Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie opóźnionej czynności przeszczepu za pomocą terapii ekulizumabem (badanie PROTECT)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ekulizumabu w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu po przeszczepieniu nerki u osób dorosłych ze zwiększonym ryzykiem opóźnionej czynności przeszczepu.

Celem tego badania było ustalenie, czy ekulizumab jest bezpieczny i czy może być stosowany w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu (DGF) po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 14000
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Créteil, Francja, 94010
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
      • Lyon, Francja, 69003
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75743
      • Paris, Francja, 75010
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Suresnes, Francja, 92150
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Tours, Francja, 37044
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46017
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Essen, Niemcy, 45147
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Hannoversch Münden, Niemcy, 34346
      • Kiel, Niemcy, 24105
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Milano, Włochy, 20162
      • Padova, Włochy, 35128
      • Torino, Włochy, 10126
      • Verona, Włochy, 37126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  • Ma zależną od dializy niewydolność nerek (rozpoczętą ponad 2 miesiące przed przeszczepem)
  • Uczestnik ma otrzymać pierwszy przeszczep nerki od dawcy według kryteriów standardowych lub od dawcy zmarłego według kryteriów rozszerzonych z oceną ryzyka DGF według irlandzkiej skali ≥25% (do ustalenia przed operacją i przed randomizacją)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy) i muszą stosować skuteczną, niezawodną i medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji w momencie wyrażenia zgody i przez okres do 5 miesięcy po odstawieniu leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik do przeszczepu wielonarządowego
  • Uczestnik, który otrzyma nerkę (nerki) od dawców w wieku poniżej 6 lat
  • Uczestnik, który otrzyma podwójny przeszczep nerki (od tego samego dawcy, w tym en bloc)
  • Uczestnik otrzyma nerkę od żywego dawcy
  • Uczestnik jest wysoce uczulony (wysokie ryzyko wystąpienia ostrego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał) na dawcę (zgodnie z praktyką lokalnego ośrodka). Testy w celu określenia wysokiego ryzyka mogą obejmować między innymi dopasowanie krzyżowe metodą cytometrii przepływowej, testowanie pojedynczej kulki antygenu i/lub cytotoksyczność zależną od dopełniacza
  • Uczestnik otrzymał poprzedni przeszczep
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu naukowym
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała >40 kilogramów/metr kwadratowy w momencie badania przesiewowego
  • Uczestnik będzie biorcą nerki niezgodnej z glikoproteinami krwi A, B, O (ABO) (grupa krwi) (dawcy A2 biorcom B i O będą dopuszczeni, jeśli ośrodek ma możliwość potwierdzenia podtypu A2)
  • Uczestnik otrzyma nerkę od dawcy po śmierci sercowej
  • Uczestnik ma przewidywane ryzyko modelu irlandzkiego DGF <25%
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Uczestnicy z historią ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Uczestnicy z aktywną infekcją bakteryjną lub inną, która w opinii Badacza jest istotna klinicznie
  • Uczestnicy z historią splenektomii
  • Uczestnicy z nieuleczalną chorobą meningokokową
  • Uczestnicy z nierozwiązanym ogólnoustrojowym zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym
  • Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym dziedzicznym niedoborem dopełniacza (m.in.: atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy, napadowa nocna hemoglobinuria)
  • U uczestniczki występuje obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy, który był odpowiednio leczony
  • Uczestnik w przeszłości lub według badacza zażywał nielegalne narkotyki i/lub nadużywał alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną lub fizyczną, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Ekulizumab podawano we wlewie dożylnym (IV) trwającym 25-45 minut (min) w 2 dawkach (w dniu przeszczepu, a następnie 18-24 godzin [h] później).
Lek: Ekulizumab
Ekulizumab jest inhibitorem składnika 5 dopełniacza.
Inne nazwy:
  • Soliris
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano we wlewie dożylnym trwającym 25-45 min w 2 dawkach (w dniu przeszczepu i 18-24 h później).
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu (DGF) w ciągu pierwszych siedmiu dni po przeszczepie
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po przeszczepie
Wyniki podano dla złożonego punktu końcowego DGF, zdefiniowanego jako wystąpienie DGF (dializa z dowolnego powodu w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie), utrata przeszczepu, zgon lub przerwa w obserwacji (w tym przerwanie leczenia) w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie transplantacji i dla każdego elementu złożonego punktu końcowego. Utrata obserwacji obejmowała wycofanie z jakiegokolwiek powodu innego niż śmierć. Suma zliczeń w zdarzeniach składających się na złożenie DGF może być większa niż zliczona liczba, ponieważ uczestnik, który doświadczył wielu zdarzeń, został policzony tylko raz w złożeniu.
Pierwsze 7 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DGF, funkcjonalnym DGF i natychmiastową funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po przeszczepie
DGF zdefiniowano jako wymaganie dializy z jakiegokolwiek powodu w ciągu pierwszych 7 dni po transplantacji; czynnościowy DGF zdefiniowano jako brak konieczności dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie i albo (1) zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy <70% w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie, albo (2) brak zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 10% dziennie przez 3 kolejne dni, oba mierzone w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie. Pobrano próbki krwi i moczu, ale ponieważ badanie nie wykazało efektu leczenia, a następnie program stracił finansowanie, zebranych danych z próbek nie można było przeanalizować w celu wygenerowania danych podsumowujących. W związku z tym zestaw danych dla tego drugorzędnego środka wyniku nie może być podsumowany.
Pierwsze 7 dni po przeszczepie
Odsetek uczestników, którzy wymagali dializy po przeszczepie
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po przeszczepie
Potrzebę dializy oceniano na podstawie oceny czynności nerek; obejmowało to objętość moczu, azot mocznikowy we krwi, kreatyninę w surowicy oraz, począwszy od dnia 2., współczynnik redukcji kreatyniny. Pobrano próbki krwi i moczu, ale ponieważ badanie nie wykazało efektu leczenia, a następnie program stracił finansowanie, zebranych danych z próbek nie można było przeanalizować w celu wygenerowania danych podsumowujących. W związku z tym zestaw danych dla tego drugorzędnego środka wyniku nie może być podsumowany.
Pierwsze 30 dni po przeszczepie
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 28 dzień po transplantacji
EGFR obliczono za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease 7 w dniu 28 po przeszczepie. Równanie wymaga stężenia kreatyniny w surowicy, wieku, pochodzenia etnicznego, płci, azotu mocznikowego we krwi i albuminy. eGFR obliczono retrospektywnie na podstawie danych demograficznych uczestników i chemii laboratoryjnej i podano w ml/min/metr kwadratowy (m^2).
28 dzień po transplantacji
Odsetek uczestników z przeżyciem przeszczepu bez odrzucenia
Ramy czasowe: Tydzień 26 i 52 po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu zdefiniowano jako brak ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją według kryteriów Banffa, utraty przeszczepu lub śmierci uczestnika. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli utraty przeszczepu lub śmierci, zostali ocenzurowani po 365 dniach lub w dniu wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nie było biopsji narzuconych w protokole czasowym. Biopsja nerki zostałaby wykonana z przyczyn według uznania badacza w celu oceny słabej funkcji przeszczepu i zostałaby uzyskana przed rozpoczęciem leczenia podejrzenia odrzucenia alloprzeszczepu. Przedstawiono tylko podsumowania szacunków Kaplana-Meiera dotyczących przeżycia przeszczepu w 26. tygodniu (6. miesiąc) i 52. tygodniu (12. miesiąc).
Tydzień 26 i 52 po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECU-DGF-201
  • 2013-004650-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźniona funkcja przeszczepu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj