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Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion durch Eculizumab-Therapie (PROTECT-Studie)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Eculizumab zur Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion nach einer Nierentransplantation bei erwachsenen Probanden mit erhöhtem Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion.

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob Eculizumab sicher ist und zur Verhinderung einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) nach einer Nierentransplantation eingesetzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Hannoversch Münden, Deutschland, 34346
      • Kiel, Deutschland, 24105
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Créteil, Frankreich, 94010
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75743
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Suresnes, Frankreich, 92150
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20162
      • Padova, Italien, 35128
      • Torino, Italien, 10126
      • Verona, Italien, 37126
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14000
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Hat dialyseabhängiges Nierenversagen (begonnen mehr als 2 Monate vor der Transplantation)
  • Der Teilnehmer erhält eine erste Nierentransplantation von einem Spender mit Standardkriterien oder einem Spender mit erweiterten Kriterien, einem verstorbenen Spender mit einem DGF-Risiko-Score unter Verwendung der irischen Skala von ≥25 % (zu bestimmen vor der Operation und vor der Randomisierung).
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin) haben und zum Zeitpunkt der Einwilligung und für bis zu 5 Monate nach Absetzen eine wirksame, zuverlässige und medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der eine Multiorgantransplantation erhält
  • Teilnehmer erhält Niere(n) von Spendern im Alter von <6 Jahren
  • Teilnehmer, der eine doppelte Nierentransplantation erhält (vom selben Spender, einschließlich en bloc)
  • Teilnehmer erhält eine Lebendspendeniere
  • Der Teilnehmer ist hochgradig sensibilisiert (hohes Risiko, eine akute Antikörper-vermittelte Abstoßung zu entwickeln) gegenüber dem Spender (wie von der Praxis des örtlichen Zentrums bestimmt). Tests zur Bestimmung eines hohen Risikos können unter anderem durchflusszytometrische Cross-Match-Tests, Einzelantigen-Bead-Tests und/oder komplementabhängige Zytotoxizität umfassen
  • Der Teilnehmer hat eine frühere Transplantation erhalten
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Untersuchungsstudie teil
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen Body-Mass-Index > 40 Kilogramm/Quadratmeter
  • Der Teilnehmer ist der Empfänger einer mit A, B, O Blutglykoproteinen (ABO) (Bluttyp) inkompatiblen Niere (A2-Spender an B- und O-Empfänger sind zulässig, wenn der Standort in der Lage ist, den A2-Subtyp zu bestätigen)
  • Der Teilnehmer erhält eine Niere aus einer Spende nach dem Herztod
  • Der Teilnehmer hat ein prognostiziertes irisches Modellrisiko von DGF <25 %
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus oder einer aktiven Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virusinfektion
  • Teilnehmer mit aktiver bakterieller oder anderer Infektion, die nach Meinung des Ermittlers klinisch signifikant ist
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Splenektomie
  • Teilnehmer mit ungelöster Meningokokken-Erkrankung
  • Teilnehmer mit einer ungelösten systemischen bakteriellen oder Pilzinfektion
  • Teilnehmer mit bekanntem oder vermutetem hereditärem Komplementmangel (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom, paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie)
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte einer Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, das angemessen behandelt wurde
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening illegale Drogen und/oder Alkohol missbraucht oder hat nach Ansicht des Ermittlers in der Vorgeschichte konsumiert
  • Der Teilnehmer hat eine psychiatrische oder körperliche Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Eculizumab wurde als intravenöse (i.v.) Infusion über 25-45 Minuten (min) für 2 Dosen verabreicht (am Tag der Transplantation, dann 18-24 Stunden [h] später).
Arzneimittel: Eculizumab
Eculizumab ist ein Inhibitor der Komplementkomponente 5.
Andere Namen:
  • Soliris
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde durch intravenöse Infusion über 25–45 min für 2 Dosen verabreicht (am Tag der Transplantation, dann 18–24 h später).
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verzögerter Transplantatfunktion (DGF) in den ersten sieben Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Transplantation
Die Ergebnisse werden für den zusammengesetzten DGF-Endpunkt angegeben, definiert als das Auftreten von DGF (Dialyse aus irgendeinem Grund in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation), Transplantatverlust, Tod oder Verlust der Nachsorge (einschließlich Abbruch) in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation Transplantation und für jedes Element des zusammengesetzten Endpunkts. Loss to Follow-up umfasste den Abbruch aus einem anderen Grund als dem Tod. Die Summe der Zählungen in den Ereignissen, aus denen sich die DGF-Zusammensetzung zusammensetzt, kann größer sein als die zusammengesetzte Anzahl, da ein Teilnehmer, der mehrere Ereignisse erlebt hat, nur einmal in der Zusammensetzung gezählt wurde.
Die ersten 7 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit DGF, funktionellem DGF und sofortiger Transplantatfunktion
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Transplantation
DGF wurde als Dialysepflicht aus jeglichem Grund in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation definiert; funktioneller DGF wurde definiert als kein Bedarf an Dialyse während der ersten 7 Tage nach der Transplantation und entweder (1) eine < 70%ige Abnahme des Serumkreatinins während der ersten 7 Tage nach der Transplantation oder (2) das Ausbleiben einer Abnahme des Serumkreatinins um mindestens 10 % täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, beide gemessen während der ersten 7 Tage nach der Transplantation. Blut- und Urinproben wurden gesammelt, aber da die Studie keinen Behandlungseffekt nachweisen konnte und das Programm anschließend die Finanzierung verlor, konnten die gesammelten Daten aus den Proben nicht analysiert werden, um zusammenfassende Daten zu generieren. Daher kann der Datensatz für dieses sekundäre Ergebnismaß nicht zusammengefasst werden.
Die ersten 7 Tage nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Transplantation eine Dialyse benötigten
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Transplantation
Die Notwendigkeit einer Dialyse wurde durch Beurteilung der Nierenfunktion beurteilt; dazu gehörten Urinvolumen, Blutharnstoffstickstoff, Serumkreatinin und, beginnend am Tag 2, das Kreatinin-Reduktionsverhältnis. Blut- und Urinproben wurden gesammelt, aber da die Studie keinen Behandlungseffekt nachweisen konnte und das Programm anschließend die Finanzierung verlor, konnten die gesammelten Daten aus den Proben nicht analysiert werden, um zusammenfassende Daten zu generieren. Daher kann der Datensatz für dieses sekundäre Ergebnismaß nicht zusammengefasst werden.
Die ersten 30 Tage nach der Transplantation
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Transplantation
Die eGFR wurde unter Verwendung der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease 7“ am 28. Tag nach der Transplantation berechnet. Die Gleichung erfordert Serum-Kreatinin, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Albumin. Die eGFR wurde rückwirkend aus den demografischen Daten der Teilnehmer und der Laborchemie berechnet und wird in ml/min/Quadratmeter (m^2) angegeben.
Tag 28 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit abstoßungsfreiem Transplantatüberleben
Zeitfenster: Woche 26 und 52 nach der Transplantation
Das Transplantatüberleben war definiert als keine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung gemäß den Banff-Kriterien, Transplantatverlust oder Tod des Teilnehmers. Teilnehmer, die keinen Transplantatverlust oder -tod erlitten, wurden nach 365 Tagen oder dem Tag, an dem sie sich zurückzogen, zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Es gab keine zeitspezifischen vorgeschriebenen Biopsien. Eine Nierenbiopsie wäre aus wichtigem Grund nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt worden, um eine schlechte Funktion des Transplantats zu beurteilen, und wäre vor Beginn der Behandlung einer vermuteten Abstoßung des Allotransplantats durchgeführt worden. Es werden nur Zusammenfassungen der Kaplan-Meier-Schätzungen des Transplantatüberlebens in Woche 26 (Monat 6) und Woche 52 (Monat 12) berichtet.
Woche 26 und 52 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECU-DGF-201
  • 2013-004650-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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