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Eculizumab 요법을 이용한 지연된 이식 기능의 예방(PROTECT 연구)

2018년 12월 3일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

이식 기능 지연 위험이 증가한 성인 피험자의 신장 이식 후 이식 기능 지연 예방을 위한 Eculizumab의 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구.

이 연구의 목적은 eculizumab이 안전하고 신장 이식 후 지연된 이식 기능(DGF)을 예방하는 데 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Dresden, 독일, 01307
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Essen, 독일, 45147
      • Hamburg, 독일, 20246
      • Hannover, 독일, 30625
      • Hannoversch Münden, 독일, 34346
      • Kiel, 독일, 24105
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Santander, 스페인, 39008
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46017
      • Valencia, 스페인, 46026
      • Zaragoza, 스페인, 50009
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
      • Brescia, 이탈리아, 25123
      • Milano, 이탈리아, 20162
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Torino, 이탈리아, 10126
      • Verona, 이탈리아, 37126
  • 체코
      • Prague, 체코, 14000
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Créteil, 프랑스, 94010
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
      • Lyon, 프랑스, 69003
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75743
      • Paris, 프랑스, 75010
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
      • Suresnes, 프랑스, 92150
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Tours, 프랑스, 37044
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
      • Westmead, New South Wales, 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18세 이상
  • 투석 의존성 신부전이 있는 경우(이식 2개월 이상 전에 시작됨)
  • 참가자는 25% 이상의 아일랜드 척도를 사용하여 DGF 위험 점수가 있는 표준 기준 기증자 또는 확장 기준 기증자 사망 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받아야 합니다(수술 전과 무작위 배정 전에 결정됨).
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 가임 여성 참가자는 혈청 임신 검사(혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 하며 동의 시점과 중단 후 최대 5개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있으며 의학적으로 승인된 피임 요법을 시행해야 합니다. 치료

제외 기준:

  • 다장기 이식을 받는 참가자
  • 6세 미만의 기증자로부터 신장을 받는 참가자
  • 이중 신장 이식을 받는 참가자(동일 기증자로부터 일괄 포함)
  • 살아있는 기증자 신장을 받는 참가자
  • 참가자는 기증자에 대해 매우 민감합니다(급성 항체 매개 거부반응이 발생할 위험이 높음)(지역 센터 관행에 따라 결정됨). 고위험을 결정하기 위한 테스트에는 유세포 분석 교차 일치, 단일 항원 비드 테스트 및/또는 보체 의존 세포독성이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 참가자는 이전 이식을 받았습니다
  • 참가자가 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수 >40kg/제곱미터를 가집니다.
  • 참가자는 A, B, O 혈중 당단백질(ABO)(혈액형) 호환되지 않는 신장의 수혜자가 됩니다(사이트에서 A2 하위 유형을 확인할 수 있는 능력이 있는 경우 B 및 O 수혜자에게 A2 기증자가 허용됨)
  • 참가자는 심장사 후 기증자로부터 신장을 받게 됩니다.
  • 참가자는 DGF <25%의 예상 아일랜드 모델 위험이 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
  • 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성 참여자
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 참여자
  • 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 활동성 박테리아 또는 기타 감염이 있는 참여자
  • 비장 절제술 병력이 있는 참가자
  • 해결되지 않은 수막구균성 질병이 있는 참가자
  • 해결되지 않은 전신 세균 또는 진균 감염이 있는 참가자
  • 유전성 보체 결핍이 알려졌거나 의심되는 참여자(예: 비정형 용혈성 요독 증후군, 발작성 야간 혈색소뇨증)
  • 참가자는 적절하게 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 현재 악성 종양이 있거나 악성 과거력이 있습니다(지난 5년 이내).
  • 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 불법 약물(들) 및/또는 알코올 남용을 사용한 이력이 있거나 조사자가 그렇게 생각합니다.
  • 참가자는 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 조사자의 의견에 정신과적 또는 신체적 질병을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
Eculizumab은 2회 용량(이식 당일에 18-24시간 [h] 후) 동안 25-45분(분)에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여되었습니다.
의약품: 에쿨리주맙
Eculizumab은 보체 성분 5 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 솔리리스
위약 비교기: 위약
위약은 2회 용량(이식 당일 18-24시간 후) 동안 25-45분에 걸쳐 IV 주입으로 투여되었습니다.
의약품: 위약
0.9% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 첫 7일 동안 지연된 이식 기능(DGF)을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 첫 7일
결과는 DGF(이식 후 첫 7일 동안 어떤 이유로든 투석)의 발생, 이식편 손실, 사망 또는 이식 후 첫 7일 동안의 추적 관찰 손실(중단 포함)로 정의되는 DGF 복합 종점에 대해 보고됩니다. 이식 및 복합 종점의 각 항목에 대해. 후속 조치에 대한 손실에는 사망 이외의 이유로 인한 철회가 포함되었습니다. 여러 이벤트를 경험한 참가자가 복합에서 한 번만 계산되었기 때문에 DGF 복합을 구성하는 이벤트의 카운트 합계는 복합 카운트보다 클 수 있습니다.
이식 후 첫 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DGF, 기능적 DGF 및 즉시 이식 기능을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 첫 7일
DGF는 이식 후 처음 7일 동안 어떤 이유로든 투석이 필요한 것으로 정의되었습니다. 기능적 DGF는 이식 후 처음 7일 동안 투석이 필요하지 않고 (1) 이식 후 처음 7일 동안 혈청 크레아티닌이 <70% 감소하거나 (2) 혈청 크레아티닌이 적어도 감소하지 못하는 것으로 정의되었습니다. 연속 3일 동안 매일 10%, 둘 다 이식 후 첫 7일 동안 측정됨. 혈액 및 소변 샘플을 수집했지만 연구가 치료 효과를 입증하지 못했고 이후 프로그램 자금이 손실되었기 때문에 샘플에서 수집된 데이터를 분석하여 요약 수준 데이터를 생성할 수 없었습니다. 따라서 이 2차 결과 측정에 대한 데이터 세트를 요약할 수 없습니다.
이식 후 첫 7일
이식 후 투석이 필요한 참가자의 비율
기간: 이식 후 첫 30일
투석의 필요성은 신장 기능 평가로 평가했습니다. 여기에는 소변량, 혈액 요소 질소, 혈청 크레아티닌 및 2일째부터 크레아티닌 감소율이 포함됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집했지만 연구가 치료 효과를 입증하지 못했고 이후 프로그램 자금이 손실되었기 때문에 샘플에서 수집된 데이터를 분석하여 요약 수준 데이터를 생성할 수 없었습니다. 따라서 이 2차 결과 측정에 대한 데이터 세트를 요약할 수 없습니다.
이식 후 첫 30일
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 이식 후 28일
EGFR은 이식 후 28일에 신장 질환 7 방정식의 식이 수정을 사용하여 계산되었습니다. 방정식에는 혈청 크레아티닌, 연령, 인종, 성별, 혈액 요소 질소 및 알부민이 필요합니다. eGFR은 참가자 인구 통계 및 실험실 화학 물질로부터 후향적으로 계산되었으며 mL/min/square meter(m^2)로 보고됩니다.
이식 후 28일
거부 반응이 없는 이식 생존율을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 26주 및 52주차
이식편 생존은 Banff 기준, 이식편 손실 또는 참가자 사망에 따라 생검으로 입증된 급성 거부반응이 없는 것으로 정의되었습니다. 이식 손실 또는 사망을 경험하지 않은 참가자는 365일 또는 철회일 중 먼저 도래하는 날짜에 검열되었습니다. 시간별 프로토콜 필수 생검은 없었습니다. 신장 생검은 불량한 이식 기능을 평가하기 위해 연구자의 재량에 따라 원인에 대해 수행되었을 것이며 의심되는 동종이식 거부의 치료를 시작하기 전에 획득되었을 것입니다. 26주(6개월) 및 52주(12개월)에 이식편 생존의 Kaplan-Meier 추정치의 요약만 보고됩니다.
이식 후 26주 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals

협력자

CTI Clinical Trial and Consulting Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECU-DGF-201
  • 2013-004650-25 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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