raportoidaan DGF:n yhdistetylle päätepisteelle, joka määritellään DGF:n esiintymisenä (dialyysi mistä tahansa syystä ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen), siirteen menetys, kuolema tai seurannan menetys (mukaan lukien hoidon lopettaminen) ensimmäisten 7 päivän aikana elinsiirron ja kunkin yhdistetyn päätepisteen kohteen osalta. Seurannan menetys sisälsi vetäytymisen mistä tahansa muusta syystä kuin kuolemasta. DGF-yhdistelmän muodostavien tapahtumien laskelmien summa voi olla suurempi kuin yhdistelmämäärä, koska osallistuja, joka koki useita tapahtumia, laskettiin yhdistelmässä vain kerran.
Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on DGF, toiminnallinen DGF ja välitön siirrännäinen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
DGF määriteltiin dialyysivaatimuksena mistä tahansa syystä ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen; toiminnallinen DGF määriteltiin dialyysin välttämiseksi ensimmäisten 7 päivän aikana elinsiirron jälkeen ja joko (1) seerumin kreatiniinin < 70 % aleneminen ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen tai (2) seerumin kreatiniinin laskun epäonnistuminen vähintään 10 % päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä, molemmat mitattuna ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen. Veri- ja virtsanäytteitä kerättiin, mutta koska tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan hoidon tehoa ja ohjelma menetti sen jälkeen rahoitusta, näytteistä kerättyä dataa ei voitu analysoida yhteenvetotason tuottamiseksi. Sellaisenaan tämän toissijaisen tulosmitan tietojoukkoa ei voida tehdä yhteenvetona.
Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat dialyysiä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
Dialyysin tarve arvioitiin arvioimalla munuaisten toiminta; tämä sisälsi virtsan tilavuuden, veren ureatypen, seerumin kreatiniinin ja päivästä 2 alkaen kreatiniinin vähennyssuhteen. Veri- ja virtsanäytteitä kerättiin, mutta koska tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan hoidon tehoa ja ohjelma menetti sen jälkeen rahoitusta, näytteistä kerättyä dataa ei voitu analysoida yhteenvetotason tuottamiseksi. Sellaisenaan tämän toissijaisen tulosmitan tietojoukkoa ei voida tehdä yhteenvetona.
Ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Päivä 28 siirron jälkeen
EGFR laskettiin käyttämällä Modification of Diet in Renal Disease 7 -yhtälöä 28. päivänä transplantaation jälkeen. Yhtälö vaatii seerumin kreatiniinin, iän, etnisen taustan, sukupuolen, veren ureatypen ja albumiinin. eGFR laskettiin takautuvasti osallistujien väestötiedoista ja laboratoriokemiasta, ja se on ilmoitettu yksikössä ml/min/neliömetri (m^2).
Päivä 28 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eloonjääminen ilman hylkimistä
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52 elinsiirron jälkeen
Siirteen eloonjääminen määriteltiin siten, että sillä ei ollut biopsialla todistettua akuuttia hyljintää Banff-kriteerien mukaan, siirteen menetys tai osallistujan kuolema. Osallistujat, jotka eivät kokeneet siirteen menetystä tai kuolemaa, sensuroitiin 365 päivänä tai päivänä, jolloin he vetäytyivät, sen mukaan, kumpi tuli ensin. Aikaspesifisiä protokollan edellyttämiä biopsioita ei ollut. Munuaisbiopsia olisi suoritettu tutkijan harkinnan mukaan huonon siirteen toiminnan arvioimiseksi, ja se olisi saatu ennen epäillyn allograftin hylkimisreaktion hoidon aloittamista. Vain yhteenvedot Kaplan-Meier-arvioista siirteen eloonjäämisestä viikolla 26 (kuukausi 6) ja viikolla 52 (kuukausi 12).
Viikot 26 ja 52 elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECU-DGF-201
  • 2013-004650-25 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viivästynyt siirteen toiminto

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa