Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence opožděné funkce štěpu pomocí terapie ekulizumabem (studie PROTECT)

3. prosince 2018 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ekulizumabu pro prevenci opožděné funkce štěpu po transplantaci ledviny u dospělých jedinců se zvýšeným rizikem opožděné funkce štěpu.

Účelem této studie bylo zjistit, zda je eculizumab bezpečný a zda by mohl být použit k prevenci opožděné funkce štěpu (DGF) po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Créteil, Francie, 94010
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
      • Lyon, Francie, 69003
      • Nantes, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75743
      • Paris, Francie, 75010
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Suresnes, Francie, 92150
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie, 37044
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Milano, Itálie, 20162
      • Padova, Itálie, 35128
      • Torino, Itálie, 10126
      • Verona, Itálie, 37126
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Dresden, Německo, 01307
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Essen, Německo, 45147
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hannover, Německo, 30625
      • Hannoversch Münden, Německo, 34346
      • Kiel, Německo, 24105
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
  • Česko
      • Prague, Česko, 14000
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Santander, Španělsko, 39008
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46017
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Zaragoza, Španělsko, 50009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • Má selhání ledvin závislé na dialýze (zahájené více než 2 měsíce před transplantací)
  • Účastník má obdržet první transplantaci ledviny od dárce podle standardních kritérií nebo od zemřelého dárce s rozšířenými kritérii se skóre rizika DGF s použitím irské škály ≥25 % (určeno před operací a před randomizací)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (sérový beta-lidský choriový gonadotropin) a musí v době souhlasu a po dobu 5 měsíců po ukončení léčby používat účinný, spolehlivý a lékařsky schválený antikoncepční režim. léčba

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který obdrží transplantaci více orgánů
  • Účastník obdrží ledvinu(y) od dárců mladších 6 let
  • Účastník, který obdrží dvojitou transplantaci ledvin (od stejného dárce, včetně en bloc)
  • Účastník obdrží ledvinu od žijícího dárce
  • Účastník je vysoce senzibilizovaný (vysoké riziko rozvoje akutní rejekce zprostředkované protilátkou) k dárci (jak je stanoveno praxí místního centra). Testování ke stanovení vysokého rizika může zahrnovat, ale není omezeno na křížovou shodu průtokovou cytometrií, testování na kuličkách s jedním antigenem a/nebo cytotoxicitu závislou na komplementu
  • Účastník podstoupil předchozí transplantaci
  • Účastník se účastní další výzkumné studie
  • Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti > 40 kilogramů/metr čtvereční
  • Účastník bude příjemcem ledviny nekompatibilní s krevními glykoproteiny A, B, O (ABO) (krevní skupina) (dárci A2 příjemcům B a O budou povoleni, pokud má místo možnost potvrdit podtyp A2)
  • Účastník obdrží ledvinu od dárce po srdeční smrti
  • Účastník má předpokládané riziko irského modelu DGF <25 %
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy v plodném věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Účastníci s anamnézou viru lidské imunodeficience nebo aktivní infekce virem hepatitidy C nebo hepatitidy B
  • Účastníci s aktivní bakteriální nebo jinou infekcí, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
  • Účastníci s anamnézou splenektomie
  • Účastníci s nevyřešeným meningokokovým onemocněním
  • Účastníci s nevyřešenou systémovou bakteriální nebo plísňovou infekcí
  • Účastníci se známým nebo suspektním dědičným deficitem komplementu (například, ale bez omezení na: atypický hemolytický uremický syndrom, paroxysmální noční hemoglobinurie)
  • Účastník má současnou malignitu nebo jakoukoli malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který byl náležitě léčen
  • Účastník měl v anamnéze nebo se podle vyšetřovatele domníval, že užil nelegální drogu (drogy) a/nebo zneužíval alkohol během 3 měsíců před screeningem
  • Účastník má psychiatrické nebo fyzické onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo schopnost účastníka účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Eculizumab byl podáván intravenózní (IV) infuzí po dobu 25-45 minut (min) ve 2 dávkách (v den transplantace a poté o 18-24 hodin [h] později).
Lék: Eculizumab
Eculizumab je inhibitor složky 5 komplementu.
Ostatní jména:
  • Soliris
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno intravenózní infuzí po dobu 25-45 minut ve 2 dávkách (v den transplantace a poté o 18-24 hodin později).
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s opožděnou funkcí štěpu (DGF) v prvních sedmi dnech po transplantaci
Časové okno: Prvních 7 dní po transplantaci
Výsledky jsou uvedeny pro složený cílový bod DGF, definovaný jako výskyt DGF (dialýza z jakéhokoli důvodu během prvních 7 dnů po transplantaci), ztráta štěpu, smrt nebo ztráta sledování (včetně přerušení) během prvních 7 dnů po transplantaci transplantaci a pro každou položku složeného cílového bodu. Ztráta na sledování zahrnovala stažení z jakéhokoli jiného důvodu než úmrtí. Součet počtů v událostech, které tvoří kompozit DGF, může být větší než složený počet, protože účastník, který zažil více událostí, byl ve složení započítán pouze jednou.
Prvních 7 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s DGF, funkčním DGF a okamžitou funkcí štěpu
Časové okno: Prvních 7 dní po transplantaci
DGF byl definován jako požadavek na dialýzu z jakéhokoli důvodu v prvních 7 dnech po transplantaci; funkční DGF byl definován jako bez nutnosti dialýzy během prvních 7 dnů po transplantaci a buď (1) <70% snížení sérového kreatininu během prvních 7 dnů po transplantaci, nebo (2) selhání sérového kreatininu snížit alespoň o 10 % denně ve 3 po sobě jdoucích dnech, obojí měřeno během prvních 7 dnů po transplantaci. Byly odebrány vzorky krve a moči, ale protože studie neprokázala účinek léčby a program následně ztratil finanční prostředky, nebylo možné shromážděná data ze vzorků analyzovat za účelem vytvoření souhrnných údajů o úrovni. Soubor údajů pro toto sekundární měřítko výsledku jako takový nelze shrnout.
Prvních 7 dní po transplantaci
Procento účastníků, kteří po transplantaci vyžadovali dialýzu
Časové okno: Prvních 30 dní po transplantaci
Potřeba dialýzy byla hodnocena hodnocením renálních funkcí; to zahrnovalo objem moči, dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin a počínaje dnem 2 poměr snížení kreatininu. Byly odebrány vzorky krve a moči, ale protože studie neprokázala účinek léčby a program následně ztratil finanční prostředky, nebylo možné shromážděná data ze vzorků analyzovat za účelem vytvoření souhrnných údajů o úrovni. Soubor údajů pro toto sekundární měřítko výsledku jako takový nelze shrnout.
Prvních 30 dní po transplantaci
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 28. den po transplantaci
EGFR byla vypočtena pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin 7 v den 28 po transplantaci. Rovnice vyžaduje sérový kreatinin, věk, etnický původ, pohlaví, dusík močoviny v krvi a albumin. eGFR byla vypočtena retrospektivně z demografie účastníků a laboratorních chemických látek a je uváděna v ml/min/metr čtvereční (m^2).
28. den po transplantaci
Procento účastníků s přežitím štěpu bez odmítnutí
Časové okno: 26. a 52. týden po transplantaci
Přežití štěpu bylo definováno jako bez biopsií prokázané akutní rejekce podle Banffových kritérií, ztráta štěpu nebo úmrtí účastníka. Účastníci, kteří nezažili ztrátu štěpu nebo smrt, byli cenzurováni po 365 dnech nebo v den, kdy odstoupili, podle toho, co nastane dříve. Neexistovaly žádné časově specifické biopsie nařízené protokolem. Biopsie ledviny by byla provedena z důvodu podle uvážení zkoušejícího k posouzení špatné funkce štěpu a byla by získána před zahájením léčby podezření na odmítnutí aloštěpu. Uvádí se pouze souhrny Kaplan-Meierových odhadů přežití štěpu v týdnu 26 (6. měsíc) a v týdnu 52 (12. měsíc).
26. a 52. týden po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECU-DGF-201
  • 2013-004650-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce zpožděného štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit