Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van magnesiumsulfaat aan caudaal om postoperatieve opkomstagitatie te voorkomen.

13 juni 2014 bijgewerkt door: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Toevoeging van magnesiumsulfaat aan caudaal ter voorkoming van opkomende agitatie bij kinderen

Opkomende agitatie na anesthesie met sevofluraan is nog steeds een probleem dat moet worden opgelost. Het doel van de studie is het effect van caudale magnesiumsulfaat bij kinderen die een onderbuikoperatie ondergaan om postoperatieve opkomende agitatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Noodagitatie wordt beschouwd als een van de postoperatieve complicaties na anesthesie met sevofluraan. Bij de deelname aan dit onderzoek zullen kinderen die een onderbuikoperatie ondergaan, worden opgenomen in een van de twee groepen. ruimte in groep B, toevoeging van 1 ml normale zoutoplossing 0,9% aan bupivacine. Bewaking van de postoperatieve agitatie bij het opkomen door verschillende scores bij het opkomen van agitatie met monitoring van de sedatiescore. Detectie van verwachte postoperatieve complicaties zoals misselijkheid en braken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die een onderbuikoperatie ondergaan voor herstel van hernia/orchiopexy aan Ain Shams University ASA fysieke status I onder sevofluraan-anesthesie.
  • leeftijd van 1-6 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met een ontwikkelingsachterstand
  • neurologische stoornis.
  • psychische stoornis
  • moeilijke luchtweg
  • hyperactieve luchtwegaandoening
  • contra-indicatie voor caudaal blok (sacrale afwijking, bloedingsstoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: magnesiumsulfaat
magnesiumsulfaat 50 mg caudaal 1 ml (5%) bereid na toevoeging van 9 ml 0,9% normale zoutoplossing aan 1 ml 500 mg (50%) magnesiumsulfaat toe te voegen aan 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne bij caudale blokkade bij kinderen die een onderbuik ondergaan operatie onder sevofluraananesthesie om agitatie bij het ontwaken te voorkomen.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
gebruik van 50 mg magnesiumsulfaat bij caudale analgesie toegevoegd aan 1 ml/kg van 0,25% bupivacaïne bij kinderen die een onderbuikoperatie ondergaan ter voorkoming van agitatie na de operatie.
Placebo-vergelijker: o.9% normale zoutoplossing
0,9% normale zoutoplossing toegevoegd aan de conventionele 0,25% bupivacaïne in caudaal blok.
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
gebruik van 1 ml 0,9% normale zoutoplossing toegevoegd aan 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne in het caudale blok als placebo om te vergelijken met actieve comparator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maat voor postoperatieve pediatrische anesthesie opkomst delirium PAED-score
Tijdsspanne: eerste 30 minuten postoperatief
meting van de PAED-score elke 5 minuten in de eerste 30 minuten na een onderbuikoperatie bij kinderen van 1-6 jaar na anesthesie met sevofluraan.
eerste 30 minuten postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maatstaf voor postoperatieve sedatiescore.
Tijdsspanne: de eerste 30 minuten na de operatie
gebruik van de sedatiescore als maat voor de verwachte postoperatieve sedatie na caudaal magnesiumsulfaat elke 5 minuten gedurende 30 minuten na het einde van de operatie.
de eerste 30 minuten na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve redding propofol intraveneus 1 mg/kg in geval van agitatie
Tijdsspanne: eerste 30 minuten postoperatief
als er agitatie optreedt, geef dan 1 mg/kg intraveneus propofol als noodmedicatie
eerste 30 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alaa Elkateb, MD, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • use of magnesium sulfate

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren