Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av forsinket graftfunksjon ved bruk av Eculizumab-terapi (PROTECT-studie)

3. desember 2018 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Eculizumab for forebygging av forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon hos voksne personer med økt risiko for forsinket graftfunksjon.

Hensikten med denne studien var å avgjøre om eculizumab er trygt og kan brukes til å forhindre forsinket graftfunksjon (DGF) etter nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Créteil, Frankrike, 94010
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
      • Lyon, Frankrike, 69003
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75743
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Suresnes, Frankrike, 92150
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20162
      • Padova, Italia, 35128
      • Torino, Italia, 10126
      • Verona, Italia, 37126
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Madrid, Spania, 28041
      • Santander, Spania, 39008
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46017
      • Valencia, Spania, 46026
      • Zaragoza, Spania, 50009
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14000
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Hannoversch Münden, Tyskland, 34346
      • Kiel, Tyskland, 24105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Har dialyseavhengig nyresvikt (startet mer enn 2 måneder før transplantasjon)
  • Deltakeren skal motta en første nyretransplantasjon fra en donor med standardkriterier eller donor avdøde donorer med utvidede kriterier med en DGF-risikoscore ved bruk av den irske skalaen på ≥25 % (bestemmes før operasjon og før randomisering)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin) og må praktisere et effektivt, pålitelig og medisinsk godkjent prevensjonsregime på tidspunktet for samtykke og i opptil 5 måneder etter seponering av behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker for å få en multiorgantransplantasjon
  • Deltaker skal motta nyre(r) fra donorer <6 år
  • Deltaker skal motta en dobbel nyretransplantasjon (fra samme giver, inkludert en bloc)
  • Deltaker skal motta en levende donornyre
  • Deltakeren er svært sensibilisert (høy risiko for å utvikle akutt antistoffmediert avvisning) overfor giveren (som bestemt av lokalsenterpraksis). Testing for å bestemme høy risiko kan inkludere men er ikke begrenset til flowcytometrisk kryssmatch, enkeltantigenperletesting og/eller komplementavhengig cytotoksisitet
  • Deltaker har fått en tidligere transplantasjon
  • Deltakeren deltar i en annen undersøkelse
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks >40 kilogram/kvadratmeter ved screening
  • Deltakeren vil være mottaker av en A, B, O-blodglykoprotein (ABO) (blodtype) inkompatibel nyre (A2-givere til B- og O-mottakere vil tillates dersom stedet har evnen til å bekrefte A2-subtype)
  • Deltaker vil motta en nyre fra en donasjon etter hjertedød donor
  • Deltakeren har en forventet irsk modellrisiko på DGF <25 %
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • Deltakere med en historie med humant immunsviktvirus, eller aktivt hepatitt C-virus eller hepatitt B-virusinfeksjon
  • Deltakere med aktiv bakteriell eller annen infeksjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
  • Deltakere med en historie med splenektomi
  • Deltakere med uløst meningokokksykdom
  • Deltakere med en uløst systemisk bakteriell eller soppinfeksjon
  • Deltakere med kjent eller mistenkt arvelig komplementmangel (for eksempel, men ikke begrenset til: atypisk hemolytisk uremisk syndrom, paroksysmal nattlig hemoglobinuri)
  • Deltakeren har en aktuell malignitet eller en historie med malignitet (innen de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen som har blitt behandlet på riktig måte
  • Deltakeren har en historie med eller antas av etterforskeren å ha brukt et eller flere ulovlige stoffer og/eller misbrukt alkohol innen 3 måneder før screening
  • Deltakeren har en psykiatrisk eller fysisk sykdom som etter etterforskeren mener vil forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Eculizumab ble administrert ved intravenøs (IV) infusjon over 25-45 minutter (min) i 2 doser (på transplantasjonsdagen og deretter 18-24 timer [t] senere).
Legemiddel: Eculizumab
Eculizumab er en komplementkomponent 5-hemmer.
Andre navn:
  • Soliris
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble administrert ved IV-infusjon over 25-45 minutter i 2 doser (på transplantasjonsdagen og deretter 18-24 timer senere).
Legemiddel: Placebo
0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forsinket graftfunksjon (DGF) i de første syv dagene etter transplantasjon
Tidsramme: Første 7 dager etter transplantasjon
Resultatene er rapportert for DGF sammensatte endepunkt, definert som forekomst av DGF (dialyse uansett årsak i de første 7 dagene etter transplantasjon), tap av transplantat, død eller tap til oppfølging (inkludert seponering) i de første 7 dagene etter transplantasjon transplantasjon og for hvert element i det sammensatte endepunktet. Tap til oppfølging inkluderte uttak på grunn av annen årsak enn død. Summen av tellingene i hendelsene som utgjør DGF-sammensetningen kan være større enn den sammensatte tellingen, fordi en deltaker som opplevde flere hendelser kun ble talt én gang i sammensetningen.
Første 7 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med DGF, funksjonell DGF og umiddelbar graftfunksjon
Tidsramme: Første 7 dager etter transplantasjon
DGF ble definert som et behov for dialyse uansett årsak i de første 7 dagene etter transplantasjon; funksjonell DGF ble definert som ikke behov for dialyse i løpet av de første 7 dagene etter transplantasjon og enten (1) en <70 % reduksjon i serumkreatinin i løpet av de første 7 dagene etter transplantasjon, eller (2) manglende reduksjon av serumkreatinin med minst 10 % daglig i 3 påfølgende dager, begge målt i løpet av de første 7 dagene etter transplantasjon. Blod- og urinprøver ble samlet inn, men fordi studien ikke klarte å demonstrere en behandlingseffekt og programmet mistet finansiering, kunne ikke de innsamlede dataene fra prøvene analyseres for å generere oppsummerende nivådata. Som sådan kan ikke datasettet for dette sekundære utfallsmålet oppsummeres.
Første 7 dager etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere som trengte dialyse etter transplantasjon
Tidsramme: Første 30 dager etter transplantasjon
Behovet for dialyse ble vurdert ved evaluering av nyrefunksjonen; dette inkluderte urinvolum, blodurea-nitrogen, serumkreatinin og, fra og med dag 2, kreatininreduksjonsforholdet. Blod- og urinprøver ble samlet inn, men fordi studien ikke klarte å demonstrere en behandlingseffekt og programmet mistet finansiering, kunne ikke de innsamlede dataene fra prøvene analyseres for å generere oppsummerende nivådata. Som sådan kan ikke datasettet for dette sekundære utfallsmålet oppsummeres.
Første 30 dager etter transplantasjon
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Dag 28 etter transplantasjon
EGFR ble beregnet ved å bruke modifikasjon av kosthold ved nyresykdom 7-ligningen på dag 28 etter transplantasjon. Ligningen krever serumkreatinin, alder, etnisitet, kjønn, blod urea nitrogen og albumin. eGFR ble beregnet retrospektivt fra deltakerdemografi og laboratoriekjemi og er rapportert i ml/min/kvadratmeter (m^2).
Dag 28 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med avvisningsfri graftoverlevelse
Tidsramme: Uke 26 og 52 etter transplantasjon
Transplantatoverlevelse ble definert som å ikke ha biopsibevist akutt avvisning i henhold til Banff-kriterier, tap av graft eller deltakerdød. Deltakere som ikke opplevde tap av graft eller død, ble sensurert etter 365 dager eller dagen de trakk seg, avhengig av hva som kom først. Det var ingen tidsspesifikke protokollpålagte biopsier. Nyrebiopsi ville ha blitt utført av årsak etter etterforskerens skjønn for å vurdere dårlig graftfunksjon og ville ha blitt tatt før behandling av mistenkt allograftavstøting startet. Kun oppsummeringer av Kaplan-Meier-estimater av graftoverlevelse ved uke 26 (måned 6) og uke 52 (måned 12) er rapportert.
Uke 26 og 52 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECU-DGF-201
  • 2013-004650-25 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsinket graftfunksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere