Effect van profylactische cliptoepassing voor de preventie van bloedingen na polypectomie bij gesteelde colonpoliepen
23 januari 2020 bijgewerkt door: Jeong-Seon Ji, The Catholic University of Korea
Effect van profylactische cliptoepassing voor de preventie van bloedingen na polypectomie bij grote gesteelde colonpoliepen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Hoewel endoscopische colonpolypectomie al twee decennia een gevestigde procedure is, is het risico op bloedingen nog steeds groter na resectie van gesteelde poliepen, vanwege de aanwezigheid van een grote slagader in de stengel.
Preventieve methoden zoals endoloop- en epinefrine-injectie zijn voorgesteld bij de behandeling van postpolypectomiebloedingen bij grote colonpoliepen.
Voor profylactische clip was er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid beoordeelde bij de preventie van postpolypectomiebloedingen voor de grote gesteelde poliepen.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de doeltreffendheid van de toepassing van de profylactische clip bij de preventie van bloedingen na polypectomie bij grote poliepen te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gesteelde colorectale poliepen met koppen groter dan 10 mm en stelen met een diameter groter dan 5 mm werden geïncludeerd.
In de clipgroep werden hemoclips aangebracht op de basis van de stengel, gevolgd door conventionele strikpolypectomie.
In de conventionele groep werd conventionele snaarpolypectomie uitgevoerd zonder enig preventief beheer.
Onmiddellijke en vertraagde bloedingscomplicaties werden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gesteelde colorectale poliepen, waarvan de koppen groter waren dan 10 mm en waarvan de steel groter was dan 5 mm in diameter, werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- bloedingsneiging, slechte voorbereiding, sessiele poliep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylactische clip
Voorafgaand aan conventionele strikpolypectomie worden hemoclips aangebracht op de basis van de stengel.
|
Profylactisch knippen
|
|
Actieve vergelijker: Geen profylactische behandeling
Conventionele snaarpolypectomie zal worden uitgevoerd zonder enig preventief beheer.
|
Geen profylaxe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeding na polypectomie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Onmiddellijke en vertraagde bloeding na polypectomie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong-Seon Ji, Dr, Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clip control
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .