- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02167100
Retención de pacientes en la atención médica del VIH en una práctica de atención primaria en Australia (RiC)
El propósito de este estudio es determinar la vinculación y la retención en la atención de pacientes con infección por VIH y las razones de la pérdida durante el seguimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que asisten al HHMP tendrán tasas más altas de vinculación y retención en la atención que la población infectada por el VIH de EE. UU. y equivalente al modelo australiano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos déficits en el espectro de participación en la atención del VIH todavía están presentes y plantean barreras para los resultados óptimos del tratamiento. Estos déficits incluyen el diagnóstico tardío del VIH, la vinculación insuficiente y la retención en la atención (RiC), el uso deficiente de la terapia antirretroviral (TAR) y la adherencia subóptima a la TAR. Basado en datos del Centro para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos, donde se ha desarrollado una cascada de atención que examina las cifras totales con VIH, las cifras diagnosticadas, las cifras vinculadas a la atención, las cifras en tratamiento y las cifras en tratamiento efectivo; solo alrededor de una cuarta parte de las personas que viven con el VIH (PLWH) en los EE. UU. reciben atención efectiva, con una carga viral del VIH indetectable.
Los datos actuales disponibles en una población australiana se basan en un análisis de modelos de pacientes, lo que destaca la falta de datos de cohortes reales de las prácticas clínicas que manejan pacientes con VIH en Australia.
La continuidad adecuada en la atención es relevante tanto para el pronóstico del paciente individual como para reducir la transmisión del VIH en la comunidad. El consumo de sustancias, los recuentos elevados de células CD4 y la edad joven parecen ser factores de riesgo para la falta de atención.
Holdsworth House Medical Practice (HHMP) es una práctica médica comunitaria con una gran cantidad de casos de VIH en el centro de Sydney que brinda atención continua para pacientes infectados con VIH, desde asesoramiento y pruebas hasta tratamiento antirretroviral.
En esta auditoría, examinaremos retrospectivamente las notas de casos de más de 2000 pacientes infectados por el VIH que asistieron al HHMP en Darlinghurst, Sídney, Nueva Gales del Sur con infección por el VIH documentada desde el 1 de enero de 2009 hasta el 31 de marzo de 2014.
El objetivo principal de esta auditoría es determinar la vinculación y la retención en la atención de pacientes con infección por VIH-1 y las razones de la pérdida durante el seguimiento. Los hallazgos de la auditoría se evaluarán sistemáticamente y, cuando se indique, se realizarán cambios con el objetivo de monitorear la vinculación y la retención en la atención.
La auditoría inicial incluirá pacientes con infección por VIH-1 documentada, que hayan asistido a la práctica durante un período de 5 años (2009 - 2014) durante al menos 2 visitas separadas por 3 - 12 meses, con pruebas de laboratorio específicas (es decir, recuento de linfocitos T CD4, ARN del VIH en plasma, etc.) realizado in situ o en un centro de gestión conjunta.
La retención en la atención se evaluará por la cantidad de visitas a los sitios de HHMP o de administración conjunta durante un período de 5 años (2009 - 2014) para cada paciente auditado. Los datos demográficos junto con los resultados de las pruebas de laboratorio y los datos del régimen de terapia antirretroviral se recopilarán para evaluar los factores asociados con la retención en la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada
- Asistencia durante el período de estudio durante al menos 2 visitas > 3 meses y < 12 meses aparte con marcadores virológicos o inmunológicos de laboratorio medidos (ya sea en el sitio o en un sitio de administración conjunta)
Criterio de exclusión:
- Atención de paciente con infección por VIH que no tiene medidos marcadores de laboratorio de carga viral de VIH o conteo de CD4
- Registros de pacientes incompletos/inaccesibles para permitir que el paciente cumpla con los criterios de inclusión
- Visita inicial después del 1 de enero de 2014
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Retenido en cuidado
Cada paciente que tuvo al menos 2 visitas de práctica separadas por ≥ 90 días en un año que involucró monitoreo de laboratorio de VIH hasta el 31 de marzo de 2014.
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Pérdidas de seguimiento (LTFU)
Cada paciente que tuvo 2 visitas de práctica separadas por ≥90 días en un año que involucraron monitoreo de laboratorio de VIH pero que no mantuvieron una asistencia regular al HHMP hasta el 31 de marzo de 2014.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado primarias son las tasas de vinculación actual y retención en la atención de adultos infectados por el VIH en Holdsworth House Medical Practice (HHMP) durante un período de 5 años.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una medida de resultado secundaria es determinar los factores asociados con la pérdida durante el seguimiento (LTFU) en la población de estudio durante un período de 5 años.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los motivos de LTFU: muerte, traslado a otra práctica, traslado interestatal o al extranjero, otro motivo, desconocido
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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La proporción de pacientes en terapia antirretroviral versus no en terapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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La proporción de pacientes con carga viral indetectable, es decir, ARN del VIH en plasma más reciente <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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La proporción de pacientes con inmunidad normal, es decir, CD4 más reciente >500 células/μL
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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La proporción de pacientes sin tratamiento previo con CD4>500 células/μL.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Asociación del régimen antirretroviral (incluido el régimen de un solo comprimido) con retención en la atención y LTFU
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark T Bloch, MBBS, Holdsworth House Medical Practice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gardner EM, McLees MP, Steiner JF, Del Rio C, Burman WJ. The spectrum of engagement in HIV care and its relevance to test-and-treat strategies for prevention of HIV infection. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):793-800. doi: 10.1093/cid/ciq243.
- Mugavero MJ, Lin HY, Willig JH, Westfall AO, Ulett KB, Routman JS, Abroms S, Raper JL, Saag MS, Allison JJ. Missed visits and mortality among patients establishing initial outpatient HIV treatment. Clin Infect Dis. 2009 Jan 15;48(2):248-56. doi: 10.1086/595705.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Hall HI, Halverson J, Wilson DP, Suligoi B, Diez M, Le Vu S, Tang T, McDonald A, Camoni L, Semaille C, Archibald C. Late diagnosis and entry to care after diagnosis of human immunodeficiency virus infection: a country comparison. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e77763. doi: 10.1371/journal.pone.0077763. eCollection 2013.
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- Das M, Chu PL, Santos GM, Scheer S, Vittinghoff E, McFarland W, Colfax GN. Decreases in community viral load are accompanied by reductions in new HIV infections in San Francisco. PLoS One. 2010 Jun 10;5(6):e11068. doi: 10.1371/journal.pone.0011068.
- Fang CT, Hsu HM, Twu SJ, Chen MY, Chang YY, Hwang JS, Wang JD, Chuang CY; Division of AIDS and STD, Center for Disease Control, Department of Health, Executive Yuan. Decreased HIV transmission after a policy of providing free access to highly active antiretroviral therapy in Taiwan. J Infect Dis. 2004 Sep 1;190(5):879-85. doi: 10.1086/422601. Epub 2004 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Retention in Care Audit
- HIV Retention in Care (Otro identificador: HHMP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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