Prevención de la función retardada del injerto mediante la terapia con eculizumab (estudio PROTECT)
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de eculizumab para la prevención de la función retrasada del injerto después del trasplante de riñón en sujetos adultos con mayor riesgo de función retrasada del injerto.
El propósito de este estudio fue determinar si eculizumab es seguro y podría usarse para prevenir la función retrasada del injerto (DGF, por sus siglas en inglés) después de un trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Dresden, Alemania, 01307
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Erlangen, Alemania, 91054
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Essen, Alemania, 45147
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Hamburg, Alemania, 20246
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Hannover, Alemania, 30625
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Hannoversch Münden, Alemania, 34346
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Kiel, Alemania, 24105
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia
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Westmead, New South Wales, Australia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Prague, Chequia, 14000
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Badalona, España, 08916
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08907
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Madrid, España, 28041
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Santander, España, 39008
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Sevilla, España, 41013
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Valencia, España, 46017
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Valencia, España, 46026
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Zaragoza, España, 50009
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
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Bordeaux, Francia, 33076
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Créteil, Francia, 94010
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
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Lyon, Francia, 69003
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Nantes, Francia, 44093
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Paris, Francia, 75743
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Paris, Francia, 75010
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Strasbourg, Francia, 67091
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Suresnes, Francia, 92150
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Toulouse, Francia, 31059
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Tours, Francia, 37044
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Bari, Italia, 70124
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Brescia, Italia, 25123
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Milano, Italia, 20162
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Padova, Italia, 35128
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Torino, Italia, 10126
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Verona, Italia, 37126
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años o más
- Tiene insuficiencia renal dependiente de diálisis (iniciada más de 2 meses antes del trasplante)
- El participante debe recibir un primer trasplante de riñón de un donante de criterios estándar o de un donante fallecido de criterios ampliados con una puntuación de riesgo DGF utilizando la escala irlandesa de ≥25 % (a determinar antes de la cirugía y antes de la aleatorización)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta en suero) y deben estar practicando un régimen anticonceptivo eficaz, confiable y médicamente aprobado en el momento del consentimiento y hasta 5 meses después de la interrupción del tratamiento. tratamiento
Criterio de exclusión:
- Participante para recibir un trasplante de múltiples órganos
- Participante para recibir riñón(es) de donantes <6 años de edad
- Participante para recibir un trasplante de riñón dual (del mismo donante, incluso en bloque)
- Participante para recibir un riñón de donante vivo
- El participante está altamente sensibilizado (alto riesgo de desarrollar rechazo agudo mediado por anticuerpos) al donante (según lo determinado por la práctica del centro local). Las pruebas para determinar el alto riesgo pueden incluir, entre otras, pruebas cruzadas de citometría de flujo, pruebas de perlas de antígeno único y/o citotoxicidad dependiente del complemento.
- El participante ha recibido un trasplante anterior.
- El participante está participando en otro estudio de investigación.
- El participante tiene un índice de masa corporal >40 kilogramos/metro cuadrado en la selección
- El participante será el receptor de un riñón incompatible con glicoproteínas sanguíneas (ABO) (tipo de sangre) A, B, O (se permitirán donantes A2 a receptores B y O si el sitio tiene la capacidad de confirmar el subtipo A2)
- El participante recibirá un riñón de una donación después de la muerte cardíaca del donante
- El participante tiene un riesgo de modelo irlandés previsto de DGF <25 %
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
- Mujeres participantes en edad fértil que no pueden o no quieren usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción
- Participantes con antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B
- Participantes con infección bacteriana activa o de otro tipo que sea clínicamente significativa en opinión del investigador
- Participantes con antecedentes de esplenectomía
- Participantes con enfermedad meningocócica no resuelta
- Participantes con una infección bacteriana o fúngica sistémica no resuelta
- Participantes con deficiencia hereditaria conocida o sospechada del complemento (por ejemplo, pero no limitado a: síndrome urémico hemolítico atípico, hemoglobinuria paroxística nocturna)
- El participante tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de cualquier neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células basales o escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado adecuadamente
- El participante tiene antecedentes o el investigador cree que ha usado una(s) droga(s) ilícita(s) y/o abusado del alcohol en los 3 meses anteriores a la selección
- El participante tiene una enfermedad psiquiátrica o física que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
Eculizumab se administró mediante infusión intravenosa (IV) durante 25 a 45 minutos (min) en 2 dosis (el día del trasplante y luego 18 a 24 horas [h] después).
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Eculizumab es un inhibidor del componente 5 del complemento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administró mediante infusión IV durante 25 a 45 min en 2 dosis (el día del trasplante y luego 18 a 24 h después).
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Cloruro de sodio al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con función retardada del injerto (DGF) en los primeros siete días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Primeros 7 días post trasplante
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Los resultados se informan para el criterio de valoración compuesto DGF, definido como la aparición de DGF (diálisis por cualquier motivo en los primeros 7 días posteriores al trasplante), pérdida del injerto, muerte o pérdida durante el seguimiento (incluida la interrupción) en los primeros 7 días posteriores trasplante y para cada elemento del criterio de valoración compuesto.
Las pérdidas durante el seguimiento incluyeron los retiros debido a cualquier motivo que no fuera la muerte.
La suma de los conteos en los eventos que conforman el compuesto DGF puede ser mayor que el conteo compuesto, porque un participante que experimentó múltiples eventos solo se contó una vez en el compuesto.
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Primeros 7 días post trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con DGF, DGF funcional y función de injerto inmediato
Periodo de tiempo: Primeros 7 días post trasplante
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DGF se definió como requerimiento de diálisis por cualquier motivo en los primeros 7 días postrasplante; El DGF funcional se definió como la ausencia de necesidad de diálisis durante los primeros 7 días posteriores al trasplante y (1) una reducción <70 % de la creatinina sérica durante los primeros 7 días posteriores al trasplante, o (2) la falta de disminución de la creatinina sérica en al menos 10% diario en 3 días consecutivos, ambos medidos durante los primeros 7 días postrasplante.
Se recolectaron muestras de sangre y orina, pero debido a que el estudio no pudo demostrar un efecto del tratamiento y el programa posteriormente perdió fondos, los datos recolectados de las muestras no pudieron analizarse para generar datos de nivel de resumen.
Como tal, el conjunto de datos para esta medida de resultado secundaria no se puede resumir.
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Primeros 7 días post trasplante
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Porcentaje de participantes que requirieron diálisis después del trasplante
Periodo de tiempo: Primeros 30 días post trasplante
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La necesidad de diálisis se evaluó mediante evaluación de la función renal; esto incluía el volumen de orina, el nitrógeno ureico en sangre, la creatinina sérica y, a partir del día 2, la tasa de reducción de creatinina.
Se recolectaron muestras de sangre y orina, pero debido a que el estudio no pudo demostrar un efecto del tratamiento y el programa posteriormente perdió fondos, los datos recolectados de las muestras no pudieron analizarse para generar datos de nivel de resumen.
Como tal, el conjunto de datos para esta medida de resultado secundaria no se puede resumir.
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Primeros 30 días post trasplante
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Día 28 post trasplante
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El eGFR se calculó utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease 7 en el día 28 después del trasplante.
La ecuación requiere creatinina sérica, edad, etnia, sexo, nitrógeno ureico en sangre y albúmina.
La eGFR se calculó retrospectivamente a partir de la demografía de los participantes y las químicas de laboratorio y se informa en ml/min/metro cuadrado (m^2).
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Día 28 post trasplante
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Porcentaje de participantes con supervivencia del injerto sin rechazo
Periodo de tiempo: Semana 26 y 52 post trasplante
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La supervivencia del injerto se definió como ausencia de rechazo agudo comprobado por biopsia según los criterios de Banff, pérdida del injerto o muerte del participante.
Los participantes que no experimentaron pérdida del injerto o muerte fueron censurados a los 365 días o el día en que se retiraron, lo que sucediera primero.
No hubo biopsias obligatorias en un protocolo de tiempo específico.
La biopsia de riñón se habría realizado por causa a discreción del investigador para evaluar la función deficiente del injerto y se habría obtenido antes de iniciar el tratamiento del posible rechazo del aloinjerto.
Solo se informan los resúmenes de las estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia del injerto en la semana 26 (mes 6) y la semana 52 (mes 12).
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Semana 26 y 52 post trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECU-DGF-201
- 2013-004650-25 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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