- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02167100
Potilaiden säilyttäminen HIV-lääketieteellisessä hoidossa perusterveydenhuollossa Australiassa (RiC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HIV-infektiopotilaiden yhteys ja hoitoon jääminen sekä syitä seurannan menettämiseen.
Tutkijat olettavat, että HHMP:tä saavilla potilailla on korkeampi yhteys ja hoitoon jääminen kuin USA:n HIV-tartunnan saaneella väestöllä, mikä vastaa Australian mallintamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monia puutteita HIV-hoidon osallistumisessa on edelleen olemassa, ja ne muodostavat esteitä optimaalisille hoitotuloksille. Näitä puutteita ovat HIV:n myöhäinen diagnoosi, riittämätön yhteys hoitoon ja hoidossa pysyminen (RiC), antiretroviraalisen hoidon (ART) huono käyttö ja suboptimaalinen sitoutuminen ART-hoitoon. Perustuu Yhdysvaltojen tautien valvontakeskuksen tietoihin, jossa on kehitetty hoitosarja, jossa tarkastellaan HIV:n kokonaismääriä, diagnosoituja lukuja, hoitoon liittyviä lukuja, hoitoon liittyviä lukuja ja tehokkaan hoidon lukuja. Yhdysvalloissa vain noin neljännes HIV-tartunnan saaneista (PLWH) on hoidossa, ja HIV-viruskuormitusta ei voida havaita.
Nykyiset Australian väestöstä saatavilla olevat tiedot perustuvat potilasmallinnusanalyysiin, mikä korostaa todellisten kohorttitietojen puutetta Australian HIV-potilaita hoitavista kliinisistä käytännöistä.
Asianmukaisella hoidon jatkuvuudella on merkitystä sekä yksittäisen potilaan ennusteen että HIV-tartunnan vähentämisen kannalta yhteisössä. Päihteiden käyttö, korkea CD4-solujen määrä ja nuori ikä näyttävät olevan riskitekijöitä hoidon epäonnistumiselle.
Holdsworth House Medical Practice (HHMP) on Sydneyn keskustassa sijaitseva korkean HIV-tapausmäärän yhteisölääkärin vastaanotto, joka tarjoaa jatkuvan hoidon HIV-tartunnan saaneille potilaille neuvonnasta ja testauksesta antiretroviraaliseen hoitoon.
Tässä tarkastuksessa tarkastelemme takautuvasti tapauksia yli 2000 HIV-tartunnan saaneesta potilaasta, jotka osallistuivat HHMP:hen Darlinghurstissa, Sydneyssä, New South Walesissa ja joilla oli dokumentoitu HIV-infektio 1. tammikuuta 2009–31. maaliskuuta 2014.
Tämän auditoinnin ensisijaisena tavoitteena on selvittää HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden yhteys ja hoitoon jääminen sekä seurannan menettämisen syyt. Tarkastushavainnot arvioidaan systemaattisesti ja tarvittaessa tehdään muutoksia, joiden tarkoituksena on seurata sidossuhteita ja hoidossa pysymistä.
Alustavassa auditoinnissa otetaan huomioon potilaat, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio ja jotka ovat käyneet vastaanotolla 5 vuoden ajan (2009-2014) vähintään 2 käyntiä, joiden välissä on 3-12 kuukautta, erityisillä laboratoriotesteillä (esim. CD4 T-lymfosyyttien määrä, plasman HIV-RNA jne.) suoritettiin joko paikan päällä tai yhteishoitopaikassa.
Hoidossa pysymistä arvioidaan kunkin tarkastetun potilaan käyntien lukumäärän perusteella joko HHMP:ssä tai yhteishoitoyksiköissä viiden vuoden aikana (2009–2014). Demografisia tietoja sekä laboratoriotestituloksia ja antiretroviraalista hoitoa koskevia tietoja kerätään, jotta voidaan arvioida hoidossa pysymiseen liittyviä tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-1-infektio
- Läsnäolo tutkimusjakson aikana vähintään 2 käyntiä > 3 kuukauden ja < 12 kuukauden välein mitatuilla laboratoriovirologisilla tai immunologisilla merkkiaineilla (joko paikan päällä tai yhteishoitopaikalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen HIV-infektion potilaan läsnäolo, jolla ei ole mitattu laboratoriomarkkereita HIV-viruskuormasta tai CD4-määrästä
- Epätäydelliset/pääsemättömät potilastiedot, jotta potilas voi täyttää mukaanottokriteerit
- Ensimmäinen vierailu 1.1.2014 jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Säilytetty hoidossa
Jokainen potilas, jolla oli vähintään 2 harjoituskäyntiä ≥ 90 päivän välein vuodessa sisältäen HIV-laboratorioseurannan 31.3.2014 asti.
|
|
Menetetty seurantaan (LTFU)
Jokainen potilas, joka oli kahdella harjoituskäynnillä, joiden välillä oli ≥ 90 päivää vuodessa, sisältäen HIV-laboratorioseurannan, mutta joka ei ollut säännöllisesti läsnä HHMP:ssä ennen 31. maaliskuuta 2014.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat HIV-tartunnan saaneiden aikuisten nykyisten yhteyksien ja hoidon säilymisen määrä Holdsworth House Medical Practice (HHMP) -hoidossa viiden vuoden aikana.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta on määrittää tekijät, jotka liittyvät seurannan menettämiseen (LTFU) tutkimuspopulaatiossa 5 vuoden aikana.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LTFU:n syiden selvittäminen - kuolema, siirtyminen toiseen käytäntöön, muutto osavaltioiden väliseen tai ulkomaille, muu syy, tuntematon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Antiretroviraalista hoitoa saaneiden potilaiden osuus vs. ei-hoitoa saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon viruskuorma, eli viimeisin plasman HIV-RNA <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali immuniteetti eli viimeisin CD4 >500 solua/μl
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aiemmin hoitamattomien potilaiden osuus, joilla on CD4 > 500 solua/μl.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Antiretroviraalinen hoito (mukaan lukien yhden tabletin hoito) yhdistettynä hoitoon ja LTFU:han
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark T Bloch, MBBS, Holdsworth House Medical Practice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gardner EM, McLees MP, Steiner JF, Del Rio C, Burman WJ. The spectrum of engagement in HIV care and its relevance to test-and-treat strategies for prevention of HIV infection. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):793-800. doi: 10.1093/cid/ciq243.
- Mugavero MJ, Lin HY, Willig JH, Westfall AO, Ulett KB, Routman JS, Abroms S, Raper JL, Saag MS, Allison JJ. Missed visits and mortality among patients establishing initial outpatient HIV treatment. Clin Infect Dis. 2009 Jan 15;48(2):248-56. doi: 10.1086/595705.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Hall HI, Halverson J, Wilson DP, Suligoi B, Diez M, Le Vu S, Tang T, McDonald A, Camoni L, Semaille C, Archibald C. Late diagnosis and entry to care after diagnosis of human immunodeficiency virus infection: a country comparison. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e77763. doi: 10.1371/journal.pone.0077763. eCollection 2013.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: HIV prevention through care and treatment--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Dec 2;60(47):1618-23.
- Das M, Chu PL, Santos GM, Scheer S, Vittinghoff E, McFarland W, Colfax GN. Decreases in community viral load are accompanied by reductions in new HIV infections in San Francisco. PLoS One. 2010 Jun 10;5(6):e11068. doi: 10.1371/journal.pone.0011068.
- Fang CT, Hsu HM, Twu SJ, Chen MY, Chang YY, Hwang JS, Wang JD, Chuang CY; Division of AIDS and STD, Center for Disease Control, Department of Health, Executive Yuan. Decreased HIV transmission after a policy of providing free access to highly active antiretroviral therapy in Taiwan. J Infect Dis. 2004 Sep 1;190(5):879-85. doi: 10.1086/422601. Epub 2004 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Retention in Care Audit
- HIV Retention in Care (Muu tunniste: HHMP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEi vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito | HIV-1-infektio | HIV-varasto
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka