Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della funzione ritardata dell'innesto utilizzando la terapia con Eculizumab (studio PROTECT)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo su Eculizumab per la prevenzione della funzione del trapianto ritardata dopo il trapianto di rene in soggetti adulti ad aumentato rischio di funzione del trapianto ritardata.

Lo scopo di questo studio era determinare se eculizumab è sicuro e potrebbe essere utilizzato per prevenire la funzione ritardata del trapianto (DGF) dopo il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14000
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Créteil, Francia, 94010
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
      • Lyon, Francia, 69003
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75010
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Suresnes, Francia, 92150
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Dresden, Germania, 01307
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Essen, Germania, 45147
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hannover, Germania, 30625
      • Hannoversch Münden, Germania, 34346
      • Kiel, Germania, 24105
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20162
      • Padova, Italia, 35128
      • Torino, Italia, 10126
      • Verona, Italia, 37126
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Santander, Spagna, 39008
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Zaragoza, Spagna, 50009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18 anni o più
  • Ha insufficienza renale dipendente dalla dialisi (iniziata più di 2 mesi prima del trapianto)
  • Il partecipante deve ricevere un primo trapianto di rene da un donatore con criteri standard o donatore deceduto con criteri ampliati con un punteggio di rischio DGF utilizzando la scala irlandese ≥25% (da determinare prima dell'intervento chirurgico e prima della randomizzazione)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana sierica) e devono praticare un regime contraccettivo efficace, affidabile e approvato dal punto di vista medico al momento del consenso e fino a 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento trattamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipante a ricevere un trapianto multiorgano
  • Partecipante che riceve reni da donatori di età inferiore ai 6 anni
  • Partecipante a ricevere un doppio trapianto di rene (dallo stesso donatore, incluso in blocco)
  • Partecipante a ricevere un rene da donatore vivente
  • Il partecipante è altamente sensibilizzato (alto rischio di sviluppare un rigetto acuto mediato da anticorpi) al donatore (come determinato dalla pratica del centro locale). I test per determinare il rischio elevato possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il cross match citometrico a flusso, il test di una singola microsfera di antigene e/o la citotossicità dipendente dal complemento
  • Il partecipante ha ricevuto un precedente trapianto
  • Il partecipante sta partecipando a un altro studio sperimentale
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea> 40 chilogrammi / metro quadrato allo screening
  • Il partecipante riceverà un rene incompatibile con glicoproteine ​​​​del sangue A, B, O (ABO) (gruppo sanguigno) (saranno ammessi donatori A2 a riceventi B e O se il sito ha la capacità di confermare il sottotipo A2)
  • Il partecipante riceverà un rene da una donazione dopo il donatore di morte cardiaca
  • Il partecipante ha un rischio previsto dal modello irlandese di DGF <25%
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Partecipanti con una storia di virus dell'immunodeficienza umana, o virus dell'epatite C attivo o infezione da virus dell'epatite B
  • - Partecipanti con infezione batterica attiva o altra infezione clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipanti con una storia di splenectomia
  • Partecipanti con malattia meningococcica irrisolta
  • - Partecipanti con un'infezione batterica o fungina sistemica irrisolta
  • Partecipanti con deficit ereditario del complemento noto o sospetto (ad esempio, ma non limitato a: sindrome emolitico-uremica atipica, emoglobinuria parossistica notturna)
  • - Il partecipante ha un tumore maligno attuale o una storia di qualsiasi tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato in modo appropriato
  • - Il partecipante ha una storia di o si ritiene che l'investigatore abbia usato una o più droghe illecite e/o abbia abusato di alcol entro 3 mesi prima dello screening
  • Il partecipante ha una malattia psichiatrica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Eculizumab è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) nell'arco di 25-45 minuti (min) per 2 dosi (il giorno del trapianto, quindi 18-24 ore [h] dopo).
Droga: Eculizumab
Eculizumab è un inibitore del componente 5 del complemento.
Altri nomi:
  • Soliris
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 25-45 minuti per 2 dosi (il giorno del trapianto, quindi 18-24 ore dopo).
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con funzione di trapianto ritardata (DGF) nei primi sette giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il trapianto
I risultati sono riportati per l'endpoint composito DGF, definito come il verificarsi di DGF (dialisi per qualsiasi motivo nei primi 7 giorni post trapianto), perdita del trapianto, morte o perdita al follow-up (compresa l'interruzione) nei primi 7 giorni post trapianto e per ciascun elemento dell'endpoint composito. La perdita al follow-up includeva il ritiro dovuto a qualsiasi motivo diverso dalla morte. La somma dei conteggi negli eventi che compongono il composito DGF può essere maggiore del conteggio composito, perché un partecipante che ha sperimentato più eventi è stato conteggiato solo una volta nel composito.
Primi 7 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con DGF, DGF funzionale e funzione di trapianto immediato
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il trapianto
DGF è stato definito come un requisito per la dialisi per qualsiasi motivo nei primi 7 giorni dopo il trapianto; DGF funzionale è stato definito come non necessità di dialisi durante i primi 7 giorni dopo il trapianto e (1) una riduzione <70% della creatinina sierica durante i primi 7 giorni dopo il trapianto, o (2) mancata riduzione della creatinina sierica di almeno 10% al giorno per 3 giorni consecutivi, entrambi misurati durante i primi 7 giorni dopo il trapianto. Sono stati raccolti campioni di sangue e urina, ma poiché lo studio non è riuscito a dimostrare un effetto del trattamento e il programma ha successivamente perso i fondi, i dati raccolti dai campioni non hanno potuto essere analizzati per generare dati di livello riassuntivo. Pertanto, il set di dati per questa misura di esito secondario non può essere riassunto.
Primi 7 giorni dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto la dialisi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo il trapianto
La necessità di dialisi è stata valutata mediante valutazione della funzionalità renale; questo includeva il volume delle urine, l'azoto ureico nel sangue, la creatinina sierica e, a partire dal giorno 2, il rapporto di riduzione della creatinina. Sono stati raccolti campioni di sangue e urina, ma poiché lo studio non è riuscito a dimostrare un effetto del trattamento e il programma ha successivamente perso i fondi, i dati raccolti dai campioni non hanno potuto essere analizzati per generare dati di livello riassuntivo. Pertanto, il set di dati per questa misura di esito secondario non può essere riassunto.
Primi 30 giorni dopo il trapianto
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il trapianto
L'eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease 7 al giorno 28 dopo il trapianto. L'equazione richiede creatinina sierica, età, etnia, sesso, azoto ureico nel sangue e albumina. L'eGFR è stato calcolato in modo retrospettivo dai dati demografici dei partecipanti e dalle analisi chimiche di laboratorio ed è riportato in mL/min/metro quadrato (m^2).
Giorno 28 dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza del trapianto senza rigetto
Lasso di tempo: Settimana 26 e 52 dopo il trapianto
La sopravvivenza del trapianto è stata definita come assenza di rigetto acuto comprovato da biopsia secondo i criteri di Banff, perdita del trapianto o morte del partecipante. I partecipanti che non hanno subito la perdita o la morte del trapianto sono stati censurati a 365 giorni o al giorno in cui si sono ritirati, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Non c'erano biopsie obbligatorie per protocollo specifico nel tempo. La biopsia renale sarebbe stata eseguita per causa a discrezione dello sperimentatore per valutare la scarsa funzionalità dell'innesto e sarebbe stata ottenuta prima di iniziare il trattamento del sospetto rigetto dell'allotrapianto. Vengono riportati solo i riepiloghi delle stime di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza dell'innesto alla settimana 26 (mese 6) e alla settimana 52 (mese 12).
Settimana 26 e 52 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Collaboratori

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECU-DGF-201
  • 2013-004650-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione dell'innesto ritardata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi