Prevenção da Função Retardada do Enxerto Usando Terapia com Eculizumabe (Estudo PROTECT)
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Eculizumab para a prevenção da função tardia do enxerto após transplante renal em indivíduos adultos com risco aumentado de função tardia do enxerto.
O objetivo deste estudo foi determinar se o eculizumabe é seguro e pode ser usado para prevenir a função retardada do enxerto (DGF) após o transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Dresden, Alemanha, 01307
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Erlangen, Alemanha, 91054
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Essen, Alemanha, 45147
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hannover, Alemanha, 30625
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Hannoversch Münden, Alemanha, 34346
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Kiel, Alemanha, 24105
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
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Westmead, New South Wales, Austrália
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Badalona, Espanha, 08916
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08003
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08907
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Madrid, Espanha, 28041
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Santander, Espanha, 39008
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Sevilla, Espanha, 41013
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Valencia, Espanha, 46017
-
Valencia, Espanha, 46026
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
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Bordeaux, França, 33076
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Créteil, França, 94010
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
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Lyon, França, 69003
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Nantes, França, 44093
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Paris, França, 75743
-
Paris, França, 75010
-
Strasbourg, França, 67091
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Suresnes, França, 92150
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Toulouse, França, 31059
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Tours, França, 37044
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Bari, Itália, 70124
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Brescia, Itália, 25123
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Milano, Itália, 20162
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Padova, Itália, 35128
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Torino, Itália, 10126
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Verona, Itália, 37126
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Prague, Tcheca, 14000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Tem insuficiência renal dependente de diálise (iniciada mais de 2 meses antes do transplante)
- O participante deve receber um primeiro transplante renal de um doador de critério padrão ou doador falecido de critério expandido com uma pontuação de risco DGF usando a escala irlandesa de ≥25% (a ser determinado antes da cirurgia e antes da randomização)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana sérica) e devem estar praticando um regime contraceptivo eficaz, confiável e clinicamente aprovado no momento do consentimento e por até 5 meses após a descontinuação de tratamento
Critério de exclusão:
- Participante para receber um transplante de múltiplos órgãos
- Participante receberá rins de doadores <6 anos de idade
- Participante para receber um transplante renal duplo (do mesmo doador, inclusive em bloco)
- Participante receberá um rim de doador vivo
- O participante está altamente sensibilizado (alto risco de desenvolver rejeição aguda mediada por anticorpos) ao doador (conforme determinado pela prática do centro local). Os testes para determinar alto risco podem incluir, mas não estão limitados a, correspondência cruzada de citometria de fluxo, teste de grânulo de antígeno único e/ou citotoxicidade dependente de complemento
- O participante recebeu um transplante anterior
- O participante está participando de outro estudo investigacional
- O participante tem um índice de massa corporal >40 kg/metro quadrado na triagem
- O participante será o receptor de um rim incompatível com glicoproteínas sanguíneas A, B, O (ABO) (tipo sanguíneo) (doadores A2 para receptores B e O serão permitidos se o local tiver a capacidade de confirmar o subtipo A2)
- Participante receberá rim de doador após morte cardíaca
- O participante tem um risco de modelo irlandês previsto de DGF <25%
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar uma forma medicamente aceitável de contracepção
- Participantes com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
- Participantes com infecção bacteriana ativa ou outra infecção clinicamente significativa na opinião do investigador
- Participantes com história de esplenectomia
- Participantes com doença meningocócica não resolvida
- Participantes com uma infecção bacteriana ou fúngica sistêmica não resolvida
- Participantes com deficiência hereditária conhecida ou suspeita de complemento (por exemplo, mas não limitado a: síndrome hemolítico-urêmica atípica, hemoglobinúria paroxística noturna)
- O participante tem uma malignidade atual ou história de qualquer malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado adequadamente
- O participante tem um histórico ou acredita-se que o investigador tenha usado drogas ilícitas e/ou abuso de álcool nos 3 meses anteriores à triagem
- O participante tem uma doença psiquiátrica ou física que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
O eculizumabe foi administrado por infusão intravenosa (IV) durante 25-45 minutos (min) para 2 doses (no dia do transplante e 18-24 horas [h] depois).
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O eculizumabe é um inibidor do componente 5 do complemento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi administrado por infusão IV durante 25-45 min para 2 doses (no dia do transplante e 18-24 h depois).
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0,9% cloreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com função retardada do enxerto (DGF) nos primeiros sete dias pós-transplante
Prazo: Primeiros 7 dias após o transplante
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Os resultados são relatados para o endpoint composto DGF, definido como a ocorrência de DGF (diálise por qualquer motivo nos primeiros 7 dias após o transplante), perda do enxerto, morte ou perda de acompanhamento (incluindo descontinuação) nos primeiros 7 dias após o transplante transplante e para cada item do endpoint composto.
A perda de seguimento incluiu a desistência por qualquer motivo que não fosse a morte.
A soma das contagens nos eventos que compõem o composto DGF pode ser maior do que a contagem composta, porque um participante que experimentou vários eventos foi contado apenas uma vez no composto.
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Primeiros 7 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com DGF, DGF funcional e função imediata do enxerto
Prazo: Primeiros 7 dias após o transplante
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DGF foi definida como necessidade de diálise por qualquer motivo nos primeiros 7 dias pós-transplante; DGF funcional foi definido como sem necessidade de diálise durante os primeiros 7 dias pós-transplante e (1) uma redução <70% na creatinina sérica durante os primeiros 7 dias pós-transplante, ou (2) falha na redução da creatinina sérica em pelo menos 10% diariamente em 3 dias consecutivos, ambos medidos durante os primeiros 7 dias após o transplante.
Amostras de sangue e urina foram coletadas, mas como o estudo falhou em demonstrar o efeito do tratamento e o programa posteriormente perdeu o financiamento, os dados coletados das amostras não puderam ser analisados para gerar dados resumidos.
Como tal, o conjunto de dados para esta medida de resultado secundário não pode ser resumido.
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Primeiros 7 dias após o transplante
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Porcentagem de participantes que necessitaram de diálise após o transplante
Prazo: Primeiros 30 dias após o transplante
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A necessidade de diálise foi avaliada pela avaliação da função renal; isso incluiu volume de urina, nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica e, a partir do dia 2, a taxa de redução da creatinina.
Amostras de sangue e urina foram coletadas, mas como o estudo falhou em demonstrar um efeito do tratamento e o programa posteriormente perdeu o financiamento, os dados coletados das amostras não puderam ser analisados para gerar dados resumidos.
Como tal, o conjunto de dados para esta medida de resultado secundário não pode ser resumido.
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Primeiros 30 dias após o transplante
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Dia 28 após o transplante
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A eGFR foi calculada usando a equação Modification of Diet in Renal Disease 7 no Dia 28 após o transplante.
A equação requer creatinina sérica, idade, etnia, sexo, nitrogênio ureico no sangue e albumina.
A eGFR foi calculada retrospectivamente a partir dos dados demográficos dos participantes e químicas laboratoriais e é relatada em mL/min/metro quadrado (m^2).
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Dia 28 após o transplante
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Porcentagem de participantes com sobrevida de enxerto sem rejeição
Prazo: Semana 26 e 52 após o transplante
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A sobrevida do enxerto foi definida como não havendo rejeição aguda comprovada por biópsia de acordo com os critérios de Banff, perda do enxerto ou óbito do participante.
Os participantes que não sofreram perda do enxerto ou morte foram censurados em 365 dias ou no dia em que se retiraram, o que ocorrer primeiro.
Não houve biópsias obrigatórias por protocolo específico de tempo.
A biópsia renal teria sido realizada por causa, a critério do investigador, para avaliar a má função do enxerto e teria sido obtida antes de iniciar o tratamento da suspeita de rejeição do aloenxerto.
Apenas resumos das estimativas de Kaplan-Meier de sobrevivência do enxerto na Semana 26 (Mês 6) e Semana 52 (Mês 12) são relatados.
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Semana 26 e 52 após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECU-DGF-201
- 2013-004650-25 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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