Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av fördröjd graftfunktion med Eculizumab-terapi (PROTECT-studie)

3 december 2018 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals

En randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Eculizumab för förebyggande av fördröjd graftfunktion efter njurtransplantation hos vuxna patienter med ökad risk för fördröjd graftfunktion.

Syftet med denna studie var att avgöra om eculizumab är säkert och kan användas för att förhindra fördröjd graftfunktion (DGF) efter njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Créteil, Frankrike, 94010
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
      • Lyon, Frankrike, 69003
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75743
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Suresnes, Frankrike, 92150
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20162
      • Padova, Italien, 35128
      • Torino, Italien, 10126
      • Verona, Italien, 37126
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 14000
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Hannoversch Münden, Tyskland, 34346
      • Kiel, Tyskland, 24105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Har dialysberoende njursvikt (initierad mer än 2 månader före transplantation)
  • Deltagaren ska få en första njurtransplantation från en donator med standardkriterier eller avliden donator med utökade kriterier med ett DGF-riskpoäng med hjälp av den irländska skalan på ≥25 % (bestämmas före operation och före randomisering)
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan följa kraven i studieprotokollet
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin) och måste praktisera en effektiv, tillförlitlig och medicinskt godkänd preventivmedelsbehandling vid tidpunkten för samtycke och i upp till 5 månader efter avslutad behandling med behandling

Exklusions kriterier:

  • Deltagare för att få en multiorgantransplantation
  • Deltagare ska få njure/njurar från donatorer <6 år
  • Deltagare ska få en dubbel njurtransplantation (från samma givare, inklusive en bloc)
  • Deltagare får en levande donatornjure
  • Deltagaren är mycket sensibiliserad (hög risk att utveckla akut antikroppsmedierad avstötning) mot givaren (enligt lokalt centrumpraxis). Testning för att fastställa hög risk kan inkludera men är inte begränsat till flödescytometrisk korsmatchning, testning av enstaka antigenpärlor och/eller komplementberoende cytotoxicitet
  • Deltagaren har fått en tidigare transplantation
  • Deltagaren deltar i en annan undersökningsstudie
  • Deltagaren har ett body mass index >40 kilogram/kvadratmeter vid screening
  • Deltagare kommer att vara mottagare av en A, B, O blodglykoprotein (ABO) (blodtyp) inkompatibel njure (A2-givare till B- och O-mottagare kommer att tillåtas om platsen har förmågan att bekräfta A2-subtyp)
  • Deltagaren kommer att få en njure från en donation efter hjärtdöd donator
  • Deltagaren har en förutspådd irländsk modellrisk för DGF <25 %
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte kan eller vill använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
  • Deltagare med en historia av humant immunbristvirus, eller aktivt hepatit C-virus eller hepatit B-virusinfektion
  • Deltagare med aktiv bakteriell eller annan infektion som är kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
  • Deltagare med en historia av splenektomi
  • Deltagare med olöst meningokocksjukdom
  • Deltagare med en olöst systemisk bakteriell eller svampinfektion
  • Deltagare med känd eller misstänkt ärftlig komplementbrist (till exempel, men inte begränsat till: atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom, paroxysmal nattlig hemoglobinuri)
  • Deltagaren har en aktuell malignitet eller en historia av någon malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen som har behandlats på lämpligt sätt
  • Deltagaren har en historia av eller tros av utredaren ha använt olaglig(a) drog(er) och/eller missbrukat alkohol inom 3 månader före screening
  • Deltagaren har en psykiatrisk eller fysisk sjukdom som enligt utredaren skulle störa deltagarens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Eculizumab administrerades som intravenös (IV) infusion under 25-45 minuter (min) i 2 doser (på transplantationsdagen och sedan 18-24 timmar [h] senare).
Läkemedel: Eculizumab
Eculizumab är en komplementkomponent 5-hämmare.
Andra namn:
  • Soliris
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerades genom IV-infusion under 25-45 minuter i 2 doser (på transplantationsdagen sedan 18-24 timmar senare).
Läkemedel: Placebo
0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fördröjd graftfunktion (DGF) under de första sju dagarna efter transplantation
Tidsram: Första 7 dagarna efter transplantation
Resultaten rapporteras för DGFs sammansatta effektmått, definierat som förekomsten av DGF (dialys av någon anledning under de första 7 dagarna efter transplantation), transplantatförlust, död eller förlust till uppföljning (inklusive avbrott) under de första 7 dagarna efter transplantation transplantation och för varje del av den sammansatta endpointen. Förlust till uppföljning inkluderade uttag på grund av någon annan orsak än dödsfall. Summan av räkningarna i händelserna som utgör DGF-kompositen kan vara större än den sammansatta räkningen, eftersom en deltagare som upplevt flera händelser bara räknades en gång i sammansättningen.
Första 7 dagarna efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med DGF, Funktionell DGF och omedelbar graftfunktion
Tidsram: Första 7 dagarna efter transplantation
DGF definierades som ett krav för dialys av någon anledning under de första 7 dagarna efter transplantation; funktionell DGF definierades som inget behov av dialys under de första 7 dagarna efter transplantation och antingen (1) en <70 % minskning av serumkreatinin under de första 7 dagarna efter transplantation, eller (2) misslyckande med serumkreatinin att minska med minst 10 % dagligen under 3 dagar i följd, båda mätt under de första 7 dagarna efter transplantationen. Blod- och urinprover samlades in, men eftersom studien misslyckades med att påvisa en behandlingseffekt och programmet därefter förlorade finansiering, kunde de insamlade data från proverna inte analyseras för att generera sammanfattande nivådata. Som sådan kan datauppsättningen för detta sekundära utfallsmått inte sammanfattas.
Första 7 dagarna efter transplantation
Andel deltagare som behövde dialys efter transplantation
Tidsram: De första 30 dagarna efter transplantationen
Behovet av dialys utvärderades genom utvärdering av njurfunktionen; detta inkluderade urinvolym, blodureakväve, serumkreatinin och, från och med dag 2, kreatininreduktionsförhållandet. Blod- och urinprover samlades in, men eftersom studien misslyckades med att påvisa en behandlingseffekt och programmet därefter förlorade finansiering, kunde de insamlade data från proverna inte analyseras för att generera sammanfattande nivådata. Som sådan kan datauppsättningen för detta sekundära utfallsmått inte sammanfattas.
De första 30 dagarna efter transplantationen
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Dag 28 efter transplantation
EGFR beräknades genom att använda ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom 7 vid dag 28 efter transplantation. Ekvationen kräver serumkreatinin, ålder, etnicitet, kön, ureakväve i blodet och albumin. eGFR beräknades retrospektivt från deltagarnas demografi och laboratoriekemi och rapporteras i ml/min/kvadratmeter (m^2).
Dag 28 efter transplantation
Andel deltagare med avstötningsfri transplantatöverlevnad
Tidsram: Vecka 26 och 52 efter transplantation
Transplantatöverlevnad definierades som att inte ha biopsibevisad akut avstötning enligt Banff-kriterier, förlust av transplantat eller deltagares död. Deltagare som inte upplevde transplantatförlust eller död censurerades efter 365 dagar eller dagen de drog sig ur, beroende på vilket som kom först. Det fanns inga tidsspecifika protokollförordnade biopsier. Njurbiopsi skulle ha utförts av orsak enligt utredarens gottfinnande för att bedöma dålig transplantatfunktion och skulle ha erhållits innan behandling av misstänkt allotransplantatavstötning påbörjades. Endast sammanfattningar av Kaplan-Meiers uppskattningar av transplantatöverlevnad vid vecka 26 (månad 6) och vecka 52 (månad 12) rapporteras.
Vecka 26 och 52 efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbetspartners

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECU-DGF-201
  • 2013-004650-25 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fördröjd graftfunktion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera