- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02167100
Patiëntbehoud bij hiv-medische zorg in een eerstelijnszorgpraktijk in Australië (RiC)
Het doel van deze studie is het bepalen van de koppeling en het behoud van zorg bij patiënten met een hiv-infectie en de redenen voor het verlies van follow-upzorg in een huisartsenpraktijk in de binnenstad met een hoge hiv-caseload in Sydney, Australië.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die HHMP bijwonen een hogere mate van koppeling en retentie in zorg zullen hebben dan de Amerikaanse HIV-geïnfecteerde bevolking, en gelijk aan Australische modellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel tekortkomingen in het spectrum van betrokkenheid bij hiv-zorg zijn nog steeds aanwezig en vormen belemmeringen voor optimale behandelingsresultaten. Deze tekorten omvatten late diagnose van HIV, onvoldoende koppeling aan en retentie in zorg (RiC), slecht gebruik van antiretrovirale therapie (ART) en suboptimale therapietrouw aan ART. Gebaseerd op gegevens van het Amerikaanse Center for Disease Control, waar een cascade van zorg is ontwikkeld waarbij het totale aantal hiv-patiënten, het aantal gediagnosticeerde patiënten, het aantal gekoppeld aan zorg, het aantal behandelingen en het aantal effectieve behandelingen wordt onderzocht; slechts ongeveer een kwart van de mensen met hiv (PLWH) in de VS is effectief in zorg, met een niet-detecteerbare hiv-virale lading.
De huidige gegevens die beschikbaar zijn in een Australische populatie zijn gebaseerd op een patiëntmodelleringsanalyse, die het gebrek aan echte cohortgegevens benadrukt van klinische praktijken die hiv-patiënten in Australië behandelen.
Een passend zorgcontinuüm is zowel relevant voor de prognose van de individuele patiënt als voor het terugdringen van de hiv-overdracht in de samenleving. Middelengebruik, een hoog aantal CD4-cellen en een jonge leeftijd lijken risicofactoren te zijn voor het uitblijven van zorg.
Holdsworth House Medical Practice (HHMP) is een gemeenschapspraktijk met een hoge hiv-caseload in de binnenstad van Sydney die een continuüm van zorg biedt aan hiv-geïnfecteerde patiënten, van counseling en testen tot antiretrovirale behandeling.
In deze audit zullen we met terugwerkende kracht de aantekeningen van meer dan 2000 hiv-geïnfecteerde patiënten onderzoeken die HHMP in Darlinghurst, Sydney, New South Wales bezochten met gedocumenteerde hiv-infectie van 1 januari 2009 tot 31 maart 2014.
Het primaire doel van deze audit is het bepalen van de koppeling en het behoud van zorg bij patiënten met een hiv-1-infectie en de redenen voor verlies voor follow-up. Auditbevindingen zullen systematisch worden geëvalueerd en waar nodig zullen wijzigingen worden aangebracht met als doel de samenhang en het behoud in de zorg te bewaken.
De initiële audit omvat patiënten met een gedocumenteerde HIV-1-infectie, die gedurende een periode van 5 jaar (2009 - 2014) de praktijk hebben bezocht voor ten minste 2 bezoeken met een tussenpoos van 3 - 12 maanden, met specifieke laboratoriumtests (d.w.z. aantal CD4-T-lymfocyten, hiv-RNA in plasma, enz.) ter plaatse of op een locatie voor co-management uitgevoerd.
Retentie in zorg zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bezoeken aan ofwel HHMP- of co-managementlocaties over een periode van 5 jaar (2009 - 2014) voor elke gecontroleerde patiënt. Demografische gegevens samen met resultaten van laboratoriumtests en gegevens over antiretrovirale therapieregimes zullen worden verzameld om factoren te beoordelen die verband houden met retentie in de zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde hiv-1-infectie
- Aanwezigheid tijdens de onderzoeksperiode gedurende ten minste 2 bezoeken met een tussenpoos van >3 maanden en <12 maanden met gemeten virologische of immunologische markers in het laboratorium (ter plaatse of op een locatie voor medebeheer)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid door een patiënt met een hiv-infectie die geen laboratoriummerkers van de hiv-virale belasting of het aantal CD4-cellen heeft gemeten
- Onvolledige/ontoegankelijke patiëntendossiers om de patiënt in staat te stellen aan de inclusiecriteria te voldoen
- Eerste bezoek na 1 januari 2014
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
In zorg bewaard
Elke patiënt die tot 31 maart 2014 ten minste 2 praktijkbezoeken had met een tussenpoos van ≥90 dagen in een jaar met hiv-laboratoriummonitoring.
|
|
Lost to follow-up (LTFU)
Elke patiënt die 2 praktijkbezoeken had met een tussenpoos van ≥90 dagen in een jaar met hiv-laboratoriummonitoring, maar niet regelmatig naar het HHMP bleef komen tot 31 maart 2014.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaten zijn de percentages van huidige koppeling en behoud van zorg voor hiv-geïnfecteerde volwassenen bij Holdsworth House Medical Practice (HHMP) over een periode van 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een secundaire uitkomstmaat is het bepalen van de factoren die verband houden met verlies voor follow-up (LTFU) in de onderzoekspopulatie over een periode van 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de redenen voor LTFU - overlijden, verhuizing naar een andere praktijk, verhuizing interstate of naar het buitenland, andere reden, onbekend
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Het aandeel patiënten op antiretrovirale therapie vs. niet op therapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Het percentage patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting, d.w.z. meest recente plasma-hiv-RNA <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Het percentage patiënten met normale immuniteit, d.w.z. meest recente CD4 >500 cellen/μL
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Het aandeel niet eerder behandelde patiënten met CD4>500 cellen/μL.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Antiretroviraal regime (inclusief regime met één tablet) geassocieerd met retentie in zorg en LTFU
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark T Bloch, MBBS, Holdsworth House Medical Practice
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gardner EM, McLees MP, Steiner JF, Del Rio C, Burman WJ. The spectrum of engagement in HIV care and its relevance to test-and-treat strategies for prevention of HIV infection. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):793-800. doi: 10.1093/cid/ciq243.
- Mugavero MJ, Lin HY, Willig JH, Westfall AO, Ulett KB, Routman JS, Abroms S, Raper JL, Saag MS, Allison JJ. Missed visits and mortality among patients establishing initial outpatient HIV treatment. Clin Infect Dis. 2009 Jan 15;48(2):248-56. doi: 10.1086/595705.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Hall HI, Halverson J, Wilson DP, Suligoi B, Diez M, Le Vu S, Tang T, McDonald A, Camoni L, Semaille C, Archibald C. Late diagnosis and entry to care after diagnosis of human immunodeficiency virus infection: a country comparison. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e77763. doi: 10.1371/journal.pone.0077763. eCollection 2013.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: HIV prevention through care and treatment--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Dec 2;60(47):1618-23.
- Das M, Chu PL, Santos GM, Scheer S, Vittinghoff E, McFarland W, Colfax GN. Decreases in community viral load are accompanied by reductions in new HIV infections in San Francisco. PLoS One. 2010 Jun 10;5(6):e11068. doi: 10.1371/journal.pone.0011068.
- Fang CT, Hsu HM, Twu SJ, Chen MY, Chang YY, Hwang JS, Wang JD, Chuang CY; Division of AIDS and STD, Center for Disease Control, Department of Health, Executive Yuan. Decreased HIV transmission after a policy of providing free access to highly active antiretroviral therapy in Taiwan. J Infect Dis. 2004 Sep 1;190(5):879-85. doi: 10.1086/422601. Epub 2004 Jul 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Retention in Care Audit
- HIV Retention in Care (Andere identificatie: HHMP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .