Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af forsinket graftfunktion ved hjælp af Eculizumab-terapi (PROTECT-undersøgelse)

3. december 2018 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Eculizumab til forebyggelse af forsinket graftfunktion efter nyretransplantation hos voksne personer med øget risiko for forsinket graftfunktion.

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om eculizumab er sikkert og kunne bruges til at forhindre forsinket graftfunktion (DGF) efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Créteil, Frankrig, 94010
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
      • Lyon, Frankrig, 69003
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75743
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Suresnes, Frankrig, 92150
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20162
      • Padova, Italien, 35128
      • Torino, Italien, 10126
      • Verona, Italien, 37126
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14000
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Hannoversch Münden, Tyskland, 34346
      • Kiel, Tyskland, 24105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Har dialyseafhængig nyresvigt (påbegyndt mere end 2 måneder før transplantation)
  • Deltageren skal modtage en første nyretransplantation fra en donor med standardkriterier eller donor afdøde donorer med udvidede kriterier med en DGF-risikoscore ved brug af den irske skala på ≥25 % (skal bestemmes før operation og før randomisering)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin) og skal praktisere et effektivt, pålideligt og medicinsk godkendt præventionsregime på tidspunktet for samtykke og i op til 5 måneder efter seponering af behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager til at modtage en multiorgantransplantation
  • Deltager skal modtage nyre(r) fra donorer <6 år
  • Deltager skal modtage en dobbelt nyretransplantation (fra samme donor, inklusive en bloc)
  • Deltager skal modtage en levende donornyre
  • Deltageren er meget sensibiliseret (høj risiko for at udvikle akut antistofmedieret afstødning) over for donoren (som bestemt af lokal centerpraksis). Test for at bestemme høj risiko kan omfatte, men er ikke begrænset til flowcytometrisk krydsmatch, enkelt antigenperletest og/eller komplementafhængig cytotoksicitet
  • Deltageren har modtaget en tidligere transplantation
  • Deltageren deltager i en anden undersøgelse
  • Deltageren har et body mass index >40 kg/kvadratmeter ved screening
  • Deltageren vil være modtager af en A-, B-, O-blodglykoproteiner (ABO) (blodtype)-inkompatibel nyre (A2-donorer til B- og O-recipienter vil blive tilladt, hvis stedet har evnen til at bekræfte A2-subtype)
  • Deltageren vil modtage en nyre fra en donation efter hjertedød donor
  • Deltageren har en forventet irsk modelrisiko på DGF <25 %
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Deltagere med en historie med human immundefektvirus eller aktiv hepatitis C-virus eller hepatitis B-virusinfektion
  • Deltagere med aktiv bakteriel eller anden infektion, som er klinisk signifikant efter investigators opfattelse
  • Deltagere med en historie med splenektomi
  • Deltagere med uløst meningokoksygdom
  • Deltagere med en uløst systemisk bakteriel eller svampeinfektion
  • Deltagere med kendt eller mistænkt arvelig komplementmangel (for eksempel, men ikke begrænset til: atypisk hæmolytisk uremisk syndrom, paroxysmal natlig hæmoglobinuri)
  • Deltageren har en aktuel malignitet eller en historie med en hvilken som helst malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, der er blevet behandlet korrekt
  • Deltageren har en historie med eller menes af efterforskeren at have brugt et eller flere ulovlige stoffer og/eller misbrugt alkohol inden for 3 måneder før screeningen
  • Deltageren har en psykiatrisk eller fysisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Eculizumab blev administreret ved intravenøs (IV) infusion over 25-45 minutter (min) i 2 doser (på transplantationsdagen og derefter 18-24 timer [h] senere).
Medicin: Eculizumab
Eculizumab er en komplement komponent 5-hæmmer.
Andre navne:
  • Soliris
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev indgivet ved IV-infusion over 25-45 minutter i 2 doser (på transplantationsdagen og derefter 18-24 timer senere).
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forsinket graftfunktion (DGF) i de første syv dage efter transplantation
Tidsramme: Første 7 dage efter transplantation
Resultaterne er rapporteret for DGF's sammensatte endepunkt, defineret som forekomsten af ​​DGF (dialyse uanset årsag i de første 7 dage efter transplantation), tab af transplantat, død eller tab til opfølgning (inklusive seponering) i de første 7 dage efter transplantation transplantation og for hvert element i det sammensatte endepunkt. Tab til opfølgning inkluderede tilbagetrækning på grund af anden årsag end dødsfald. Summen af ​​tællingerne i de begivenheder, der udgør DGF-sammensætningen, kan være større end det sammensatte antal, fordi en deltager, der oplevede flere begivenheder, kun blev talt én gang i sammensætningen.
Første 7 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med DGF, Funktionel DGF og Immediate Graft Function
Tidsramme: Første 7 dage efter transplantation
DGF blev defineret som et behov for dialyse af en hvilken som helst årsag i de første 7 dage efter transplantation; funktionel DGF blev defineret som intet behov for dialyse i løbet af de første 7 dage efter transplantation og enten (1) en <70 % reduktion i serumkreatinin i løbet af de første 7 dage efter transplantation, eller (2) svigt af serumkreatinin med at falde med mindst 10 % dagligt i 3 på hinanden følgende dage, begge målt i løbet af de første 7 dage efter transplantationen. Blod- og urinprøver blev indsamlet, men fordi undersøgelsen ikke kunne påvise en behandlingseffekt, og programmet efterfølgende mistede finansiering, kunne de indsamlede data fra prøverne ikke analyseres for at generere opsummerende niveaudata. Som sådan kan datasættet for dette sekundære resultatmål ikke opsummeres.
Første 7 dage efter transplantation
Procentdel af deltagere, der havde brug for dialyse efter transplantation
Tidsramme: De første 30 dage efter transplantationen
Behovet for dialyse blev vurderet ved evaluering af nyrefunktionen; dette omfattede urinvolumen, blodurinstofnitrogen, serumkreatinin og, fra dag 2, kreatininreduktionsforholdet. Blod- og urinprøver blev indsamlet, men fordi undersøgelsen ikke kunne påvise en behandlingseffekt, og programmet efterfølgende mistede finansiering, kunne de indsamlede data fra prøverne ikke analyseres for at generere opsummerende niveaudata. Som sådan kan datasættet for dette sekundære resultatmål ikke opsummeres.
De første 30 dage efter transplantationen
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Dag 28 efter transplantation
EGFR blev beregnet ved at bruge modifikation af diæt i nyresygdom 7-ligningen på dag 28 efter transplantation. Ligningen kræver serumkreatinin, alder, etnicitet, køn, blodurinstofnitrogen og albumin. eGFR blev beregnet retrospektivt ud fra deltagerdemografi og laboratoriekemi og er rapporteret i ml/min/kvadratmeter (m^2).
Dag 28 efter transplantation
Procentdel af deltagere med afstødningsfri transplantatoverlevelse
Tidsramme: Uge 26 og 52 efter transplantation
Transplantatoverlevelse blev defineret som ikke at have biopsi-bevist akut afstødning ifølge Banff-kriterier, tab af graft eller deltagerdød. Deltagere, der ikke oplevede tab af graft eller død, blev censureret efter 365 dage eller den dag, de trak sig tilbage, alt efter hvad der kom først. Der var ingen tidsspecifik protokol påbudte biopsier. Nyrebiopsi ville være blevet udført af årsag efter investigators skøn for at vurdere dårlig transplantatfunktion og ville være blevet opnået før påbegyndelse af behandling af formodet allotransplantatafstødning. Kun opsummeringer af Kaplan-Meier estimater af transplantatoverlevelse i uge 26 (måned 6) og uge 52 (måned 12) er rapporteret.
Uge 26 og 52 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECU-DGF-201
  • 2013-004650-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket graftfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner