- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02167100
Zatrzymywanie pacjentów w opiece medycznej związanej z HIV w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej w Australii (RiC)
Celem tego badania jest określenie powiązań i pozostawania w opiece nad pacjentami z zakażeniem wirusem HIV oraz przyczyn utraty dalszej opieki Opieka w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w Inner City w Sydney w Australii.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci uczęszczający do HHMP będą mieli wyższy wskaźnik powiązań i pozostawania w opiece niż populacja zakażona wirusem HIV w USA i równoważny z modelowaniem australijskim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadal istnieje wiele deficytów w spektrum zaangażowania w opiekę nad HIV, które stanowią bariery dla optymalnych wyników leczenia. Deficyty te obejmują późną diagnozę HIV, niewystarczające powiązanie i utrzymanie opieki (RiC), niewłaściwe stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART) i suboptymalne przestrzeganie ART. Na podstawie danych z Centrum Kontroli Chorób Stanów Zjednoczonych, gdzie opracowano kaskadę opieki, badając całkowitą liczbę zakażonych wirusem HIV, liczbę zdiagnozowanych osób, liczbę związaną z opieką, liczbę osób objętych leczeniem i liczbę osób objętych skutecznym leczeniem; tylko około jedna czwarta osób żyjących z HIV (PLWH) w Stanach Zjednoczonych jest skutecznie objęta opieką, z niewykrywalnym miano wirusa HIV.
Bieżące dane dostępne w populacji australijskiej opierają się na analizie modelowania pacjentów, podkreślając brak rzeczywistych danych kohortowych z praktyk klinicznych zajmujących się pacjentami z HIV w Australii.
Właściwa ciągłość opieki jest istotna zarówno dla rokowania pojedynczego pacjenta, jak i dla zmniejszenia transmisji HIV w społeczności. Używanie substancji psychoaktywnych, wysoka liczba komórek CD4 i młody wiek wydają się być czynnikami ryzyka niepowodzenia w zapewnieniu opieki.
Holdsworth House Medical Practice (HHMP) to społeczna praktyka medyczna z dużą liczbą przypadków HIV w śródmieściu Sydney, która zapewnia ciągłość opieki dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, od poradnictwa i testów po leczenie antyretrowirusowe.
W tym audycie przeanalizujemy retrospektywnie opisy przypadków >2000 pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy uczęszczali do HHMP w Darlinghurst, Sydney, Nowa Południowa Walia z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV od 1 stycznia 2009 r. do 31 marca 2014 r.
Głównym celem tego audytu jest określenie powiązania i pozostania w opiece nad pacjentami z zakażeniem wirusem HIV-1 oraz przyczyny utraty, które należy monitorować. Wyniki kontroli będą systematycznie oceniane, a tam, gdzie to wskazane, wprowadzane będą zmiany w celu monitorowania powiązań i pozostawania w opiece.
Audytem wstępnym objęci zostaną pacjenci z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV-1, którzy przebywali w przychodni przez okres 5 lat (2009 - 2014) na co najmniej 2 wizytach w odstępie 3 - 12 miesięcy, z określonymi badaniami laboratoryjnymi (tj. liczba limfocytów T CD4, HIV RNA w osoczu itp.) wykonywane na miejscu lub w ośrodku współzarządzanym.
Utrzymanie w opiece zostanie ocenione na podstawie liczby wizyt w HHMP lub ośrodkach współzarządzanych w okresie 5 lat (2009 - 2014) dla każdego kontrolowanego pacjenta. Dane demograficzne wraz z wynikami badań laboratoryjnych i danymi dotyczącymi reżimu terapii antyretrowirusowej zostaną zebrane w celu oceny czynników związanych z pozostaniem w opiece.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
- Obecność w okresie badania przez co najmniej 2 wizyty w odstępie >3 miesięcy i <12 miesięcy z pomiarem laboratoryjnych markerów wirusologicznych lub immunologicznych (na miejscu lub w ośrodku współzarządzanym)
Kryteria wyłączenia:
- Wizyta pacjenta z zakażeniem wirusem HIV, u którego nie wykonano laboratoryjnych wskaźników miana wirusa HIV ani liczby komórek CD4
- Niekompletna/niedostępna dokumentacja pacjenta umożliwiająca pacjentowi spełnienie kryteriów włączenia
- Pierwsza wizyta po 1 stycznia 2014 r
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zachowane w opiece
Każdy pacjent, który miał co najmniej 2 wizyty w odstępie ≥90 dni w roku z monitoringiem laboratoryjnym w kierunku HIV do 31 marca 2014 r.
|
|
Przegrana z kontynuacją (LTFU)
Każdy pacjent, który odbył 2 wizyty w odstępie ≥ 90 dni w roku z monitorowaniem laboratoryjnym w kierunku HIV, ale nie uczęszczał regularnie do HHMP do 31 marca 2014 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównymi miarami wyniku są wskaźniki obecnego powiązania i pozostania w opiece nad dorosłymi zakażonymi wirusem HIV w Holdsworth House Medical Practice (HHMP) w okresie 5 lat
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędną miarą wyniku jest określenie czynników związanych z utratą do obserwacji (LTFU) w badanej populacji w okresie 5 lat
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie przyczyny LTFU - śmierć, przeniesienie do innej praktyki, przeprowadzka międzystanowa lub za granicę, inna przyczyna, nieznana
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów leczonych antyretrowirusowo vs. nieleczonych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią, tj. ostatnim HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów z prawidłową odpornością, tj. najnowszy poziom CD4 >500 komórek/μl
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek wcześniej nieleczonych pacjentów z CD4>500 komórek/μl.
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Związek leczenia przeciwretrowirusowego (w tym schematu z pojedynczą tabletką) z zatrzymaniem w opiece i LTFU
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark T Bloch, MBBS, Holdsworth House Medical Practice
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gardner EM, McLees MP, Steiner JF, Del Rio C, Burman WJ. The spectrum of engagement in HIV care and its relevance to test-and-treat strategies for prevention of HIV infection. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):793-800. doi: 10.1093/cid/ciq243.
- Mugavero MJ, Lin HY, Willig JH, Westfall AO, Ulett KB, Routman JS, Abroms S, Raper JL, Saag MS, Allison JJ. Missed visits and mortality among patients establishing initial outpatient HIV treatment. Clin Infect Dis. 2009 Jan 15;48(2):248-56. doi: 10.1086/595705.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Hall HI, Halverson J, Wilson DP, Suligoi B, Diez M, Le Vu S, Tang T, McDonald A, Camoni L, Semaille C, Archibald C. Late diagnosis and entry to care after diagnosis of human immunodeficiency virus infection: a country comparison. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e77763. doi: 10.1371/journal.pone.0077763. eCollection 2013.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: HIV prevention through care and treatment--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Dec 2;60(47):1618-23.
- Das M, Chu PL, Santos GM, Scheer S, Vittinghoff E, McFarland W, Colfax GN. Decreases in community viral load are accompanied by reductions in new HIV infections in San Francisco. PLoS One. 2010 Jun 10;5(6):e11068. doi: 10.1371/journal.pone.0011068.
- Fang CT, Hsu HM, Twu SJ, Chen MY, Chang YY, Hwang JS, Wang JD, Chuang CY; Division of AIDS and STD, Center for Disease Control, Department of Health, Executive Yuan. Decreased HIV transmission after a policy of providing free access to highly active antiretroviral therapy in Taiwan. J Infect Dis. 2004 Sep 1;190(5):879-85. doi: 10.1086/422601. Epub 2004 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retention in Care Audit
- HIV Retention in Care (Inny identyfikator: HHMP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja